Estudio de la eficacia y la seguridad de secukinumab en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001106-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de secukinumab en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de secukinumab en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica activa durante un periodo de 2 años.

INDICACIÓN PÚBLICA espondiloartritis axial no radiográfica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA espondiloartritis axial no radiográfica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes varones o mujeres que no estén embarazadas ni en periodo de lactancia de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico de EsAax según los criterios ASAS para EsAax.
- Signos objetivos de inflamación (RM o anormal PCR).
- EsAax activa evaluada mediante un BASDAI total >/= 4 cm
- Dolor en la columna vertebral medido mediante la pregunta n.º 2 del BASDAI >/= 4 cm (0-10 cm) en la basal.
- Dolor de espalda total medido mediante EVA >/= 40 mm (0-100 mm) en la basal.
- Los pacientes deben haber tomado al menos dos AINEs con una respuesta inadecuada.
- Los pacientes que hayan estado tomando un inhibidor del TNF alpha (no más de uno) deben haber presentado una respuesta inadecuada.
- Se pueden aplicar otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con signos radiográficos de sacroileítis de grado >/= 2 bilateral o grado >/= 3 unilateral.
- Incapacidad o rechazo a someterse a una RM.
- Radiografía de tórax o RM con pruebas de proceso infeccioso o maligno en curso.
- Pacientes que tomen analgésicos opioides de alta potencia.
- Exposición previa a secukinumab o a cualquier otro fármaco biológico directamente dirigido contra IL-17A o el receptor de IL-17.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- - Se pueden aplicar otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta ASAS40 (criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society).

VARIABLES SECUNDARIAS - La proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta ASAS 5/6 (a).
- El cambio respecto a la basal del índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (a).
- La proporción de pacientes que alcanzan una BASDAI 50 (a).
- El cambio respecto a la basal de la proteína C reactiva ultrasensible (PCRus) (a).
- El cambio respecto a la basal del resumen del componente físico del cuestionario de salud SF-36 (RCF del SF-36) (a).
- La proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS20 (a).
- El cambio respecto a la basal del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) (a).
- El cambio respecto a la selección en el edema en articulación SI en la RM (a).
- La proporción de pacientes que alcanzan una remisión parcial ASAS (a).
- Seguridad y tolerabilidad (b).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la superioridad de secukinumab 150 mg s.c. con o sin dosis de carga respecto a placebo en la semana 16, basándose en la proporción de pacientes que alcanzan una respuesta ASAS40 (criterios de Assessment of SpondyloArthritis International Society).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar que la eficacia de secukinumab 150 mg s.c. con o sin dosis de carga en la semana 16 es superior a la de placebo basándose en:
- la proporción de pacientes que cumplen los criterios de respuesta ASAS 5/6.
- el cambio respecto a la basal del índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI).
- la proporción de pacientes que alcanzan una BASDAI 50.
- el cambio respecto a la basal de la proteína C reactiva ultrasensible (PCRus).
- el cambio respecto a la basal del resumen del componente físico del cuestionario de salud SF-36 (RCF del SF-36).
- la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS20.
- el cambio respecto a la basal del índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI).
- el cambio respecto a la selección en el edema en articulación SI en la RM.
- la proporción de pacientes que alcanzan una remisión parcial ASAS.
- Seguridad y tolerabilidad globales de secukinumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 16.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN (a) Semana 16
(b) Semana 112.

JUSTIFICACION Demostrar la eficacia clínica, seguridad y tolerabilidad de secukinumab comparado con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica en la semana 16 así como en la semana 52 y la eficacia a largo plazo y la seguridad hasta la semana 104.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 555.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/05/2016. FECHA DICTAMEN 26/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 14/06/2016. FECHA INICIO REAL 06/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico. TELÉFONO 34 90 0353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Despacho de Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas de reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO ELDA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología (Consultas Externas), sótano.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología ? planta -1.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas reumatología? 2ª planta.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología ? escalera 11- planta 2.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas - servicio de Reumatología, planta 1.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas de reumatología ? planta 0.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de reumatología.

CENTRO 16: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2017.

CENTRO 17: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/09/2017.

CENTRO 19: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

CENTRO 20: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 21: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de REUMATOLOGIA (Consultas externas, planta 3).

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.