Estudio de la eficacia y seguridad de Simeprevir en combinación con Sofosbuvir en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis C genotipo 4.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003446-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de Simeprevir en combinación con Sofosbuvir en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis C genotipo 4.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 3, multicéntrico, abierto, con una sola rama de tratamiento para investigar la eficacia y seguridad de un régimen de tratamiento de 12 semanas de Simeprevir en combinación con Sofosbuvir en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 4, que no han recibido tratamiento previo o previamente tratados.

INDICACIÓN PÚBLICA La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que afecta el hígado, causada por el virus de la hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con infección por hepatitis C- genotipo 4.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con infección crónica por el VHC , una concentración de ARN del VHC en plasma de >10.000 UI/ml. Se incluirá tanto a pacientes que no hayan recibido tratamiento previo como a pacientes previamente tratados. Los pacientes deberán tener documentación de una biopsia hepática o fibroscan o acceder a que se les realicen durante el período de selección. Los pacientes que presenten cirrosis deberán someterse a una procedimiento de diagnóstico hepático por imágen (ecografia, tomografía computerizada o resonancia magnética (RM)) en los 6 meses previos a la visita de selección ( o durante el proceso de selección), sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC). Las mujeres en edad fértil y los hombres conpareja femenina en edad fértil deberán comprometerse a unsar un método anticonceptivo adecuado, o a no ser heterosexualmente activos o a no estar en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Evidencia de descompensación hepática clínica. Cualquier hepatopatía con una etiología distinta del VHC.
Pacientes con antecedentes de tratamiento con un ADD aprobado o en investigación. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) o anticuerpos positivos para el VIH-1 o VIH-2 en el momento de la selección. Infección o co-infección VHC distinto del de genotipo 4.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes con respuesta virológica sostenida (RVS 12) en la semana 12 después del final del tratamiento (FDT).

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes con respuesta virológica sostenida en la semana 4 (RVS 4) y 24 (RVS 24) Después de fin de tratamiento
porcentaje de pacientes con respuesta virológica al ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) durante el tratamiento. Porcentaje de pacientes con fracaso en el tratamiento junto con rebote viral. Porcentaje de pacientes con recaída viral.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad del tratamiento de 12 semanas con SMV (150 mg una vez al día [1 v/d]) en combinación con SOF (400 mg 1 v/d) frente a un control histórico, respecto a la proporción de pacientes de la población global que presenten respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (FDT) (RVS12).

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar la eficacia de un régimen de tratamiento de 12 semanas de SMV en combinación con SOF respecto a la proporción de pacientes de la población global que presenten RVS 4 y 24 semanas después del FDT (RVS4 y RVS24, respectivamente). Investigar las respuestas virológicas durante el tratamiento con SMV en combinación con SOF en todos los momentos de evaluación. Investigar la seguridad y tolerabilidad de un régimen de tratamiento de 12 semanas de SMV en combinación con SOF. Evaluar la frecuencia de fracasos durante el tratamiento, incluidos los rebotes virales. Evaluar la frecuencia de recidivas virales. Evaluar las variaciones respecto al momento basal en las secuencias de NS3/4A y NS5B del VHC en los pacientes que no alcanzan la RVS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 12 despues de fin de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana y y 24 después del fin de tratamiento (FDT). Visita basal, semana 1, 2, 3, 4 y 8.
Visita basal hasta el fin de tratamiento (FDT). Semana 4, 12 y 24 después del fin de tratamiento (FDT).

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es mostrar la superioridad de simeprevir (SMV) en combinación con Sofosbuvir para 12 semanas frente a un control histórico. Control histórico será una combinación de la respuesta virológica sostenida observada en la semana 12 (RVS12) las tasas de SMV en combinación con interferón (pegilado) (PegIFN)/ribavirina (RBV) de las subpoblaciones en el estudio HPC3011 (NCT01567735) y dependerá del porcentaje de población sin tratamiento previo, relapsers, no respondedores, intolerantes al interferón (IFN) y otros sujetos incluidos en este estudio.
Estudio abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de fase 3 de un sólo brazo, multicéntrico (llevado a cabo en múltiples centros). El estudio consta de 3 períodos: un período de screening (hasta 4 semanas), un periodo tratamiento (12 semanas) y el período de seguimiento post-tratamiento (hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento). La duración de la participación de los sujetos será aproximadamente 40 semanas. Durante el período de tratamiento los sujetos recibirán por vía oral Simeprevir junto con Sofosbuvir una vez al día durante 12 semanas. En primer lugar se evaluará la eficacia como porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida en la semana 12 después del final del tratamiento. La seguridad de los sujetos será monitorizada durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2015. FECHA DICTAMEN 15/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/01/2015. FECHA INICIO REAL 06/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 23/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen R&D Ireland. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag, S.A. - Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 7228100. FAX +34 91 7228628. FINANCIADOR Janssen R&D Ireland. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatologia.

CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterologia y Hepatologia.

CENTRO 4: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterologia.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterologia.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hepatologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Simeprevir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simeprevir (Olysio). NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-38733214-AAA-Capsule (G28), Hard 150mgs. CÓDIGO TMC435. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Simeprevir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sovaldi. NOMBRE CIENTÍFICO Sofosbuvir. CÓDIGO GS-7977. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Simeprevir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Simeprevir (Olysio). NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-38733214-AAA-Capsule (G19), Hard 150mgs. CÓDIGO TMC435. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Simeprevir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.