Estudio de la eficacia y seguridad de LEE011 en pacientes con teratoma incurable, recurrente y/o refractario con progresión reciente.

Fecha: 2014-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000428-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y seguridad de LEE011 en pacientes con teratoma incurable, recurrente y/o refractario con progresión reciente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, aleatorizado, ciego y controlado con placebo, de LEE011 en pacientes con teratoma incurable, recurrente y/o refractario, con progresión reciente.

INDICACIÓN PÚBLICA Teratoma recurrente/refractario con progresión reciente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Teratoma recurrente/refractario con progresión reciente.

CRITERIOS INCLUSIÓN DIAGNÓSTICO DE TERATOMA PARA EL QUE NO EXISTE TERAPIA QUIRÚRGICA O MÉDICA ESTÁNDAR ADICIONAL.
LOS PACIENTES DEBEN HABER COMPLETADO AL MENOS 1 LÍNEA PREVIA DE QUIMIOTERAPIA PARA TUMOR DE CÉLULAS GERMINALES
PROGRESIÓN RADIOLÓGICA DEFINIDA MEDIANTE RECIST V1.1, DESPUÉS DEL ÚLTIMO TRATAMIENTO DEL CÁNCER Y DURANTE LAS 12 SEMANAS PREVIAS A LA INCLUSIÓN, COMPARADA CON IMÁGENES EN EL PLAZO DE 1 AÑO DE LA INCLUSIÓN
DISPONIBILIDAD DE UNA MUESTRA DE TUMOR DE ARCHIVO O DE NUEVA OBTENCIÓN (OBTENIDA EN EL DIAGNÓSTICO O PROGRESIÓN) CON EL INFORME PATOLÓGICO ACOMPAÑANTE.
ENFERMEDAD EXTRA-CRANEAL MEDIBLE O EVALUABLE COMO SE DEFINE EN RECIST V1.1.
Y OTROS CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEFINIDOS EN EL PROTOCOLO.

CRITERIOS EXCLUSIÓN TUMORES DE CÉLULAS GERMINALES MALIGNOS APARTE DE LOS TRATADOS EN ESTE ESTUDIO, INCLUYENDO TUMORES CON ELEMENTOS DE HISTOLOGÍA MIXTA COMO CARCINOMA EMBRIONARIO, CORIOCARCINOMA, TUMOR DE SACO VITELINO O SEMINOMA
EVIDENCIA PATOLÓGICA DE TRANSFORMACIÓN MALIGNA.
ENFERMEDAD DEL SNC A MENOS QUE SE HAYA COMPLETADO LA RADIOTERAPIA Y/O CIRUGÍA Y LA EVALUACIÓN SERIADA DEMUESTRE ENFERMEDAD ESTABLE
TRATAMIENTO PREVIO CON ALGUNA TERAPIA INHIBIDORA DE CDK4/6
TERAPIA ANTINEOPLÁSICA SISTÉMICA O CUALQUIER TERAPIA EXPERIMENTAL EN LAS 3 SEMANAS ANTERIORES A LA PRIMERA DOSIS DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO (6 SEMANAS PARA NITROSOUREAS, BEVACIZUMAB O MITOMICINA C PREVIAS).
CIRUGÍA MAYOR EN LAS 2 SEMANAS PREVIAS A LA PRIMERA DOSIS DEL FÁRMACO DEL ESTUDIO O RADIOTERAPIA RECIBIDA ? 4 SEMANAS O EL PACIENTE NO SE HA RECUPERADO A ? GRADO 1 CTCAE DE TOXICIDAD RELACIONADA
NECESIDAD DE TRATAMIENTO CON ALGUNA DE LAS MEDICACIONES PROHIBIDAS INCLUYENDO INHIBIDORES FUERTES DE CYP3A4/5, INDUCTORES FUERTES DE CYP3A4/5, SUSTRATOS DE CYP3A4/5 CON UN ESTRECHO ÍNDICE TERAPÉUTICO, Y MEDICACIONES CON FUERTE RIESGO DE PROLONGACIÓN QT (APÉNDICE 4).
Y OTROS CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DEFINIDOS EN EL PROTOCOLO.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Sin Progresión (PFS) según RECIST v1.1 (por evaluación del investigador local).

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Mejor Respuesta Global (BOR), tasa de respuesta global (TRG) y Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) a los 4 meses según RECIST v1.1, Supervivencia Global (SG), y tasa de SG a los 12 meses.
2.La incidencia y severidad de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves, cambios en los valores de laboratorio, electrocardiogramas, y constantes vitales se utilizarán para evaluar la seguridad según CTCAE v4.01. Las interrupciones y cambios de dosis se utilizarán para evaluar la tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de LEE011 comparado con placebo en pacientes con teratoma recurrente/refractario con progresión reciente.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar otras medidas de eficacia de LEE011 en comparación con placebo.
2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LEE011 en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A LOS 4 MESES.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. BOR, TRG Y DCR A LOS 4 MESES SEGÚN RECIST V1.1, Y SG Y TASA DE SG A LOS 12 MESES
2. DURACIÓN DEL ESTUDIO.

JUSTIFICACION El propósito principal de este estudio es determinar la actividad anti-tumoral de LEE011 para teratoma recurrente/refractario, progresivo, para el cual no hay terapia curativa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 42.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2014. FECHA DICTAMEN 23/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2014. FECHA INICIO REAL 26/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO LEE011 200 mg. CÓDIGO LEE011. DETALLE Patients may continue treatment until disease progression, occurrence of unacceptable toxicity that precludes any further treatment, or if treatment is discontinued at the discretion of the investigator or by patient?s withdrawal of consent. PRINCIPIOS ACTIVOS LEE011. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.