Estudio de fosfato de tedizolid en adolescentes con cSSTI.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004023-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fosfato de tedizolid en adolescentes con cSSTI.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III DE FOSFATO DE TEDIZOLID DURANTE SEIS DÍAS DE I. V. A ORAL EN COMPARACIÓN CON EL COMPARADOR DURANTE 10 DÍAS EN SUJETOS DE 12 A < 18 AÑOS CON IPPBc.

INDICACIÓN PÚBLICA infección complicada de la piel y partes blandas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA infección complicada de la piel y partes blandas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres o mujeres de 12 a < 18 años.
2. Acceso venoso adecuado para la administración i. v. del fármaco del estudio durante al menos 24 horas.
3. Los síntomas locales de infección bacteriana aguda deben haber empezado en los siete días anteriores al día -1 del estudio.
4. Se permiten en el estudio los sujetos a los que no les funcionó el tratamiento anterior para el lugar de la infección primaria (sin mejorías en los signos ni en los síntomas [p. ej., fiebre, dolor, sensibilidad, incremento del tamaño de la lesión] tras al menos dos días completos de tratamiento antimicrobiano).
5. IPPBc que cumpla al menos 1 de las siguientes definiciones de síndromes clínicos
Sospecha o documentación de infección por grampositivos desde la tinción de Gram o cultivo inicial
(véase el Apéndice B). La muestra microbiológica debe recogerse usando una técnica válida de toma de muestras, como aspirado, biopsia, incisión, frotis profundo, etc. No se aceptan frotis superficiales. Se requieren muestras de abscesos y heridas para el cultivo en la visita de selección; se deben recoger muestras para celulitis de acuerdo con las prácticas estándar del centro.
7. Progenitores/RLA capaces de proporcionar el consentimiento informado y de cumplir todos los procedimientos requeridos del estudio. También se requiere el asentimiento de los niños que, a juicio del investigador, sean capaces de entender la naturaleza del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN * Infecciones cutáneas y de la estructura de la piel sin complicaciones, como forúnculos, abscesos menores (área de supuración no rodeada de celulitis/erisipela), lesiones impetiginosas, celulitis/erisipela superficial o limitada e infecciones menores de heridas (p. ej., abscesos suturados)
* Conocimiento o sospecha de disfunción hepática grave.
* Bacteriemia conocida en la visita de selección, septicemia grave o choque septicémico.
*. Antecedentes recientes de infecciones oportunistas en las que la causa subyacente de las mismas sigue activa (p. ej., leucemia, trasplante, síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
*Hipersensibilidad al TZD o a cualquiera de los componentes de su formulación.
* Hipersensibilidad a todos los fármacos comparadores; la hipersensibilidad a un fármaco comparador no impide la participación si se puede usar un comparador alternativo
*Para los sujetos con infecciones en heridas: antecedentes de hipersensibilidad a ceftazidima, aztreonam o a cualquier componente de la formulación de aztreonam si se requiere el tratamiento adyuvante con este fármaco; antecedentes de hipersensibilidad a metronidazol o a cualquier componente de su formulación si se requiere el tratamiento adyuvante con este fármaco.

VARIABLES PRINCIPALES Numero de sujetos con efectos adversos a fosfato de tedizoli y fármacos comparadores.

VARIABLES SECUNDARIAS Numero de sujetos con reducción exitosa de la lesión
Numero de sujetos con éxito clínico tras evaluación indicativa del investigador
Número de sujetos con respuesta clínica temprana medida por la reducción de la lesión.
Número de sujetos con éxito clínico temprano tras evaluación indicativa del investigador.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es comparar la seguridad del fosfato de tedizolid (tedizolid phosphate, TZD) 200 mg durante seis días de intravenoso (i. v.) a oral con el comparador durante 10 días en sujetos de 12 a < 18 años con infección complicada de la piel y partes blandas (IPPBc).

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comparar el éxito clínico de la evaluación del investigador en los grupos de TZD y comparador en la visita de prueba de curación (Test of Cure, TOC) (TOC; de 18 a 25 días tras la primera infusión) en los conjuntos de análisis de intención de tratar (Intent to treat, ITT) y clínicamente evaluable en la TOC (CE-TOC).
? Comparar la respuesta clínica programática temprana en los grupos de TZD y comparador en la visita de 48-72 horas en los conjuntos de análisis de ITT.
? Comparar el éxito clínico de la evaluación del investigador en los grupos de TZD y comparador en la visita de fin de tratamiento (FDT) (día 11) en los conjuntos de análisis de ITT y CE-FDT.
?.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 25 dias
18-25 dias
48-72 horas
11 días

Farmacocinetica: Día 1, 48-72 horas y día 7.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de investigación es comparar si un tratamiento de seis días con 200 mg/día de fosfato de tedizolid (TZD, antibiótico experimental) una vez al día por vía intravenosa (IV) y/o por vía oral puede ser tan eficaz y seguro como un tratamiento comparador estándar administrado de modo similar por vía IV y/u oral durante diez días en sujetos de entre doce y menos de 18 años de edad con infección complicada de la piel y partes blandas (IPPBc), también conocida como infección bacteriana aguda de la piel y de sus estructuras. La IPPBc incluye el absceso cutáneo, la celulitis/erisipela y la infección por herida. Las tres cuartas partes de todos los participantes (el 75 % o tres de cada cuatro) serán tratados con 200 mg de TZD una vez al día durante seis días. La primera dosis de TZD se puede administrar por infusión intravenosa (IV), que es un método para administrar medicamentos y/o líquidos directamente en una vena. Las siguientes dosis de TZD se administrarán bien por vía IV o por vía oral. Si la primera dosis de TZD se administra por infusión IV, en cualquier momento tras la primera dosis, el médico del estudio puede decidir cambiar a una formulación de TZD en comprimidos, que se deben tragar, para el resto de la fase de tratamiento de seis días. Una cuarta parte de los participantes (el 25 % o uno de cada cuatro) será tratada con un antibiótico comparador, utilizado habitualmente en el tratamiento de la IPPBc. El médico del estudio determinará la elección y la dosis conforme a la práctica clínica local. La primera dosis del antibiótico seleccionado se puede administrar por infusión intravenosa. Si la primera dosis se administra por vía IV, en cualquier momento tras la primera dosis total diaria, el médico del estudio puede decidir cambiar a una formulación en comprimidos del mismo antibiótico o de otro diferente para el resto de la fase de tratamiento de diez días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 162.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/05/2015. FECHA DICTAMEN 04/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Cubist Pharmaceuticals, LLC an indirect wholly-owned subsidiary of Merck Sharp & Dohme Corp. DOMICILIO PROMOTOR Weystrasse 20 . 6000 Lucerne 6. PERSONA DE CONTACTO Pamela Sears. TELÉFONO 41 858 352 2621. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tedizolid phosphate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tedizolid Phosphate. CÓDIGO TR701 FA. DETALLE 6 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Tedizolid phosphate. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tedizolid phosphate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tedizolid phosphate. CÓDIGO TR701 FA. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Tedizolid phosphate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: VANCOMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Vancomicina. NOMBRE CIENTÍFICO vancomycin. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS VANCOMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: LINEZOLID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO linezolid. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LINEZOLID. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: CLINDAMYCIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO clindamycin. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CLINDAMYCIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: FLUCLOXACILLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO flucloxacillin. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUCLOXACILLIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: CEFAZOLIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO cefazolin. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFAZOLIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: CEFALEXIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO cephalexin. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFALEXIN. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.