ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO, SIN ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO QUE EVALÚA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT POR VÍA ORAL PARA LA CORRECCIÓN DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (ERC NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS) (PRO2TECT: CORRECCIÓN).

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004265-81.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de vadadustat para la corrección de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III ALEATORIZADO, SIN ENMASCARAMIENTO, CONTROLADO CON PRINCIPIO ACTIVO QUE EVALÚA LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE VADADUSTAT POR VÍA ORAL PARA LA CORRECCIÓN DE LA ANEMIA EN SUJETOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS (ERC NO DEPENDIENTE DE DIÁLISIS) (PRO2TECT: CORRECCIÓN).

INDICACIÓN PÚBLICA Disminución de la hemoglobina en la sangre de pacientes que sufren de pérdida progresiva de la función renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anemia en sujetos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (ERC no dependiente de diálisis).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. ?18 años de edad2. Diagnóstico de ERC con FGe ?60 ml/min/1,73 m2 en la selección y no esperaban iniciar diálisis en un plazo de 6 meses desde la selección3. HGB de media en la selección <10,0 g/dl.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier FEE en las 6 semanas anteriores a la selección2. Hipertensión no controlada3. Insuficiencia cardíaca grave en la selección (clase IV de la New York Heart Association)4. Síndrome coronario agudo (hospitalización por angina inestable o infarto de miocardio), revascularización coronaria urgente, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular en las 12 semanas anteriores a la selección5. Hipersensibilidad a darbepoetina, a vadadustat o a cualquiera de sus excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de media en la HGB entre el inicio y el periodo de evaluación primaria.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia* Variación media de los valores de HGB entre el inicio y el periodo de evaluación secundaria* Proporción de sujetos en la HGB de media dentro del rango deseado durante el periodo de evaluación primariaSeguridad* AACI, definidos como mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal* Componentes individuales de los AACI.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia y la seguridad de vadadustat en comparación con darbepoetina alfa para la corrección y el mantenimiento de la HGB en sujetos con anemia secundaria por ERC no dependiente de diálisis.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita basal, semana 36.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Visita basal, semana 522. Visita basal, semana 36.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio de investigación es investigar si vadadustat es seguro y eficaz para tratar la anemia y si tiene menos efectos secundarios que un fármaco denominado darbepoetina alfa (Aranesp) que se utiliza actualmente para la anemia. El estudio comparará vadadustat con darbepoetina alfa. Darbepoetina alfa se administrará en inyección debajo de la piel. Vadadustat es un comprimido para tragar. Se trata de un estudio de fase III, lo que significa que el fármaco del estudio ya se ha probado en otros estudios en personas. Puede experimentar menos fatiga y dificultades respiratorias si vadadustat o darbepoetina alfa mejoran sus niveles de hemoglobina, pero no está garantizado. Además, el estudio podrá ayudarnos a entender mejor la anemia o la insuficiencia renal crónica y su tratamiento, lo que podría ayudar a otras personas en el futuro.
Si acepta participar en este estudio y cumple todos los criterios iniciales de inclusión/exclusión, se someterá a algunas pruebas para comprobar si cumple los requisitos para el estudio. Si cumple los requisitos, se le asignará aleatoriamente (como al lanzar una moneda al aire) a uno de dos grupos de tratamiento. Tendrá las mismas posibilidades de recibir vadadustat que de recibir darbepoetina alfa. Se le dirá a qué grupo se le ha asignado.

Una exploración física, preguntas sobre su salud, preguntas sobre las medicaciones, hierbas medicinales y suplementos, determinación de sus constantes vitales, muestras de sangre, muestras de orina, ECG, prueba de embarazo (si procede), y muestras de sangre adicionales opcionales para análisis de ADN y análisis de sangre adicionales opcionales que comprobarán el estado de salud de sus glándulas suprarrenales.
Podrán realizarse otros procedimientos si el médico del estudio considera que es lo mejor para usted. Por ejemplo, si el fármaco del estudio no está funcionando, podrá recibir entonces un fármaco alternativo para la anemia o incluso una transfusión de sangre si su ane.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2016. FECHA DICTAMEN 09/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2016. FECHA INICIO REAL 28/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Akebia Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 245 First Street, Suite 1100 MA 02142 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Quintiles Transnational Corp. - Project Lead. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Akebia Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de Hipertension Arterial. Servicio de Nefrologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: vadadustat

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Vadadustat. CÓDIGO AKB-6548. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS vadadustat. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. DETALLE 208 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Solution for infusion in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DARBEPOETIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aranesp. DETALLE 208. PRINCIPIOS ACTIVOS DARBEPOETIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.