Estudio de la comparación del tamaño de dilatación pupilar inducido por Mydriasert en comparación con el efecto inducido por la asociación de fenilefrina y tropicamida en el marco de una cirugía de cataratas.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000292-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la comparación del tamaño de dilatación pupilar inducido por Mydriasert en comparación con el efecto inducido por la asociación de fenilefrina y tropicamida en el marco de una cirugía de cataratas.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio comparativo del efecto midriático de Mydriasert® versus la aplicación tópica de gotas de fenilefrina (10%) y tropicamida (1%) en el marco de cirugía de cataratas.

INDICACIÓN PÚBLICA Cirugía de cataratas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cirugía de cataratas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres de entre 45 y 85 años
2. Cirugía de cataratas unilateral con diagnóstico de catarata senil para resolución mediante facoemulsificación+implante de lente intraocular (LIO)
3. Pacientes que hayan dado el consentimiento informado por escrito en el que se explicará qué tipo de pruebas han de realizar.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Afecciones/Enfermedades oculares (ojo elegible)
1. Cirugía combinada en el ojo elegible
2. Malformaciones pupilares
3. Iris muy oscuros
4. Sinequias de iris
5. Nistagmo u otras alteraciones del movimiento del ojo
6. Dacriocistitis
7. Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria
8. Enfermedad residual o evolutiva del epitelio, del estroma o del endotelio corneal (incluyendo ulceración corneal y queratitis punteada superficial)
9. Pseudoexfoliación de la lente
10. Antecedentes de traumatismo, infección, inflamación ocular en los últimos 3 meses.
11. Historia de uveítis
12. Espesor macular de > 320 ?m en el ojo a estudio determinado por Tomografía de Coherencia Óptica (TCO) antes de la cirugía.
13. Cualquier otra patología ocular co-existente que pueda afectar a la agudeza visual o al espesor de la mácula (i.e. opacidad corneal, DMAE, glaucoma o hipertensión ocular).
Afecciones/Enfermedades oculares (ojo contralateral)
14. Puntuación de la Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) ? +1,0 LogMar ó ? 35 letras EDTRS ó ? 20/200 Snellen ó ? 0,1
15. Paciente ya incluido en un estudio de facoexéresis en los últimos 3 meses
16. Antecedentes de complicación de cirugía oftálmica
Tratamientos oculares y sistémicos
17. Pacientes con tratamientos sistémicos con fármacos de acción midriática o miótica en los últimos 3 meses previos a la cirugía: antagonistas de receptores alfa-adrenérgicos, anticolinérgicos, antipsicóticos.
18. Pacientes con tratamientos de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores en los últimos 3 meses previos a la cirugía.
19. Pacientes con tratamientos de opioides, morfínicos, inhibidores de la MAO y/o antidepresivos tricíclicos sistémicos en los últimos 15 días previos a la cirugía.
20. Pacientes con tratamientos oculares tópicos con acción midríatica y/o analgésica en los últimos 15 días previos a la cirugía.
21. Pacientes con otros tratamientos analgésicos sistémicos (excepto el paracetamol) en los últimos 7 días previos a la cirugía.
22. Pacientes que hayan sido portadores de lentes de contacto en los últimos 7 días previos a la cirugía
23. Pacientes con tratamientos tópicos de acción antiinflamatoria y antibiótica el día antes de la cirugía.
24. Todos los tratamientos citados anteriormente estarán también prohibidos durante el desarrollo del estudio.
25. Pacientes que prevean cualquier cambio en la medicación sistémica permitida que toma el paciente antes de la visita de selección.

Afecciones/Enfermedades o tratamientos sistémicos
26. Diabetes no controlada
27. Diabetes insulinodependiente
28. Cualquier antecedente o enfermedad o trastorno médico o quirúrgico, como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: enfermedad hepática, endocrina, neoplásica, hematológica, enfermedad psiquiátrica grave, alteraciones cardiovasculares importantes y/o cualquier factor que pueda complicar la cirugía o cualquier alteración estructural que a juicio del investigador sea incompatible con el estudio
29. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de los medicamentos o productos del estudio
30. Rinitis alérgica
31. Situación de embarazo o lactancia en la visita de selección.
32. Mujeres con capacidad de procrear que no utilicen un método médicamente aceptable y altamente eficaz de control de natalidad (i.e. implantes hormonales, anticonceptivos orales o inyectables junto con preservativos, algunos dispositivos intrauterinos) a partir de la visita de inclusión y a lo largo de la realización de los períodos de tratamiento del estudio y hasta dos semanas después del estudio. Las mujeres post-menopáusicas (dos años sin menstruación) no necesitan utilizar ningún método de control de la natalidad.

Cumplimiento/Administrativo
33. Sospecha o confirmación de consumo de drogas ilegales.
34. Participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la visita de selección.
35. Incapacidad del paciente y/o familiares de comprender los procedimientos del estudio y por lo tanto incapacidad para dar el consentimiento informado.
36. Pacientes no cumplidores, es decir, que no acudan a las visitas de seguimiento o que su forma de vida interfiera con el cumplimiento del protocolo.
37. Paciente bajo tutela judicial.

VARIABLES PRINCIPALES Se valorará la capacidad de dilatación pupilar en el momento de iniciar la capsulorrexis por considerarse éste un momento decisivo en la cirugía. Globalmente Mydriasert® se considerará clínicamente eficaz si el diámetro de dilatación obtenida justo antes del procedimiento de la capsulorrexis es de al menos 6.5 mm.
Asimismo, se valorará la eficacia de Mydriasert® teniendo en cuenta la capacidad para mantener la dilatación obtenida a partir de t30 hasta t90 (t30, t45, t60 y t90) y también durante toda la cirugía, de manera a comprobar cual es el diámetro de dilatación conseguido respecto al tratamiento tópico y si esa dilatación es o no constante, especialmente durante toda la intervención, lo que asegurará un campo quirúrgico adecuado para el investigador.
Para valorar el diámetro pupilar durante toda la cirugía se escogerán 5 tiempos en los cuales el cirujano investigador deberá tomar la medida pupilar mediante uso de compás quirúrgico:
T1: antes de la 1ª incisión
T2: antes de la aplicación del viscoelástico
T3: antes de la capsulorrexis
T4: después de la facoemulsificación
T5: después de la introducción de la lente.

VARIABLES SECUNDARIAS -Variable de tolerancia: para ello se determinarán las reacciones a nivel cardiovascular antes, durante y después de la cirugía (frecuencia cardiaca, presión sistólica y diastólica)
A nivel de superficie ocular (síntomas oculares). El mismo día de la cirugía se les pedirá a los pacientes que describan la sintomatología asociada a la colocación, permanencia y retirada del inserto. Durante todo el estudio se valorarán los signos y síntomas clínicos a nivel de superficie ocular mediante el uso de la lámpara de hendidura.
-Variable de seguridad: se tendrán en cuenta los acontecimientos adversos referidos por los pacientes del estudio. Una de las determinaciones de seguridad será el de identificar la presencia de edema macular mediante el uso de la tomografía de coherencia óptica.
-Variable de efectividad y satisfacción según criterio del investigador.
-El estudio tendrá también en cuenta la evaluación de la variable cualitativa que se referirá a la idoneidad del uso de Mydriasert® versus la aplicación tópica de fenilefrina y tropicamida, teniendo en cuenta el tiempo de trabajo invertido por paciente y la facilidad de uso del inserto por parte de la enfermera encargada del procedimiento. de.

OBJETIVO PRINCIPAL -Determinar el diámetro de la midriasis inducida por Mydriasert® en el momento de la realización de la capsulorrexis ( igual o superior a 6.5 mm).
-Determinar el diámetro y la estabilidad de la midriasis inducida por Mydriasert® a los 30, 45, 60 y 90 minutos de la aplicación del inserto en el saco conjuntival. Determinar si Mydriasert® es capaz de conseguir un diámetro de dilatación pupilar igual o superior al inducido por el tratamiento tópico.
La estabilidad de la midriasis no sólo será medida a los tiempos definidos anteriormente (t30, t45, t60 y t90) sino que se realizará una determinación continuada durante el tiempo que durará la cirugía. Para ello se ha dividido la cirugía en 5 tiempos en cada uno de los cuales el investigador deberá medir la dilatación pupilar.

OBJETIVO SECUNDARIO -Determinar si existe relación entre el uso del método Mydriasert® para inducir midriasis y la aparición de edema macular quístico. Se determinará el número de casos en cada grupo de estudio, el volumen de la mácula en los individuos de cada grupo y la estabilidad de la dilatación pupilar a lo largo de la cirugía. Para ello se dividirá la cirugía en 5 tiempos en los que el investigador tomará la medida de dilatación.
-Determinar la tolerancia y seguridad local y periférica del uso del inserto.
-Determinar la efectividad del uso del inserto mediante la valoración del investigador.
-Determinar la idoneidad del uso de la aplicación tópica respecto a la aplicación del inserto para conseguir la midriasis efectiva por lo que respecta a la frecuencia de intervención de la enfermera y el tiempo total de dedicación de la misma por cada paciente (cuestionario de idoneidad).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La eficacia clínica de Mydriasert® se determinará en D0.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Tolerancia local: evaluación en D0, visita de cirugía o visita de inclusión. Se continuará durante las visitas D1, D14, D30 y D90
-Seguridad sistémica y local: evaluación en D0, D1, D14, D30 y D90. El espesor de la mácula se determinará en D1, D30 y D90
-Evaluación por parte del investigador: D0
-Evaluación de la idoneidad del inserto: D0.

JUSTIFICACION En la actualidad el uso de gotas oculares para inducir el efecto de la midriasis antes de la realización de la cirugía de cataratas requiere una implicación de recursos humanos y una inversión de tiempo muy elevado: la enfermera encargada de dilatar al paciente antes de la cirugía debe instilar varias gotas de ambos principios activos en el ojo del paciente en diferentes tiempos previamente establecidos según un protocolo estándar y revisar que la dilatación se produce de forma correcta. En muchos centros hospitalarios se ha optado por que sea el propio paciente el que, en su casa, instile las gotas necesarias y espere el tiempo necesario para que una vez llegue al centro presente una midriasis adecuada como para entrar directamente a quirófano. Dado que fenilefrina y tropicamida pueden ser causa de reacciones medicamentosas adversas graves en algunos casos, consideramos que su uso debería estar en todo momento monitorizado por un profesional sanitario. El uso de un inserto conteniendo ambos principios activos, que se deposita una única vez en el saco conjuntival del ojo a operar hasta conseguir la midriasis requerida, debería disminuir la carga de trabajo del personal de enfermería. Además el uso de fenilefrina y tropicamida en un inserto se ha mostrado capaz de inducir una mayor midriasis, más estable y prolongada en comparación con el efecto inducido por los midriáticos en gotas, de manera que podría reducir la incidencia de casos de edema macular post quirúrgico al aumentar el campo operatorio del cirujano.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/11/2013. FECHA DICTAMEN 24/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 31/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 04/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laura Sararols Ramsay. DOMICILIO PROMOTOR c/ Pedro i Pons, 1 08915 Sant Cugat del Vallés. PERSONA DE CONTACTO Hospital General de Catalunya - Roger Herrero. TELÉFONO 34 93 7071936. FAX 34 93 7070193. FINANCIADOR Capio Hospital General de Catalunya. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE SANT CELONI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT CELONI. LOCALIDAD CENTRO SANT CELONI. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

CENTRO 4: HOSPITAL DE MOLLET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MOLLET. LOCALIDAD CENTRO MOLLET DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tropicamide

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Colisrcusí Tropicamida 10 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Tropicamide. DETALLE 45 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Tropicamide. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Colircusí Fenilefrina 100mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Phenylephrine chlorhydrate. DETALLE 45 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: phenYlephrine chlorhydrate , Tropicamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mydriasert. NOMBRE CIENTÍFICO Mydriasert. DETALLE 45 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS phenYlephrine chlorhydrate , Tropicamide. FORMA FARMACÉUTICA Inserto oftálmico. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.