Estudio de fase III multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Bococizumab PF-04950615 por vía subcutánea en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares graves debido a la obstrucción arterial por lípidos en pacientes de alto riesgo.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002646-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase III multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Bococizumab PF-04950615 por vía subcutánea en la reducción del número de acontecimientos cardiovasculares graves debido a la obstrucción arterial por lípidos en pacientes de alto riesgo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO Y CON GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA, LA SEGURIDAD Y LA TOLERABILIDAD DE BOCOCIZUMAB PF-04950615 EN LA REDUCCIÓN DEL NÚMERO DE ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES MAYORES EN PACIENTES DE ALTO RIESGO.

INDICACIÓN PÚBLICA Colesterol alto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ateroesclerosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: Debe existir evidencia documentada del consentimiento informado, firmado y fechado personalmente tanto para la visita de preselección como para la visita de selección que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. El formulario de consentimiento informado para la visita de preselección se limitará a informar de las actividades del estudio hasta la visita de selección. El formulario de consentimiento para la visita de selección abarcará todos los aspectos del estudio. Si se realizan modificaciones en el documento de consentimiento informado original, debe obtenerse un nuevo consentimiento de los pacientes en cuanto haya oportunidad para ello.
2. Cumplimiento terapéutico: Los pacientes deberán estar en disposición y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
3. Edad: Los pacientes que han sufrido un acontecimiento de ECV previo; deben ser hombres o mujeres legalmente mayores de edad en el país del paciente. Los pacientes que no hayan sufrido ningún acontecimiento de ECV previo; deben de tener? 50 años de edad si son hombres y ?60 años de edad si son mujeres, con las siguientes excepciones: Los pacientes que no hayan tenido un acontecimiento de ECV previo, pero tengan una condición de C-LDL elevado (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HFhe] o antecedentes de un C-LDL ? 190 mg/dl [4,9 mmol/l]) deben tener ? 35 años si son hombres y ? 45 años si son mujeres.
4. Aceptación de administración de un producto en investigación
Los pacientes deberán estar en disposición y ser capaces de autoadministrarse o de que le administren inyecciones subcutáneas del producto en investigación.
5. Requisitos para el tratamiento hipolipemiante de base. No deberían existir planes de modificar la dosis de estatina mientras dure el ensayo en el momento de la pre-selección y la aleatorización. A menos que se cumplan las excepciones al tratamiento hipolipemiante de base descritas más abajo, deberá tratarse a los pacientes con una de las siguientes estatinas de alta eficacia a las dosis diarias descritas durante ?4 semanas antes de la visita de preselección:
Atorvastatina, 40 miligramos (mg), como mínimo una vez al día;
Rosuvastatina, 20 mg, como mínimo, una vez al día;
Simvastatina, 40 mg, como mínimo, una vez al día o, si el paciente ha recibido esa dosis durante > 1 año, 80 mg, una vez al día.
Se permitirán los medicamentos combinados que contengan componentes de atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina descritos a las dosis anteriormente mencionadas.
Excepciones al tratamiento hipolipemiante de base. Se permitirán las siguientes excepciones al tratamiento hipolipemiante de base:
Dosis inferiores de estatinas por intolerancia parcial a las estatinas
Los pacientes podrán recibir una dosis inferior de una de las estatinas de alta eficacia descritas más arriba si existe intolerancia documentada a cualquiera de ellas (atorvastatina, rosuvastatina o simvastatina) a las dosis antes mencionadas o dosis inferiores.
La intolerancia a cualquier dosis de cualquier estatina deberá documentarse en la documentación original y en el cuaderno de recogida de datos (CRD) como acontecimiento adverso histórico atribuido a la estatina en cuestión.
Limitaciones reglamentarias: Los pacientes podrán recibir una dosis inferior de una de las estatinas de alta eficacia descritas más arriba si la dosis autorizada más alta a nivel local para una de las estatinas indicadas es más baja que las dosis mostradas anteriormente (p. ej., en Japón, atorvastatina 20 mg, una vez al día, es la dosis más alta autorizada en el país) o si existen restricciones en la ficha técnica.
Estatinas alternativas: Se podrá tratar a los pacientes con otras estatinas (pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina) diferentes a las estatinas de alta eficacia enumeradas más arriba, si existe una intolerancia documentada a dos estatinas de alta eficacia diferentes cualesquiera (atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina) a la dosis más baja disponible, por al menos una de esas estatinas de alta eficacia.
6. Riesgo de cardiopatía requerida .La documentación original de apoyo debe documentar un riesgo requerido de enfermedad cardiovascular (ECV). La documentación original de apoyo debe documentar un riesgo requerido de enfermedad cardiovascular (ECV). [REVISAR sección]
Un paciente podrá ser apto para su inclusión de acuerdo con lo siguiente:
a. Infarto de miocardio
b. Accidente cerebrovascular isquémico
c. Revascularización de las arterias coronarias
d. Revascularización de las arterias no coronarias previa
e. Trastornos de riesgo de ECV
7. Niveles de Lípidos (C-LDL o C-no-LDL) requerido
8. Requisitos anticonceptivos
Vease el Protocolo 4.1 para mas detalles.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Personal implicado en la realización del estudio
Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo.
2. Acontecimientos CV excluyentes previos o procedimientos de revascularización previstos.
Una revascularización coronaria (ICP o IDAC) u otra revascularización arterial planificada; Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o cualquier revascularización arterial no coronaria ?30 días antes de la selección; revascularización ? 90 días antes de la selección, se debe excluir a los pacientes con AAG que podrían haber cumplido los criterios de acontecimiento de ECV (tal y como se definen en el Apéndice 4) entre la visita 0 y la visita 5. Dichos pacientes podrán volver a participar en el proceso de selección en una fecha posterior.
3. Participación en estudios de investigación clínica previos
Participación en otros estudios que impliquen fármacos de moléculas pequeñas en investigación (fases I-IV) en el mes anterior, o 5 semividas, de la visita 1, lo que sea más largo; cualquier participación en un ensayo de inhibidores de la proteína de transferencia del éster de colesterilo (CETP) en el año previo a la visita 1; o cualquier agente biológico en los 6 meses previos o 5 semividas, de la visita 1, lo que sea más largo. Si se ha producido un desenmascaramiento del estudio anterior y el investigador ofrece documentación que muestre que el paciente recibía placebo, el paciente potencial puede ser incluido, independientemente de cuándo participase en el estudio anterior.
4. Otros trastornos excluyentes.
5. En edad fértil y/o en período de lactancia
Pacientes de sexo femenino embarazdas, pacientes de sexo femenino en período de lactancia; pacientes de sexo masculino con parejas actualmente embarazadas sexualmente activos y pacientes de sexo femenino en edad fértil con riesgo de embarazo con sus parejas, , que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo altamente eficaz tal como se describe en este protocolo durante todo el estudio y en los 63 días posteriores a la última dosis del producto en investigación (véase la sección 4.4.2)
6. Sensibilidad al látex
7. Aféresis: Estar sometiéndose a una aféresis de lípidos, en los 6 meses anteriores a la pre-selección, o tener planeado iniciar una aféresis de lípidos.
8. Insuficiencia cardíaca congestiva grave de Insuficiencia cardiaca congestiva de la clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), o si existe documentación previa de una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de < 25 %, medida con pruebas de imagen. En el caso de los pacientes que se hayan sometido a sucesivas pruebas de FEVI, solo se utiliza la más reciente a los efectos de este requisito de exclusión.
9. Diálisis: Pacientes potenciales con una enfermedad renal terminal en diálisis.
10. Insuficiencia renal crónica: Pacientes potenciales con una TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 mediante la fórmula MDER en la visita 1.
11. Hipertensión: Hipertensión mal controlada en cualquier visita de selección o en la aleatorización, definida como la media de dos mediciones de la tensión arterial (TA) sistólica > 180 mm Hg o la media de dos mediciones de la tensión arterial diastólica > 110 mm Hg, Los pacientes con hipertensión y controlados con dosis estables de medicaciones antihipertensivas podrán ser incluidos. Se podrá realizar una medición adicional de la TA en menos de una hora o al finalizar la visita en la consulta, para determinar si un paciente puede ser incluido en el estudio, dada la posibilidad de que se trate de una hipertensión clínica aislada. El conjunto final de mediciones serán las mediciones que se registrarán.
12. Riesgo de hemorragia cerebral: Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o infarto lacunar que tenga como resultado un accidente cerebrovascular (los infartos lacunares observados en una prueba de diagnóstico por la imagen cerebral no suponen la exclusión del paciente si no se ha producido un accidente cerebrovascular sintomático). Un accidente cerebrovascular isquémico anterior que haya provocado una transformación hemorrágica no supone la exclusión del paciente.
13. Donación de tejido: Tener previsto donar algún tejido (p. ej., sangre, semen u otros tejidos, incluida la participación en una fecundación in vitro) durante el estudio.
14. Toxicomanía
15. Virus de la inmunodeficiencia humana
(mayor detalle y máscriterios de exclusión en la sección 4.2. del protocolo).

VARIABLES PRINCIPALES El tiempo desde la aleatorización hasta la confirmación de un acontecimiento cardiovascular grave, un criterio de valoración compuesto que incluye la muerte CV, el IM no mortal, el accidente cerebrovascular no mortal y la hospitalización a causa de angina inestable que requiere revascularización urgente.

VARIABLES SECUNDARIAS Los tiempos desde la aleatorización hasta la primera aparición adjudicada y confirmada de los siguientes criterios de valoración:
Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal y accidente cerebrovascular no mortal;
Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable que requiere revascularización urgente;
Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular no mortal;
Hospitalización a causa de angina inestable que requiere revascularización urgente.
Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable;
Muerte CV;
Cualquier IM (mortal y no mortal);
IM mortal;
IM no mortal;
Cualquier accidente cerebrovascular (mortal y no mortal);
Cualquier accidente cerebrovascular (mortal y no mortal) de cualquier etiología;
Accidente cerebrovascular mortal;
Accidente cerebrovascular no mortal;
Hospitalización por angina inestable;
Hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva (ICC);
Cualquier procedimiento de revascularización coronaria;
IDAC;
ICP;
Cualquier revascularización arterial;
Muerte por cualquier causa.
Otros criterios de valoración secundarios de biomarcadores circulantes
Los criterios de valoración de los biomarcadores de C-LDL (medición directa) son el cambio porcentual y nominal desde el valor basal a la Semana 14 y el cambio porcentual desde el valor basal hasta la última medición disponible posterior a la aleatorización.
Otros criterios de valoración de los lípidos incluyen el cambio porcentual desde el valor basal a la semana 14 en los niveles de
C-no-HDL;
Colesterol total;
C-VLDL;
C-LPR;
Apo B;
Lp(a);
Triglicéridos;
C-HDL;
Apo A-I.

Criterio de valoración de los biomarcadores inflamatorios
El único criterio de valoración de los biomarcadores inflamatorios es el cambio porcentual desde el valor basal a la semana 14 en los niveles de PCRas.
Criterios de valoración de la utilización de recursos sanitarios
Los criterios de valoración de la utilización de recursos sanitarios que se evalúan incluyen:
La incidencia, los diagnósticos de alta principales y secundarios, el tiempo total de hospitalización, la duración de la estancia hospitalaria en las diferentes unidades de cuidados médicos y la disposición en el momento del alta en las hospitalizaciones por cualquier causa;
La incidencia, los diagnósticos de alta principales y secundarios, el tiempo total de hospitalización, la duración de la estancia hospitalaria en las diferentes unidades de cuidados médicos y la disposición en el momento del alta en las hospitalizaciones por causa CV;
La incidencia de las vistas al servicio de urgencias; La incidencia de las visitas al consultorio médico; La incidencia de las visitas de rehabilitación ambulatorias; La incidencia de las hospitalizaciones por cualquier causa en el plazo de 30 días tras una hospitalización previa, los diagnósticos de alta principales y secundarios, la duración de la estancia hospitalaria y la disposición en el momento del alta; La incidencia de las hospitalizaciones por causa CV en el plazo de 30 días tras una hospitalización previa, los diagnósticos de alta principales y secundarios, la duración de la estancia hospitalaria y la disposición en el momento del alta.

Criterios de valoración de la seguridad
Los criterios de valoración de la seguridad incluyen los acontecimientos adversos notificados por el investigador (incluidas las reacciones de hipersensibilidad de tipo I y III y las reacciones en el lugar de la inyección), los acontecimientos adversos graves, las constantes vitales, las observaciones de las exploraciones (exploraciones físicas y neurológicas y pruebas cognitivas), registros de ECG de 12 derivaciones y las pruebas analíticas de seguridad, incluida la hematología, los estudios de bioquímica sanguínea (incluidas pruebas de función hepática y de creatina quinasa), los análisis de orina y las evaluaciones de ACF. Véase la sección 7.2 para más información.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo clínico es demostrar la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de acontecimientos CV graves, un criterio de valoración compuesto que incluye muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable que requiere revascularización urgente (tal y como se define en el Apéndice 4), todos ellos adjudicados y confirmados, en pacientes con riesgo alto o muy alto de acontecimientos CV graves que estén recibiendo tratamiento hipolipemiante de base y que tienen C-LDL ?70 mg/dl (1,81 mmol/l) o colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (C-no-HDL)? 100 mg/dl (2,59 mmol/l).

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar en pacientes con un riesgo alto o muy alto de acontecimientos CV graves que están recibiendo tratamiento hipolipemiante de base y que tienen C-LDL ? 70 mg/dl (1,81 mmol/l) o C-no-HDL ? 100 mg/dl (2,59 mmol/l) , la eficacia superior de bococizumab respecto al placebo en la reducción del riesgo de criterios clave de valoración secundarios adjudicados y confirmados (tal como se define en el Apéndice 4) de:
Un criterio de valoración compuesto de muerte CV, IM no mortal y accidente cerebrovascular no mortal;
Un criterio de valoración compuesto de muerte por cualquier causa, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y hospitalización por angina inestable que requiere revascularización urgente;
Hospitalización a causa de angina inestable que requiere revascularización urgente. (ver sección 2.1.2 del protocolo).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN tiempo hasta la primera aparición.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN tiempo hasta la primera aparición.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de investigación es comparar los efectos del fármaco del estudio, PF-04950615, con un placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PF-04950615 en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares graves, cuando se añade a otros tratamientos para el colesterol. El placebo tiene el aspecto del fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco. Los investigadores utilizan el placebo para ver si el fármaco del estudio funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.
Es un estudio doble ciego: ni el paciente, ni el investigador, ni su médico de cabecera, ni el equipo del estudio conocerá qué fármaco del estudio (PF-0495615 o placebo) toma el paciente. Se realiza de este modo para garantizar que nadie pueda influir de manera injusta en los resultados.
PF-04950615 funciona al reducir los niveles de LDL-C y puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 17000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 04/04/2014. FECHA INICIO REAL 09/04/2014. FECHA FIN ESPAÑA 01/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 22/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/05/2017. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 01/11/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/07/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, ny 10017. DOMICILIO PROMOTOR 500 Arcola Road PA 19426 Collegeville. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Centre. TELÉFONO +34 91 490 99 00. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 2: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICION.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERIVICIO DE ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICION.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Gestión del Corazón y enfermedades vasculares.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE NEUROLOGIA.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO ENDOCRINOLOGIA.

CENTRO 15: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 16: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 17: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO EL REMEI. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO LUGO. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE-PROFESOR NOVOA SANTOS DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO FERROL. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 21: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 22: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT. LOCALIDAD CENTRO SANTA COLOMA DE GRAMENET. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 26: HOSPITAL SANTA CATERINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA CATERINA. LOCALIDAD CENTRO SALT. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Lipidos.

CENTRO 27: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Lipidos.

CENTRO 29: MURALLES

NOMBRE CENTRO MURALLES. LOCALIDAD CENTRO MURALLES. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 30: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO consulta cardiologia.

CENTRO 31: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 34: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 36: EL CRISTO

NOMBRE CENTRO EL CRISTO. LOCALIDAD CENTRO EL CRISTO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Internal Medicine.

CENTRO 38: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO PERALADA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 39: PAULINO PRIETO

NOMBRE CENTRO PAULINO PRIETO. LOCALIDAD CENTRO PAULINO PRIETO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 40: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*). LOCALIDAD CENTRO SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 41: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiologia.

CENTRO 42: HOSPITAL DE FIGUERES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE FIGUERES. LOCALIDAD CENTRO FIGUERES. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 43: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 44: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 45: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 46: LA MINA

NOMBRE CENTRO LA MINA. LOCALIDAD CENTRO LA MINA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 47: FUNDACION HOSPITAL COMARCAL D'INCA (*)

NOMBRE CENTRO FUNDACION HOSPITAL COMARCAL D'INCA (*). LOCALIDAD CENTRO INCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 48: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 49: FLORIDA NORD Y SUD

NOMBRE CENTRO FLORIDA NORD Y SUD. LOCALIDAD CENTRO FLORIDA NORD Y SUD. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 50: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 51: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 52: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 53: VENTANIELLES

NOMBRE CENTRO VENTANIELLES. LOCALIDAD CENTRO VENTANIELLES. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo.

CENTRO 54: HOSPITAL ABENTE Y LAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ABENTE Y LAGO. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 55: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 56: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 57: Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L.

NOMBRE CENTRO Clínica NTDE - Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología, S.L. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 58: 17 DE SETEMBRE

NOMBRE CENTRO 17 DE SETEMBRE. LOCALIDAD CENTRO 17 DE SETEMBRE. PROVINCIA BARCELONA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 59: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 60: HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ESPECIALIDADES DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO JEREZ DE LA FRONTERA. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 61: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 62: AMADEU TORNER

NOMBRE CENTRO AMADEU TORNER. LOCALIDAD CENTRO AMADEU TORNER. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 63: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELDA-VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO ELDA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 64: HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS. LOCALIDAD CENTRO ALCOY/ALCOI. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 65: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA.

CENTRO 66: SARDENYA

NOMBRE CENTRO SARDENYA. LOCALIDAD CENTRO SARDENYA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 67: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO AREA MEDICINA INTERNA.

CENTRO 68: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro especialidades San José Obrero. Consultas Endocrinologia.

CENTRO 69: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 70: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICION.

CENTRO 71: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 72: CENTRO MEDICO TEKNON

NOMBRE CENTRO CENTRO MEDICO TEKNON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA.

CENTRO 73: CLINICA JUANEDA

NOMBRE CENTRO CLINICA JUANEDA. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE ENDOCRINOLOGIA.

CENTRO 74: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO UNIDAD DE CARDIOLOGIA.

CENTRO 75: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE NEUROLOGIA.

CENTRO 76: HOSPITAL GENERAL DE REQUENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE REQUENA. LOCALIDAD CENTRO REQUENA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BOCOCIZUMAB. CÓDIGO PF-04950615. DETALLE Every Q2wks during the course of the study, unless there has been a dose
modification to a frequency of Q4wks. if the dose has been modified to Q4wks in which case subjects will be seen every 2 months, thereafter, until the completion of the study. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Applicable. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.