Estudio de la eficacia de una intervención temprana con secukinumab 300 mg por vía s.c. en comparación con UVB de banda estrecha en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave de nueva aparición.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002423-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia de una intervención temprana con secukinumab 300 mg por vía s.c. en comparación con UVB de banda estrecha en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave de nueva aparición.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicéntrico para evaluar el efecto de secukinumab 300 mg por vía s.c. administrado durante 52 semanas en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave de nueva aparición como intervención temprana en comparación con el tratamiento estándar con UVB de banda estrecha (estudio STEPIn).

INDICACIÓN PÚBLICA La psoriasis aparece como áreas rojas y escamosas levantadas de la piel.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Psoriasis en placa.

CRITERIOS INCLUSIÓN * Edad entre 18 y 40 años ambos incluidos.
* Psoriasis en placas crónica con aparición de los primeros síntomas de psoriasis hace 5 años o más

criterios de inclusión adicionales que pueden aplicar, por favor consulte el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN * Las formas de psoriasis que no sean de tipo placa (por ejemplo, pustulosa, eritrodérmica, guttata, inducida sensible a la luz, drogas)
* El uso continuo de tratamientos prohibidos
* mujeres embarazadas o Mujeres en lactancia
* Las mujeres de potencial no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de procrear
* enfermedades inflamatorias en curso activos distintos de psoriasis o artritis psoriásica que podrían confundir la evaluación de los beneficios de la terapia secukinumab

criterios de exclusión adicionales pueden aplicar, por favor consulte el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta PASI 90.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta PASI 90.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que el inicio precoz del tratamiento con secukinumab 300 mg por vía s.c. (grupo A1) es superior al tratamiento de referencia con nb UVB (grupo B1) en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave de nueva aparición con respecto a los pacientes que alcanzan >/= 90 % de mejoría (reducción) en el índice de severidad y extensión de la psoriasis (PASI 90) en la semana 52.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la superioridad del inicio precoz del tratamiento con secukinumab (grupo A1) frente a nb-UVB (grupo B1) en función de la proporción de todos los pacientes aleatorizados que alcanzan al menos una respuesta PASI 90 en la semana 104.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 104.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 205.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2016. FECHA DICTAMEN 14/12/2016. FECHA INICIO REAL 07/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Pharma Services AG. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Departamento Médico. TELÉFONO 0034 900353036. FAX 0034 93 2479903. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dermatology.

CENTRO 9: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Secukinumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.