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Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004905-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de TMC435 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina administrado durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 o genotipo 4.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección Virus Hepatitis C Genotipo-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes naive con infección crónica conformada por el Virus de la Hepatitis C (VHC)
- Biopsia hepática realizada en los dos años antes de realizar la visita de selección o confirmación del estadío de la hepatopatía mediante métodos no invasivos (por ejemplo elastografía) en los seis meses anteriores a la visita de selección.
- Estadio de la hepatopatía equivalente a Metavir F0-F2 (sin fibrosis, o fibrosis portal sin septos o con pocos septos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Serán excluídos del estudio los pacientes con las siguientes características:
- Hepatopatía avanzada equivalente al estado Metavir F3-F4 (fibrosis en puente o cirrosis)
- Descompensación hepática
- Enfermedad hepática de etiología diferente al VHC
- Infección por el VHC que no sea genotipo 1 o genotipo 4
- Co infección por el VHB o VIH.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de sujetos con infección por VHC genotipo 1 con respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después del final previsto del tratamiento (RVS12).

VARIABLES SECUNDARIAS - Proporción de sujetos con infección por VHC genotipo 4 con respuesta virológica sostenida (RVS) 12 semanas después del final previsto del tratamiento (RVS12).
- Proporción de sujetos que logran una respuesta virológica rápida (RVR).
- Proporción de sujetos que alcanzan respuesta virológica en la semana 2 (RV2S)
- Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final previsto del tratamiento (RVS24).
- Proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida12 semanas después del final previsto del tratamiento (RVS12).
- Proporción de sujetos con una disminución de >/= 2 log en el ARN del VHC en cada punto temporal;
- Proporción de sujetos con ARN del VHC < 25 UI/ml indetectable en cada punto temporal
- Proporción de sujetos con rebrote viral
- Proporción de sujetos con recidiva viral
- Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas e impacto del Cuestionario de síntomas e impacto del tratamiento de la hepatitis C (VHC SIQ)
- El cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de la gravedad y el impacto de la fatiga (FSS)
- Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES- D)
- Cambio desde el inicio en el índice de tiempo perdido de trabajo y la discapacidad en las actividades diarias (Work Productivity and Activity Index, WPAI) para las puntuaciones del de tiempo perdido de trabajo y la discapacidad en las actividades diarias y pérdida de productividad por hepatitis C
- Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala EuroQol de 5 dimensiones (EQ5D), escala visual analógica (EVA), y del sistema descriptivo
- El número de participantes con concentración normalizada de alanina aminotransferasa (ALT)
- El cambio desde la selección en la evaluación del estadio de la enfermedad hepática
- El número de participantes que informaron de acontecimientos adversos como una medida de la seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL - Determinar la eficacia de TMC435 más PegIFNalfa-2a y RBV cuando se administra durante 12 semanas a pacientes no tratados previamente con infección crónica por el VHC de genotipo 1, según lo medido por la proporción de sujetos con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final previsto del tratamiento (RVS12).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TMC435 más PegIFNalfa-2a y RBV cuando se administra durante 12 semanas en pacientes no tratados previamente con infección crónica por el VHC de genotipo 1.

OBJETIVO SECUNDARIO Consulte la sección 2.1 - Objetivos - Objetivos secundarios más importantes, p44 del Protocolo del ensayo clínico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - semana 24
- semana 4
- semana 2
- semana 48
- semana 24
- Hasta la semana 48
- Hasta la semana 48
- Hasta la semana 48
- Hasta la semana 48
- Día 1 y en cada visita del estudio hasta la semana 48
- Día 1 y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48
- Día 1 y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48
- Día 1 y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48
- Día 1 y en la semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 y 48
- Hasta la semana 48
- semana 6; semana 48
- Hasta la semana 48.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio internacional multicéntrico en el que todos los participantes recibirán tratamiento triple con los 3 medicamentos siguientes: TMC435 también conocido como simeprevir (anteriormente conocido como TMC435350) que es un medicamento en investigación en desarrollo para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C (VHC), interferón pegilado alfa-2a (PegIFNalfa-2a) y rivabirina (RBV). PegIFNalfa-2a y RBV son tratamientos disponibles en el mercado para la infección por VHC. Los participantes recibirán tratamiento con TMC435, PegIFNalfa-2a y RBV durante 12 semanas. Si el nivel de ácido ribonucleico (ARN) de VHC en sangre controlado en las semanas 2, 4 y 8 están por debajo de 25 UI/mL, todos los tratamientos se detendrán la semana 12. Si los valores de ARN de VHC están por encima de 25 UI/mL en las semanas 2, 4 u 8, el tratamiento con PegIFNalfa-2a y RBV continuará durante 12 semanas más (hasta la semana 24) a menos que se cumplan los criterios para detenerlo especificados en el protocolo en la semana 4 o 12, momento en el cual se detendrán todos los tratamientos.. El estudio se realizará en 3 fases: una fase de selección de un máximo de 6 semanas, una fase de tratamiento que se extiende desde el Día 1 (inicio) hasta 12 ó 24 semanas, dependiendo de la respuesta al tratamiento, y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio programada para el participante. La duración de la participación (con exclusión de la fase de selección) de cada paciente variará entre 36 semanas y 48 semanas, dependiendo de la respuesta al tratamiento. Se obtendrán muestras de sangre de los participantes para análisis de laboratorio en los puntos temporales especificados en el protocolo y la seguridad de los participantes se controlará durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 225.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA DICTAMEN 16/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA INICIO REAL 15/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 30/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag International NV - Clinical Registry Group - Janssen Biologics BV. TELÉFONO +31 071 524 2166. FINANCIADOR Janssen-Cilag International NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna-Hepatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Gastroenterología.

CENTRO 3: CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ctra. Madrid-Cádiz (Pol. Ind. La Palmera).

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: simeprevir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G019). CÓDIGO TMC435 (or R494617). DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS simeprevir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: simeprevir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-38733214-AAA - capsule, hard (G028). CÓDIGO TMC435 (or R494617). DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS simeprevir. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.