Estudio de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de un colirio que contiene regorafenib en pacientes no diagnosticados previamente de degeneración macular neovascular (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos) o "húmeda" asociada a la edad (DMAE húmeda).

Fecha: 2014-09. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003763-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de un colirio que contiene regorafenib en pacientes no diagnosticados previamente de degeneración macular neovascular (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos) o "húmeda" asociada a la edad (DMAE húmeda).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio combinado de Fases IIa / IIb para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dosis repetidas de regorafenib colirio por vía tópica en pacientes con degeneración macular neovascular (exudativa) asociada a la edad (DMAE) no tratados con anterioridad.

INDICACIÓN PÚBLICA degeneración macular asociada a la edad "húmeda " (DMAE húmeda) o neovascular (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos).

INDICACIÓN CIENTÍFICA degeneración macular neovascular asociada a la edad.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes idóneos habrán recibido un diagnóstico de degeneración macular neovascular asociada a la edad en uno o ambos ojos; sin embargo, para este estudio sólo se tendrá en cuenta uno de los ojos, el ojo en estudio. Todos los criterios de idoneidad aplican únicamente al ojo en estudio a no ser que se especifique lo contrario. Los criterios de inclusión más importantes para la Parte A y Parte B son:
-Formulario de consentimiento informado firmado
-Pacientes de ambos sexos >= 50 años de edad
-Lesiones de neovascularización coroidea subfoveal activas primarias como consecuencia de una degeneración macular asociada a la edad, incluidas las lesiones yuxtafoveales que afectan a la fóvea demostradas en la angiografía fluoresceínica del ojo en estudio y revisadas en el centro de lectura centralizado
-La zona de neovascularización coroidea debe ocupar al menos el 50 % de la lesión total del ojo en estudio, demostrado en revisión de la angiografía fluoresceínica en el centro de lectura centralizado
-Signos de líquido intrarretiniano y/o líquido subretiniano en la tomografía de coherencia óptica
-Mejor agudeza visual corregida en el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study de 73 a 25 letras (equivalente Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo en estudio
-Paciente dispuesto, comprometido y capaz de volver a todas las visitas a la consulta y de completar todos los procedimientos del estudio.
Ningún paciente que participe en la Parte A del protocolo puede volver a ser incluido en la Parte B.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Enfermedad concurrente en el ojo en estudio, distinta de la DMAE (p. ej., enfermedades y distrofias corneales, enfermedades conjuntivales, anomalías palpebrales o cualquier otra enfermedad de la córnea y la mácula o anomalía del nervio óptico) que pudiera comprometer la agudeza visual, que pudiera requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio, que pudiera limitar el potencial de ganancia o pérdida de visión durante el tratamiento del estudio, o que pudiera confundir de alguna otra forma la interpretación de los resultados
2.Tamaño total de la lesión (incluida la neovascularización, cicatriz o sangre) >12 veces el área de la papila (30,5 mm2) evaluado mediante AF
3.Solo un ojo funcional, incluso si el ojo fuera idóneo para el estudio por sus características.
4.Tratamiento o cirugía oculares o sistémicos previos para la DMAE neovascular en el ojo en estudio, excepto suplementos alimentarios o vitaminas
5.Tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF sistémico
6.Uso de un tratamiento sistémico u ocular con un fármaco en investigación en las 12 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
7.Cualquier otra enfermedad que pudiera requerir la administración crónica frecuente y simultánea de otros medicamentos oftalmológicos tópicos que interfiriesen con la administración del fármaco del estudio
8.Síntomas o afecciones compatibles con las contraindicaciones mencionadas en la ficha técnica local vigente de ranibizumab
9.Participación en un estudio de investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento del estudio que incluya el tratamiento con cualquier fármaco (excepto vitaminas y minerales) o dispositivo
10.Las mujeres en período de lactancia y mujeres con capacidad de procrear con resultado positivo de la prueba de embarazo o sin prueba de embarazo en la selección se excluyen del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben presentar una amenorrea mínima de 12 meses para considerar que no tienen capacidad de procrear.
Por favor, consultar el protocolo para los demás criterios.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia para la Parte A y Parte B es la variación media respecto al valor inicial de la mejor agudeza visual corregida medida por la puntuación de letras del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study en la semana 4 y en la semana 12 del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del tratamiento con regorafenib colirio en la agudeza visual en la semana 4 del estudio y en la semana 12 del estudio en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal debida a degeneración macular asociada a la edad.
Para la Parte B: Explorar una pauta posológica óptima.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto del tratamiento con regorafenib colirio en la agudeza visual y en la seguridad y la tolerabilidad ocular.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 4 del estudio y semana 12 del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION La degeneración macular neovascular o exudativa asociada a la edad (DMAE exudativa) es una enfermedad ocular que hace que la visión central esté distorsionada o borrosa. Tras un tiempo, puede provocar la aparición de una mancha oscura en el centro de la visión. La parte A del estudio está diseñada para investigar si el uso de Regorafenib colirio puede ayudar a los pacientes con DMAE exudativa a ver mejor después de 4 y 12 semanas de la inclusión del paciente en este estudio. En el estudio también se evaluará la seguridad del fármaco y si el paciente puede tolerar bien Regorafenib colirio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 540.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/09/2014. FECHA DICTAMEN 29/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2014. FECHA INICIO REAL 24/10/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 16/07/2015. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Esta era la primera parte de un ensayo combinado de fase IIa /b. Por protocolo, la parte A, que acaba de ser completada, tenía como objetivo proporcionar una prueba de concepto antes de que el fármaco pudiera ser utilizado, después de un periodo intermedio de análisis y evaluación, a la parte B que se suponía era el ensayo de búsqueda de la dosis más eficaz. El protocolo también determinaba los criterios de eficacia que debían cumplirse para que se realizará la parte B del ensayo después que finalizar la parte A. Como no se pudo demostrar una eficacia suficiente al finalizar la parte A y los criterios predefinidos no se cumplieron, de acuerdo con el protocolo, el ensayo fue finalizado durante el periodo intermedio anterior al inicio de la parte B.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bayer HealthCare AG. DOMICILIO PROMOTOR Kaiser-Wilhelm-Allee 70 51366 Leverkusen. PERSONA DE CONTACTO Bayer HealthCare AG - Clinical Trials Contact. TELÉFONO 0034 900102372. FAX . FINANCIADOR Bayer HealthCare AG. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 6: Clínica Piñero

NOMBRE CENTRO Clínica Piñero. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: Fundación Oftalmológica del Mediterráneo – FOM

NOMBRE CENTRO Fundación Oftalmológica del Mediterráneo – FOM. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: REGORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Regorafenib (BAY 73-4506) eye drops; 2% (w/v). CÓDIGO BAY 73-4506. DETALLE 12 weeks in Part A and Part B. PRINCIPIOS ACTIVOS REGORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: REGORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Regorafenib (BAY 73-4506) eye drops; 3% (w/v). CÓDIGO BAY 73-4506. DETALLE 12 weeks in Part A and Part B. PRINCIPIOS ACTIVOS REGORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en suspensión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RANIBIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. NOMBRE CIENTÍFICO Ranibizumab (Lucentis). CÓDIGO NA. DETALLE The recommended dose for Ranibizumab (Lucentis) is 0.5 mg given monthly as a single intravitreal injection. Every subject may receive up to 4 injections during phase B. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.