Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de JNJ-56021927 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona en comparación con acetato de abiraterona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido nunca quimioterapia.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001718-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la Eficacia y Seguridad de JNJ-56021927 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido nunca quimioterapia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de JNJ-56021927 en combinación con acetato de abiraterona y prednisona en comparación con acetato de abiraterona y prednisona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no han recibido nunca quimioterapia.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

CRITERIOS INCLUSIÓN - El paciente debe ser un varón ? 18 años de edad
- Adenocarcinoma de próstata
- Enfermedad metastásica documentada mediante gammagrafía ósea con tecnecio-99m (99mTc) o lesiones metastásicas mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM) (enfermedad visceral o de ganglios linfáticos). Si la metástasis de los ganglios linfáticos es la única evidencia de metástasis, esta debe tener un diámetro ? 2 cm en la parte más larga
- Cáncer de próstata resistente a la castración demostrado durante el TPA continuo, definido como 3 subidas en el PSA, con al menos una semana de diferencia, con el último PSA ? 2 ng/ml
- Los pacientes que recibieron un antiandrógeno de primera generación (p. ej. bicalutamida, flutamida o nilutamida) deben pasar un periodo de reposo farmacológico de 6 semanas antes de la aleatorización Y deben mostrar una progresión continua de la enfermedad (PSA) (un incremento en el PSA) tras el periodo de reposo farmacológico
- Progresión del cáncer de próstata documentada por el antígeno prostático específico (PSA) de acuerdo con el grupo 2 de trabajo de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG2); progresión radiográfica de los tejidos blandos según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 (Anexo 1) modificados según el PCWG2, o progresión radiográfica de las evaluaciones óseas según el PCWG2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Carcinoma de próstata microcítico o neuroendócrino
Metástasis cerebrales conocidas
Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, excepto si se administra en el escenario de un tratamiento adyuvante o neoadyuvante
Tratado previamente con ketoconazol para el cáncer de próstata durante más de 7 días
Los tratamientos que deben interrumpirse o sustituirse al menos 4 semanas antes de la aleatorización son:
a) Los medicamentos que se sabe que bajan el umbral convulsivo, b) Los productos a base de hierbas y los que no lo son y que podrían disminuir los niveles de PSA (por ejemplo, palma enana americana, granada), c) Cualquier fármaco en investigación
En la selección, se necesitan analgésicos por vía parenteral o analgésicos opioides por vía oral (p. ej., codeína, dextropropoxifeno).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPR).

VARIABLES SECUNDARIAS 1- La supervivencia general (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
2- El tiempo hasta el uso crónico de opioides (uso por vía oral de opioides durante ? 3 semanas; uso parenteral de opioides durante ? 7 días) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha del uso de opioides.
3- El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de inicio del tratamiento con quimioterapia citotóxica
4- El tiempo hasta la progresión del dolor se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en que un paciente experimenta un incremento de 2 puntos de los valores iniciales en BPI-SF en el apartado 3 de peor intensidad del dolor observada en 2 evaluaciones consecutivas con ? 4 semanas de diferencia o del inicio del uso crónico de opioides, lo que ocurra primero.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPR) de JNJ-56021927 en combinación con el acetato de abiraterona (AcA) y prednisona o prednisolona (AcAP) y AcAP en pacientes con CPRCm que no han sido sometidos a quimioterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Caracterizar el perfil de la seguridad de JNJ-56021927 en combinación con AcAP
2. Caracterizar la farmacocinética (FC) de la población que recibe JNJ-56021927 y acetato de abiraterona.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La progresión radiográfica será evaluada por una gammagrafía ósea y un TAC/RM.
La gammagrafía ósea será llevada a 6 semanas tras la aleatorización. TAC/RM serán llevados a cabo 42 días tras la aleatorización. Tanto la gammografía ósea como el TAC/RM serán llevados a cabo el Día 1 del ciclo 3, el Día 1 del ciclo 5 y después cada 3 ciclos empezando en el ciclo 7 hasta la visita de FdT.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Las variables 1., 2., 3. Y 4 serán evaluadas hasta la visita FDT y cada 3 meses durante la fase de seguimiento.
Para la variable 4, la BPI-SF será llevada a cabo consecutivamen.te durante 7 días empezando a contar 6 días antes del Día 1 de cada ciclo incluyendo la visita de FdT y durante la fase de seguimiento cada 3 meses durante 12 meses tras finalizar la interrupción del tratamiento.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr) de JNJ56021927 en combinación con acetato de abiraterona (AA) más prednisona o prednisolona (AAP) y AAP en participantes con cáncer de próstata resistente a castración metastásico (CPRCm) (cáncer de próstata [glándula que produce el fluido que ayuda al movimiento del esperma]) que no han recibido previamente quimioterapia (tratamiento para el cáncer utilizando fármacos). Se trata de un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), con doble enmascaramiento (ni el investigador ni el participante conocen el tratamiento), controlado con placebo y multicéntrico (más de 1 equipo en un hospital o una facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) para determinar si los participantes con CPRCm que no han recibido previamente quimioterapia se beneficiarán de añadir JNJ56021927 a AAP en comparación con solamente AAP. El estudio consta de 3 fases: fase de selección, fase de tratamiento y fase de seguimiento. La seguridad de los participantes se vigilará durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 960.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 24/03/2015. FECHA INICIO REAL 13/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV (Janssen Biologics BV) - Clinical Registry Group. TELÉFONO +31 71 524-2166. FINANCIADOR Janssen-Cilag International NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología y Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Urología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Urología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reina Sofía.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO JNJ-56021927. DETALLE Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, death or the sponsor terminates the study. The study is anticipated to end approximately 84 months after the first subject is randomized. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABIRATERONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Zytiga. DETALLE Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, death or the sponsor terminates the study. The study is anticipated to end approximately 84 months after the first subject is randomized. PRINCIPIOS ACTIVOS ABIRATERONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: PREDNISOLONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prednisolon acis. DETALLE Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, death or the sponsor terminates the study. The study is anticipated to end approximately 84 months after the first subject is randomized. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISOLONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PREDNISONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Prednison acis. DETALLE Treatment will continue until disease progression, unacceptable toxicity, death or the sponsor terminates the study. The study is anticipated to end approximately 84 months after the first subject is randomized. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.