ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE AMG0001 EN SUJETOS CON ISQUEMIA CRÍTICA DE LAS EXTREMIDADES.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001129-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE AMG0001 EN SUJETOS CON ISQUEMIA CRÍTICA DE LAS EXTREMIDADES.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE AMG0001 EN SUJETOS CON ISQUEMIA CRÍTICA DE LAS EXTREMIDADES.

INDICACIÓN PÚBLICA ISQUEMIA CRÍTICA DE LAS EXTREMIDADES.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ISQUEMIA CRÍTICA DE LAS EXTREMIDADES.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Sujetos con ICE (clases 4 grave y 5 de Rutherford) que:
No tienen opción de revascularización por intervención endovascular o cirugía de derivación.
O BIEN
?Tienen pocas opciones (alto riesgo) de revascularización quirúrgica y ninguna opción para una intervención endovascular (véase en la Sección ?3.1 Población del estudio la definición completa para las inclusiones apropiadas).
2.Sujetos de 40-90 años de edad de ambos sexos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado bien directamente o a través de un representante legal.
3.Sujetos que en la actualidad toman una estatina y un antiagregante plaquetario (p. ej., clopidogrel, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, etc.) durante 2 semanas o más antes del día 0 como parte de su tratamiento estándar, a menos que estén contraindicados. En el caso de los sujetos que tengan estos fármacos contraindicados, se registrará el motivo de la contraindicación en su cuaderno de recogida de datos (CRD).
4.Si son mujeres, los sujetos no estarán en edad fértil, p. ej., posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles.
5.Si el sujeto masculino es fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptado y eficaz (de barrera) empezando en la primera dosis del producto del estudio y continuar durante 12 semanas desde la última dosis del producto del estudio. Esto se aplica a ambos grupos de tratamiento.
6.Los sujetos con antecedentes médicos previos de infarto de miocardio o ictus deben contar con un tratamiento adecuado de los factores de riesgo para prevenir la ocurrencia secundaria. (Véase la Sección ?4.2 Antecedentes médicos para ver la directrices sobre la prevención secundaria).
7.Los sujetos deben tener la capacidad de entender los requisitos del protocolo y aceptar volver para las visitas del estudio requeridas, las evaluaciones y el seguimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos cuyo estado de la ICE sea inestable (mejora notable espontánea o empeoramiento notable durante el período de selección) o que tienen necrosis tisular excesiva que no es probable que se beneficie de la medicación, o aquellos con pocas opciones que necesiten una revascularización quirúrgica inmediata. El investigador principal deberá confirmar la estabilidad del estado de la ICE antes de la aleatorización, y el comité de adjudicación la deberá revisar retrospectivamente.
2.Sujetos que puedan necesitar una amputación importante (amputación en el tobillo o por encima de este) en el plazo de las 4 semanas del día 0 (± 4 semanas del día 0).
3.Sujetos con úlceras con exposición de tendones, osteomielitis o infección no controlada o con la úlcera más grande de más de 20 cm2 de área (> 10 cm2 de área si está en el talón).
4.Sujetos con úlceras puramente neuropáticas o venosas.
5.Sujetos en la clase 6 de Rutherford.
6.Sujetos que se han sometido a revascularización quirúrgica o angioplastia en los 3 meses anteriores, a menos que el procedimiento haya fallado, según la anatomía o las mediciones hemodinámicas.
7.Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante).
8.Sujetos que actualmente reciben tratamiento inmunodepresor, quimioterapia o radioterapia.
9.Indicios o antecedentes de neoplasia maligna (clínicos, analíticos o de imagen) excepto carcinoma basocelular o espinocelular extirpado con éxito, o melanoma temprano de la piel extirpado con éxito. Los sujetos a quienes se les resecó un tumor con éxito o recibieron quimio y radioterapia para cáncer de mama más de 10 años antes de la inclusión en el estudio, y sin recidiva, pueden inscribirse en el estudio. Los sujetos a quienes se les resecó un tumor con éxito o recibieron quimio y radioterapia para todos los demás tipos de tumores y han estado en remisión durante más de 5 años antes de la inclusión en el estudio, y sin recidiva, pueden inscribirse en el estudio. Una exploración dermatológica habrá descartado cualquier tipo de cáncer de piel.
10.Sujetos con retinopatía proliferativa, o retinopatía no proliferativa moderada o grave, por cualquier causa (puntuación ETDRS > 35), edema macular clínicamente significativo o tratamiento de fotocoagulación panretinal previo (resultados del Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [estudio sobre retinopatía diabética con tratamiento temprano]. Ophthalmology, Mayo 1991, Suplemento 98: 823-833).
11.Mujeres en edad fértil, definidas como sujetos que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
12.Sujetos con enfermedad renal grave, definida como una disfunción renal significativa, indicada por un aclaramiento de la creatinina estimado de < 30 ml/minuto (calculado mediante la fórmula de Cockroft Gault), o recibiendo hemodiálisis crónica.
13.Cualquier enfermedad concomitante que es probable que interfiera en la evaluación de los criterios de valoración de la seguridad o la eficacia, acontecimientos cardiovasculares agudos (es decir, ACV, IM, etc.) en el plazo de 3 meses del tratamiento, o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, puede derivar en mortalidad del sujeto en menos de 3 meses.
14.Sujetos con enfermedad hepática conocida (p. ej., hepatitis B o C o cirrosis hepática).
15.Sujeto con VIH, SIDA, enfermedad inflamatoria no controlada grave o enfermedad autoinmunitaria no controlada grave (p. ej., colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).
16.Sujetos que tienen un trastorno psiquiátrico significativo o discapacidad mental que pueda interferir en la capacidad del sujeto para proporcionar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
17.Sujetos con antecedentes actuales no corregidos de abuso de alcohol o de drogas.
18.Sujetos diabéticos con HbA1c > 9,0 % no corregido durante el período de selección
19.Sujetos a quienes se les ha administrado factor de crecimiento humano recombinante derivado de plaquetas (recombinant human platelet-derived growth factor, rhPDGF) (p. ej., becaplermina) u otros factores de crecimiento de forma local en el mes anterior a la aleatorización.
20.Sujetos que han recibido otro fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la aleatorización o hayan recibido previamente cualquier terapia génica en el plazo de 3 años de la entrada en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Estimar el beneficio del tratamiento (AMG0001 en comparación con placebo), en términos de un criterio de valoración combinado (amputaciones importantes o muerte por cualquier causa).
2. Evaluar la seguridad y eficacia general de AMG0001.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2015. FECHA DICTAMEN 11/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 03/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 20/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 06/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AnGes Inc. DOMICILIO PROMOTOR 104 11 Motor City Drive, Suite 430 MD 20817 Bethesda. PERSONA DE CONTACTO Quintiles Contact Center - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO +44 862 261 3634. FAX . FINANCIADOR AnGes MG. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Hepatocyte Growth Factor (HGF) cDNA Plasmid. CÓDIGO AMG0001 (plasmid pVAX1HGF/MGBI). DETALLE 12 months and 42 days. PRINCIPIOS ACTIVOS beperminogene perplasmid. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.