Estudio de la combinación de Necitumumab (LY3012211) y Pembrolizumab (MK3475) en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001291-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de la combinación de Necitumumab (LY3012211) y Pembrolizumab (MK3475) en participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1b, multicéntrico, con un único grupo y una cohorte de expansión, en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de la combinación de necitumumab y pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El paciente debe presentar CPNM en estadio IV.
Parte A: CPNM en estadio IV (cualquier tipo)
Parte B: CPNM en estadio IV (escamoso y no escamoso)
-El paciente debe haber experimentado progresión de la enfermedad tras 1 tratamiento quimioterápico basado en platino administrado para la enfermedad metastásica o avanzada. Los pacientes que presenten mutaciones activadoras del EGFR o translocaciones de la cinasa de linfoma anaplásico (ALK) deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la actividad tirosina cinasa del receptor EGFR e inhibidores de la ALK, respectivamente. Se permite la administración previa de fármacos dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) / al receptor del VEGF, así como de tratamientos neoadyuvantes / adyuvantes.
-Presencia de enfermedad mensurable en el momento de inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
-Debe disponerse de tejido tumoral evaluable del paciente para realizar análisis de biomarcadores.
-El paciente debe presentar una funcionalidad orgánica adecuada.
-Categoría funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El paciente está actualmente en un ensayo clínico.
-No se permite haber recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o frente al antígeno 4 asociado con el linfocito T citotóxico (CTLA-4) (incluidos ipilimumab y cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las rutas de coestimulación de los linfocitos T o de control inmunitario) o con AcM dirigidos al EGFR.
-Trastornos concomitantes sistémicos graves o cardiacos significativos
-Se ha sometido a una intervención de cirugía mayor o ha recibido tratamiento en investigación en el transcurso de los 30 días previos al reclutamiento en el estudio.
-Haber recibido radioterapia torácica en el transcurso de las 2 semanas previas a la administración del tratamiento.
-Presenta metástasis cerebrales sintomáticas.
-Antecedentes de episodios tromboembólicos arteriales (ETA) o episodios tromboembólicos venosos (ETV) en el transcurso de los 3 meses previos al reclutamiento en el estudio. Los pacientes que hayan experimentado ETV más de 3 meses antes del reclutamiento en el estudio podrán ser reclutados si reciben un tratamiento adecuado con heparinas de bajo peso molecular.
-Presencia de alergia / antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación de necitumumab o pembrolizumab, o que la administración de alguno de los tratamientos del estudio está contraindicada.
-Está embarazada o en período de lactancia.
-Presencia de una neoplasia maligna activa. Se permite que el paciente tenga antecedentes de neoplasias malignas, siempre que no haya presentado enfermedad durante ? 3 años, salvo los casos de carcinoma de células escamosas adecuadamente tratado, carcinoma preinvasor del cuello uterino, o cualquier cáncer que a juicio del investigador y el promotor no afecte a la interpretación de los resultados (por ejemplo próstata, vejiga).
-Historial de enfermedad pulmonar intersticial, pneumonitis, enfermedad autoinmune o síndrome que requiera corticoides o agentes inmunosupresores.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Número de pacientes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD) en la parte A.
2. Proporción de pacientes con Respuesta Parcial o Completa en la Parte B (Tasa de Respuesta Objetiva-TRO).

VARIABLES SECUNDARIAS 3. Pharmacocinéticas (FC): concentración mínima (Cmin) de Necitumumab
4. Número de pacientes con anticuerpos Anti-Necitumumab
5. Tasa de control de la enfermedad (TCE): definida como la proporción de participantes que alcancen una mejor respuesta global de enfermedad estable (EE), RP o RC
6. Duración de la respuesta (DdR), la ) y la supervivencia global (SG) y la
7. Supervivencia sin progresión (SSP)
8. Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Número de pacientes con Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD) en la parte A
2. Proporción de pacientes con Respuesta Parcial o Completa en la Parte B (Tasa de Respuesta Objetiva-TRO).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Proporción de pacientes con con Respuesta Parcial o Completa en la Parte A (Tasa de Respuesta Objetiva-TRO)
2. Pharmacocinéticas de Necitumumab
3. Número de pacientes con anticuerpos Anti-Necitumumab
4. Tasa de control de la enfermedad (TCE): definida como la proporción de participantes que alcancen una mejor respuesta global de enfermedad estable (EE), RP o RC
5. Duración de la respuesta (DdR), la ) y la supervivencia global (SG) y la
6. Supervivencia sin progresión (SSP)
7. Supervivencia global (SG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Periodo: Basal a ciclo 1 (ciclos de 21 días)
2. Periodo: Basal a progresión de la enfermedad medida o comienzo de nuevo tratamiento antineoplásico (aproximadamente 21 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3. [Periodo: Predosis ciclo 1 Dia 1 a Predosis ciclo 8 dia 1 (ciclos de 21 dias)]
4. [Periodo: Predosis ciclo 1 Dia 1 a Predosis ciclo 8 dia 1 (ciclos de 21 dias)]
5. [Periodo: Basal a progresión de la enfermedad medida o comienzo de nuevo tratamiento antineoplásico (aproximadamente 21 meses)]
6. [Periodo: fecha de respuesta completa, o respuesta parcial a fecha de progresión de la enfermedad objetiva fallecimiento por cualquier causa (aproximadamente 21 meses)]
7. [Periodo: Basal a progresión de la enfermedad medida o fallecimiento por cualquier causa (aproximadamente 21 meses)]
8. [Periodo: Basal a fallecimiento por cualquier causa (aproximadamente 21 meses)].

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 75.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 05/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/08/2015. FECHA DICTAMEN 03/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/08/2015. FECHA INICIO REAL 04/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 23/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/09/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Operaciones Clinicas. TELÉFONO 34 91 6635327. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 3: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oncoogia.

CENTRO 4: COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: NECITUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Necitumumab. CÓDIGO LY3012211. DETALLE 50 minutes at a dose of 600mg or 800 mg on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS NECITUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. CÓDIGO MK3475. DETALLE Pembrolizumab drug product (DP) dosage forms are a lyophilized powder, 50 mg/vial, and a liquid DP, 100 mg/vial, and administered over 30 minutes (-5 min/+ 10 min) at a dose of 200 mg on Day 1 of each 21-day cycle. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.