Estudio fase II, internacional, multicéntrico, prospectivo para evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de pazopanib administrado diariamente por vía oral, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico después de terapia previa con tratamiento con agentes inhibidores del control de la inmunidad (checkpoint inhibitors).

Fecha: 2017-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000708-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia y la seguridad de pazopanib en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico después de tratamiento previo con agentes inhibidores del control de la inmunidad (checkpoints inhibitors).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase II, internacional, multicéntrico, prospectivo para evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida de pazopanib
administrado diariamente por vía oral, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico después de terapia previa con tratamiento con agentes inhibidores del control de la inmunidad (checkpoint inhibitors).

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes con >/= 18 años en el momento del consentimiento informado.
Pacientes con carcinoma de células renales predominantemente claras, localmente recurrente o metastásico, confirmado histológicamente.
Los pacientes deberán presentar enfermedad medible basado en los criterios RECIST 1.1.
Los pacientes deberán haber recibido terapia sistémica previa con un agente inhibidor del control de la inmunidad
(monoterapia o combinación), como tratamiento de 1ª o de 2ª línea para el CCR. Nota: se permiten los pacientes con
tratamiento con inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) en monoterapia o en combinación con inhibidor del control de la
inmunidad; sin embargo, el tratamiento con el inhibidor del control de la inmunidad (monoterapia o en combinación) deberá haber sido el último tratamiento previo antes del inicio del estudio.
La última dosis de la terapia con inhibidor del control de la inmunidad deberá haberse recibido 4 o más semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
Los pacientes deberán presentar un estado funcional de Karnofsky ¿70%.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Carcinoma de células renales sin ningún componente de células claras (convencional).
Presencia de metástasis del sistema nervioso central.
Tratamiento previo con bevacizumab que no haya sido administrado en combinación con terapia con agente inhibidor
del control de la inmunidad.
Tratamiento previo con más de 2 líneas de terapia (los tratamientos de combinación son considerados 1 línea de
terapia),
Pacientes que no se hayan recuperado de la toxicidad de la terapia previa con inhibidor del control de la inmunidad. La
recuperación se define como ¿ grado 1 de los criterios de terminología común de acontecimientos adversos del Instituto
Nacional de Cáncer (CTCAE-NCI), excepto para los niveles de las pruebas de función hepática (PFH) que deberá ser < grado 1.
Enfermedad recurrente menos de 6 meses desde la última dosis de la terapia neoadyuvante o adyuvante previa (incluyendo TKI del VEGF-R)
Pacientes que reciban medicaciones concomitantes prohibidas que no puedan ser suspendidas o sustituidas por medicación alternativa segura al menos 5 semividas de la medicación concomitante o 7 días, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento con pazopanib.
Administración de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión (SLP).

VARIABLES SECUNDARIAS -Respuesta global y la tasa de beneficio clínico basado en la evaluación del investigador local segun Recist 1.1.
-Supervivencia global
-Duración de la respuesta en pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada
-Seguridad y la tolerabilidad
-Calidad de vida mediante cuestionarios EQ-5D y FKSI-DRS.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la supervivencia libre de progresión basado en la evaluación del investigador local.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tasa de respuesta global y la tasa de beneficio clínico basado en la evaluación del investigador local
Evaluar la supervivencia global
Evaluar la duración de la respuesta en pacientes con respuesta
completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad
Evaluar la calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de que todos los paciente hayan recibido un tratamiento mínimo de 6 ciclos o hayan discontinuado prematuramente y al final del studio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La tasa de respuesta global, la supervivencia global y la duración de la respuesta serán evaluadas en el mismo que la variable principal y al final del estudio; sin embargo es posible que algunos pacientes no hayan alcanzado dichas variables en el momento de la evaluación de la variable primaria por lo que los resultados de la evaluación realizadas al final del estudio se considerarán más significativas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 140.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/09/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/09/2017. FECHA DICTAMEN 06/09/2017. FECHA INICIO PREVISTA 15/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéuctica S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Javier Malpesa. TELÉFONO +34 93 3064464. FAX +34 93 3064615. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología médica.

CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología médica.

CENTRO 4: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO investigación clínica.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LEÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Votrient. NOMBRE CIENTÍFICO Votrient. DETALLE subjected will be treated until disease progression, unacceptable toxicity, death, pregnancy, start of a new anti-neoplastic therapy, discontinuation, lost to follow-up, end of study or study termination, whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS PAZOPANIB HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.