Estudio de Ixekizumab en participantes con artritis psoriásica activa.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-002326-49.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Ixekizumab en participantes con artritis psoriásica activa.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorio, a doble ciego y comparativo con fármaco activo y con placebo de 24 semanas de duración, seguido de una evaluación a largo plazo de la eficacia y la seguridad de Ixekizumab (LY2439821) en pacientes con artritis psoriásica activa que nunca han recibido un fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de artritis asociada con psoriasis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Con un diagnóstico confirmado de APs desde un mínimo de 6 meses que cumplen los criterios CASPAR (clasificación para la artritis psoriásica)
-Con APs activa, definida como la presencia de al menos 3/68 articulaciones dolorosas y 3/66 de articulaciones inflamadas, determinado mediante el formulario de evaluación del número de articulaciones dolorosas e inflamadas en la visita 1 (selección) y visita 2 (semana 0, periodo basal).
- Con lesiones psoriásicas cutáneas activas (placas) o antecedentes documentados de Ps en placas.
- Pacientes de sexo masculino que accedan a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio.
- Mujeres fértiles que den negativo en la prueba de embarazo y accedan a utilizar un método anticonceptivo fiable o practiquen la abstinencia durante el estudio y al menos 12 semanas después de la última dosis del producto en investigación, lo que dure más.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Haber recibido, o estar recibiendo, cualquier tratamiento con FARMEb para la APs o terapia biológica para la Ps.
- Haber tenido, en opinión del investigador, una respuesta insuficiente a ? 4 FARME convencionales o modificadores de la respuesta inmunitaria.
- Haber utilizado FARME convencionales distintos de MTX, leflunomida, sulfasalazina, o hidroxicloroquina.
- Haber completado o abandonado previamente este estudio o cualquier otro estudio de investigación de ixekizumab u otros inhibidores de la IL-17.
- Tener diagnosticada otra artropatía inflamatoria como AR, espondilitis anquilosante, artritis reactiva (síndrome de Reiter) o síndrome de Felty.
- Tener una enfermedad grave diferente a la artritis psoriásica
-Tener o haber tenido una infección grave en los 3 meses anteriores a la aleatorización
- Mujeres en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Índice ACR20 (American College of Rheumatology 20 Index).

VARIABLES SECUNDARIAS - índice total de Sharp modificado (mTSS)
- ACR20
- Non-Arthritic Disease Assessments
- Resultados reportados por el paciente (PROs).

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia de ixekizumab (LY2439821) comparado con placebo en participantes con artritis psoriásica basada en una respuesta ACR20 a las 24 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO - Eficacia de ixekizumab (LY2439821) comparado con placebo en participantes con artritis psoriásica basada en el cambio del índice total de Sharp modificado (mTSS) durante 24 semanas
- Eficacia de ixekizumab (LY2439821) comparado con placebo en participantes con artritis psoriásica basada en una respuesta ACR20 durante 24 semanas
- Eficacia de ixekizumab (LY2439821) comparado con placebo en participantes con artritis psoriásica basada en Non Arthritic Disease Assesment durante 24 semanas
- Eficacia de ixekizumab (LY2439821) comparado con placebo en participantes con artritis psoriásica basada en los Resultados Reportados por el Paciente (PROs) durante 24 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN a las 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN desde la visita basal a las 24 semanas.

JUSTIFICACION Ixekizumab (LY2439821) es un producto en fase de investigación. Se trata de un anticuerpo que se ha creado para bloquear una proteína llamada interleucina-17 (IL-17) en el organismo. La IL-17 participa en la defensa contra determinados tipos de infecciones, pero una producción de IL 17 no controlada puede estar implicada en determinadas enfermedades, incluida la Artritis Psoríasica. Este estudio pretende comparar ixekizumab en dos dosis diferentes frente a un placebo y un comparador como tratamiento esta patología. El ensayo consta de un periodo doble ciego, donde ni el investigador ni el paciente conocen el tratamiento aplicado, seguido de un periodo de seguimiento y evaluación a largo plazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 412.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/10/2013. FECHA DICTAMEN 17/09/2015. FECHA INICIO REAL 30/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Eli Lilly & Company. DOMICILIO PROMOTOR -- 00000 --. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ixekizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ixekizumab. CÓDIGO LY2439821. DETALLE Up to 264 weeks for investigational drug administration. PRINCIPIOS ACTIVOS Ixekizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Adalimumab. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.