Estudio de ixekizumab comparado con adalimumab, en pacientes con artritis psoriásica.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004585-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de ixekizumab comparado con adalimumab, en pacientes con artritis psoriásica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos y de 52 semanas de duración, en el que se comparan la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab, en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad de tipo biológico.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad que causa dolor e inflamacion en las articulaciones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Presencia de artritis psoriásica activa durante al menos 6 meses con diagnóstico establecido, y cumple actualmente los criterios de Clasificación por Artritis Psoriásica (CASPAR)

Artritis psoriásica activa (PsA) definida como la presencia de al menos 3 articulaciones blandas y al menos 3 articulaciones hinchadas.

Presencia de psoriasis en placas activa.

Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo fiable o permanecer abstinentes durante el Estudio.

Las mujeres deben estar de acuerdo en usar anticonceptivos fiables o permanecer abstinentes durante el estudio y por lo menos 12 semanas después de detener el tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Uso actual o previo de agentes biológicos para el tratamiento de Ps o PsA.

Evidencia de síndromes artríticos inflamatorios activos o espondiloartropatías distintas de la Artritis psoriásica (PsA).

Participación en cualquier estudio con antagonistas de interleucina 17 (IL-17), incluyendo ixekizumab.

Trastorno grave o enfermedad distinta de la PsA.

Infección grave en los últimos 3 meses.

Mujeres que estén amamantando.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que alcancen de forma simultánea las respuestas ACR50 del American College of Rheumatology y la mejoría del 100 % en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 100).

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes que alcancen las respuestas ACR50.

Porcentaje de pacientes que alcancen la respuesta PASI 100.

Variación respecto al período basal en el número de articulaciones dolorosas (TJC).

Variación respecto al período basal en el número de articulaciones tumefactas (SJC).

Variación respecto al período basal en la evaluación del dolor por parte del paciente (VAS).

Variación respecto al período basal en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente.

Variación respecto al período basal en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.

Variación respecto al período basal en la proteína C-reactiva (PCR)

Variación respecto al período basal en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud ¿ Índice de discapacidad (HAQ-DI).

Porcentaje de pacientes que alcancen de forma simultánea las respuestas ACR50 y PASI 100.

Variación respecto al período basal en la puntuación de la actividad de la enfermedad (recuento de 28 articulaciones diartrodiales) en función de la proteína C-reactiva (DAS28-PCR).

Porcentaje de pacientes que presenten una actividad mínima de la enfermedad (AME).

Porcentaje de pacientes que alcancen los criterios de respuesta en la artritis psoriásica (PsARC).

Variación respecto al período basal en la puntuación del índice compuesto modificado de la actividad de la enfermedad psoriásica (CPDAI).

Variación respecto al período basal en la puntuación del índice de entesitis de acuerdo con el Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC), en pacientes que presenten entesitis en el período basal.

Variación respecto al período basal en la puntuación del índice de entesitis de Leeds (LEI) en pacientes que presenten entesitis en el período basal.

Variación respecto al período basal en la puntuación del índice de dactilitis de Leeds ¿ Básico (LDI-B) en pacientes que en el período basal presenten dactilitis.

Variación respecto al período basal en la superficie corporal (SC).

Variación respecto al período basal en la puntuación del índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) (uñas de las manos), en el subgrupo de pacientes con afectación ungueal (uñas de las manos) en el período basal.

Variación respecto al período basal en la puntuación de la escala de valoración numérica (EVN) del picor.

Variación respecto al período basal en la puntuación de la escala de valoración numérica (EVN) de la intensidad de la fatiga.

Variación respecto al período basal en el Cuestionario abreviado de salud de 36 ítems (SF-36) del Estudio de los resultados medico: puntuacion del resumen del componente físico (SFC) y pùntuacion del resumen del componente mental (SFM).

Variación respecto al período basal en las medidas de la utilidad sanitaria (Cuestionario europeo de calidad de vida - 5 dimensiones - 5 niveles [EQ-5D-5L]).

Variación respecto al período basal en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).

Variación respecto al período basal en el cuestionario de satisfacción con el tratamiento.

Variación respecto al período basal en la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si ixekizumab es superior a adalimumab en la semana 24 en el tratamiento de pacientes con APs activa, de acuerdo con la respuesta ACR50 del American College of Rheumatology y la mejoría del 100 % en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI 100).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si ixekizumab no es inferior a adalimumab en la semana 24 en el tratamiento de pacientes con APs activa, de acuerdo con la respuesta ACR50.

Evaluar si ixekizumab es superior a adalimumab en la semana 24 en el tratamiento de pacientes con APs activa, de acuerdo con la respuesta PASI 100.

Evaluar el efecto del tratamiento con ixekizumab en comparación con el del adalimumab, durante 52 semanas, de acuerdo con los resultados de eficacia y de calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24 y 52.

JUSTIFICACION La artritis psoriásica (AP), que es un trastorno inflamatorio crónico mediado por el sistema inmunológico comúnmente asociado con la psoriasis (Ps), ocurre en 0.04 - 1% de la población, y en 6 - 42% de pacientes con Ps. Esta enfermedad, progresiva y destructiva, genera deformidad, discapacidad física, pérdida de calidad de vida y mayor índice de mortalidad. También tiene un gran impacto negativo en el aspecto físico y emocional de los pacientes.
El tratamiento estándar de la AP incluye AINEs; glucocorticoides intraarticulares y/o sistémicos; fármacos sintéticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAME) como metotrexato, sulfasalazina, leflunomida y ciclosporina A; y agentes biológicos modificadores de la enfermedad (MRB) como inhibidores de TNF.
En pacientes con AP activa e intolerancia o sin respuesta satisfactoria a un FAME, se recomienda el uso del MRB. Ixekizumab (Ixe) es un anticuerpo que tiene una alta afinidad y neutraliza la actividad de IL-17, bloqueando su unión al receptor de IL-17. Ixe ha sido aprobado para el tratamiento de la Ps moderada a severa en todo el mundo. En pacientes con AP, el bloqueo de IL-17 demostró efectos terapéuticos significativos en los signos y síntomas de la AP, la función física, la progresión del daño estructural y las manifestaciones cutáneas de la Ps. Por lo tanto, Ixe podría ser una alternativa terapéutica para pacientes con AP activa no tratados previamente con MRB.
El propósito del ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de Ixe con adalimumab, un inhibidor de TNF muy utilizado en pacientes con AP no tratados previamente con MRB. Adalimumab se eligió como comparador activo por su perfil de eficacia y seguridad muy conocido. A medida que se disponga de nuevas terapias, es importante saber si los agentes con diferentes mecanismos de acción tienen una eficacia y seguridad comparable. Este tipo de diseño es importante para tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia con respecto al inhibidor de TNF.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 550.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2017. FECHA DICTAMEN 19/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 14/08/2017. FECHA INICIO REAL 05/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avda de la Industria nº 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Clinical Operations. TELÉFONO 34 91 6635103. FAX 34 91 6633481. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Capio Hospital Universitari Sagrat Cor

NOMBRE CENTRO Capio Hospital Universitari Sagrat Cor. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA MARINA BAIXA DE LA VILA JOIOSA. LOCALIDAD CENTRO Villajoyosa/Vila Joiosa, la. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 05/09/2017.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatologia.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: IXEKIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Taltz. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS IXEKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.