Estudio de la eficacia analgésica de la administración intravenosa comparada con la perfusión continua en el tratamiento del dolor postoperatorio.

Fecha: 2017-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003346-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la eficacia analgésica de la administración intravenosa comparada con la perfusión continua en el tratamiento del dolor postoperatorio.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo entre dosis fraccionadas y perfusión continua en el tratamiento del dolor postquirúrgico.

INDICACIÓN PÚBLICA Alivio del dolor postoperatorio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Eficacia analgésica en dolor agudo postoperatorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con un requerimiento de analgesia por un periodo superior a 48 horas y una estancia minima equivalente
- Pacientes sometidos a las siguientes cirugías:
. Cirugía Ortopédica y Traumatología: Prótesis cadera, Patologías de espalda
. Cirugía General: Eventroplastia, Fisura anal y Colectomía
. Ginecología: Histerectomía
- Pacientes que consientan en participar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cirugía no electiva
- Cirugía cuyo tratamiento requiera una analgesia distinta a la del estudio
- Pacientes que necesitan ingreso en UCI
- Alergia o hipersensibilidad a algunos de los medicamentos utilizados en el estudio
- Contraindicación a alguno de los medicamentos del estudio
. Historia de agranulocitosis y anemia aplástica
. Porfiria aguda intermitente
. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasas
. Hemorragia digestiva, hemorragia esofágica, úlcera péptica activa, hemorragia craneal
. Depresión respiratoria
. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Sospecha de embarazo
- Fallo o insuficiencia hepática grave: puntuación: Child-Pugh 10-15.
- Fallo o insuficiencia renal moderada-grave: ClCr <50 ml/min.o creatinina> 2 mg/dl
- Depresión emocional severa, demencia y/o trastornos mentales
- Obesidad: Índice de Masa Corporal >30 Kg/m2
- No haber otorgado consentimiento a participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES La administración de analgesia en infusión continua mediante bomba elastomérica, consigue un mejor control del dolor postoperatorio y mayor confort y por lo tanto una mayor satisfacción del paciente. Reducción 50% EVA > 3.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la presencia de efectos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de dos técnicas de administración de analgésicos: administración continúa mediante bomba elastómerica o administración intravenosa de los mismos analgésicos con pauta a intervalos fijos, en pacientes quirúrgicos con pronóstico de dolor postoperatorio moderado-intenso.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar en ambos métodos analgésicos
- Efectos adversos
- Confort del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 48- 60 horas.

JUSTIFICACION Tradicionalmente, para el control del dolor posoperatorio se ha utilizado la administración intravenosa de analgésicos con pauta a intervalos fijos, obteniendo buenos resultados. En los últimos años, se ha introducido la utilización de bombas elastoméricas, que contienen los analgésicos usados habitualmente. La diferencia principal es que mediante este último sistema se obtienen niveles constantes de fármaco en sangre con lo que se obtendría un mejor control del dolor. Ambas técnicas parecen ser eficaces pero no hay estudios que confirmen el mejor control del dolor postquirurgico con ninguna de ellas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2017. FECHA DICTAMEN 27/09/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitari Sagrat cor. DOMICILIO PROMOTOR Viladomat 288 08029 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Sagrat Cor - Biblioteca. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Hospital Universitari Sagrat Cor. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CAPIO HOSPITAL UNIVERSITARI SAGRAT COR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Anestesiologia Reanimación y Tratamiento del Dolor. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Morphine chlorhidrate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN MORFINA B. BRAUN 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE. DETALLE 48 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Morphine chlorhidrate. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DEXKETOPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Enantyum 50mg/2ml, solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. DETALLE 48 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXKETOPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ondansetron hidrocloruro dihidrato:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ondansetrón Fresenius Kabi 2 mg/ml, solución inyectable EFG. DETALLE 48 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS ondansetron hidrocloruro dihidrato:. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: METAMIZOLE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Metamizol Normon 2 g / 5 ml Solución inyectable EFG. DETALLE 48 hours after surgery. PRINCIPIOS ACTIVOS METAMIZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.