Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de QAW039 añadido al tratamiento de base estándar del asma en pacientes con asma no controlada.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001272-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de QAW039 añadido al tratamiento de base estándar del asma en pacientes con asma no controlada.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de QAW039 añadido al tratamiento de base estándar del asma en pacientes con asma no controlada.

INDICACIÓN PÚBLICA Asma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Asma.

CRITERIOS INCLUSIÓN -A los pacientes se les debe haber diagnosticado asma (según GINA 2016) durante un periodo de al menos 6 meses antes de la visita 1.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con:
. dosis media de CI o
. dosis alta de CI o
. dosis baja de CI más un agonista beta de acción prolongada (LABA) o
. dosis baja de CI más un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) o
. dosis media de CI más LABA
durante al menos 3 meses antes de la visita 1 y dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la visita 1.
- Para pacientes >/=18 años de edad, FEV1 -Los pacientes deben tener una puntuación de síntomas del asma durante el día (escala de 0 a 6) ¿ 1 al día durante 4 de los últimos 7 días del periodo de preinclusión con placebo.
- Los pacientes deben hacer un uso diario total de SABA >/= 1 inhalación al día durante 4 de los últimos 7 días del periodo de preinclusión con placebo.
- Obstrucción reversible de las vías respiratorias determinada por la persona encargada de su interpretación a nivel central del proveedor de espirómetros .
-Una puntuación en el cuestionario de control del asma (ACQ) >/=1,5 en la visita 199.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Uso de otros fármacos en investigación durante las 5 semividas o los 30 días anteriores a la inclusión, aquel periodo que sea más largo.
-Pacientes con un QTcF en reposo (Fridericia) >/=18 450 ms (hombres) o >/=18 460 ms (mujeres) en la visita 1.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de gonadotropina coriónica humana (hCG).
-Pacientes con comorbilidades graves, incluidas entre otras, enfermedades neurodegenerativas, artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes.
-Pacientes que reciban > 20 mg de simvastatina, > 40 mg de atorvastatina, > 40 mg de pravastatina o > 2 mg de pitavastatina. Durante el estudio se permitirán dosis de estatinas inferiores o iguales a estas dosis, así como también otras estatinas.

VARIABLES PRINCIPALES - FEV1 predosis en 1 segundo(FEV1) (L).

VARIABLES SECUNDARIAS - Síntomas del asma durante el día
- Uso diario total de SABA
- Puntuación en el AQLQ+12 cuestionario.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de QAW039 150 mg una vez al día en relación con el cambio respecto a la basal en FEV1 predosis (en litros), en comparación con placebo, al final del periodo de tratamiento activo de 12 semanas de duración.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar la eficacia de QAW039 150 mg una vez al día, en comparación con placebo, en los síntomas del asma durante el día a lo largo del periodo de tratamiento activo de 12 semanas de duración.
2. Demostrar la eficacia de QAW039 150 mg una vez al día, en comparación con placebo, en el uso diario total de un agonista ¿ de acción corta (SABA) durante el periodo de tratamiento activo de 12 semanas.
3. Demostrar la eficacia de QAW039 150 mg una vez al día, en comparación con placebo, en el cambio respecto a la basal en las puntuaciones del Asthma Quality of Life Questionnaire para pacientes a partir de 12 años (AQLQ+12) al final del periodo de tratamiento activo de 12 semanas de duración.
4. Evaluar la seguridad de QAW039 150 mg una vez al día, en comparación con placebo, respecto a los acontecimientos adversos (AA), electrocardiogramas (ECG), constantes vitales y pruebas analíticas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 Semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 650.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 19/12/2017. FECHA DICTAMEN 13/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 29/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Trial Monitoring Organization (TMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA). LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2018.

CENTRO 2: CAP Centelles

NOMBRE CENTRO CAP Centelles. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA Centelles. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CAP Centelles. FECHA ACTIVACIÓN 26/01/2018.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO. LOCALIDAD CENTRO Laredo. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 6. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 5: Giromed Institute, S.L.P

NOMBRE CENTRO Giromed Institute, S.L.P. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA Girona. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Giromed Institute, S.L.P. FECHA ACTIVACIÓN 01/02/2018.

CENTRO 6: CAP El Remei

NOMBRE CENTRO CAP El Remei. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA Vic. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CAP El Remei. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Fevipiprant. CÓDIGO QAW039. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Fevipiprant. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.