Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo seguido de quimioterapia neoadjuvante y cirugía.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002018-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, internacional, aleatorizado en pacientes con cáncer de mama primario HER2-positivo seguido de quimioterapia neoadjuvante y cirugía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE TRASTUZUMAB EMTANSINE VERSUS TRASTUZUMAB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA PRIMARIO HER2-POSITIVO CON PRESENCIA PATOLÓGICA DE TUMOR RESIDUAL EN LA MAMA O NÓDULO LINFÁTICO AXILAR TRAS TRATAMIENTO PREOPERATORIO.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama primario HER2-positivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama primario HER2-positivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ? 18 años.
2.Carcinoma de mama invasivo confirmado por medios histológicos con estadio clínico: T1 a T4, N0 a N3, M0 (no metástasis)
3.Tumor HER2-positivo confirmado por un laboratorio central que analiza HER2 (inmunohistoquímica y/o hibridación in situ)
4. Las pacientes deben haber recibido al menos 6 ciclos de tratamiento preoperatorio con quimioterapia (neoadyuvancia) hasta 16 semanas incluyendo como mínimo 9 semanas con un taxano y 9 semanas de tratamiento dirigido contra el HER2, los cuales pueden administrarse simultáneamente.
5. Extirpación quirúrgica de toda la enfermedad clínicamente evidente de la mama y los ganglios linfáticos.
6. Hallazgos histopatológicos de carcinoma residual invasivo una vez finalizado el tratamiento preoperatorio.
7. Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
8. Esperanza de vida de igual o superior a seis meses.
9. Función orgánica adecuada determinada por los siguientes valores de laboratorio, dentro de los 14 días previos a la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Cáncer de mama metastásico.
?Antecedentes de cualquier cáncer de mama previo, excepto CLIS.
?Tratamiento con una dosis acumulada de epirubicina más de 480 mg/m2 o otra antraciclina como doxorrubicina más de 240 mg/m2.
?Tratamiento con cualquier antineoplásico en investigación en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
?Antecedentes de otro tumor maligno en los últimos cinco años, con la excepción del CIS del cuello uterino tratado correctamente, el carcinoma cutáneo distinto del melanoma, el cáncer de útero en estadio I u otros cánceres distintos del de mama que tengan un desenlace similar al de los mencionados anteriormente.
?Neuropatía periférica de grado 2 o superior según los CTCAE del NCI (versión 4.0).
?Disfunción cardiopulmonar no controlada (por ejemplo, hipertensión, angina de pecho, grave arritmia cardíaca),
?Infarto dentro de los 12 meses previos a la aleatorización
?Enfermedad hepática activa como hepatitis.
?Otras enfermedades sistémicas, no controladas, graves y activas, por ejemplo, enfermedades metabólicas clínicamente significativas, trastornos de la cicatrización de las heridas; úlceras.
?En las mujeres, embarazo o lactancia actuales.
?Intervención de cirugía mayor sin relación con el cáncer de mama o traumatismo importante en los aproximadamente 28 días anteriores a la aleatorización, o necesidad prevista de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
?Infecciones concomitantes graves y no controladas, o infección por el VIH.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin enfermedad invasiva.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.SSEI incluidos los segundos cánceres distintos del de mama
2.Supervivencia sin enfermedad invasiva (SSEI), incluyendo segundos cánceres distintos del de mama o carcinoma homo o contralateral in situ
3.Supervivencia global (SG)
4.Intervalo sin recidivas: Tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva a distancia del cáncer de mama.
5.Intervalo sin recidivas a distancia (ISRD): tiempo desde la aleatorización hasta la recidiva a distancia del cáncer de mama.
6.Seguridad cardíaca y seguridad global: Incidencia de acontecimientos adversos.
7.Calidad de vida: cuestionarios QLQ-C30 de la EORTC, QLQ-BR23 y EQ-5D.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar entre los dos grupos de tratamiento, el tiempo del intervalo sin recidivas de cáncer de mama primario tras el tratamiento preoperatorio con quimioterapia seguido de cirugía.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el tiempo del intervalo en el que:
-Se desarrolla cáncer de mama primario en otras localización(es)
-Aparecen cánceres secundarios en otros órganos
-Se produce la muerte
Comparar las reacciones adversas de la medicación del ensayo entre los 2 grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 10 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Del 1 al 6: hasta 13 años.
7. Hasta 3 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1484.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2013. FECHA DICTAMEN 10/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 31/03/2013. FECHA INICIO REAL 31/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin®. DETALLE Brazo B: Trastuzumab 6 mg/kg cada 3 semanas durante 14 ciclos. PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: trastuzumab emtansine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO trastuzumab emtansine (T-DM1). CÓDIGO RO5304020/F02. DETALLE Brazo A: trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg cada 3 semanas durante 14 ciclos. PRINCIPIOS ACTIVOS trastuzumab emtansine. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.