Estudio de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI8852 en adultos hospitalizados con gripe.

Fecha: 2016-10. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004276-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI8852 en adultos hospitalizados con gripe.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con comparador activo y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI8852 en adultos hospitalizados con gripe causada por cepas de tipo A.

INDICACIÓN PÚBLICA gripe (gripe).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes hospitalizados con gripe causada por cepas de tipo A.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mayores de edad en el momento de la selección
2. Consentimiento informado por escrito y de cualquier autorización requerida en el país obtenida por el sujeto/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionados con el protocolo, incluidas las evaluaciones de selección
3. Mujeres fértiles sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada con evidencia de la inexistencia de embarazo en el momento de la inscripción y tener una prueba negativa de embarazo antes de la
administración del producto en investigación.
4. Hospitalizados ¿ 72 horas antes de la recepción de una prueba diagnóstica positiva para la gripe A; confirmada con la prueba rápida del antígeno positivo, o confirmada con el cultivo, la reacción en cadena de la polimerasa, o la prueba de antígenos en el centro de estudio.
5. Inicio de los síntomas de la gripe ¿ 144 horas (¿ 6 días) antes de randomización
6. Administración de oxígeno
7. Se espera que participen en el estudio hasta el día 60.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o resultados del estudio.
2. Inscripción simultánea en otro estudio clínico con un tratamiento en investigación.
3. Hospitalizados > 72 horas (> 3 días) antes de la recepción de una prueba diagnóstica positiva para la gripe A
4. Administración de > 72 horas o > 6 dosis de tratamiento con un inhibidor de la neuraminidasa (NA).
5. Administración de cualquier medicamento antiviral en investigación dentro de los 30 días
anteriores a la dosis del medicamento en investigación.
6. Administración previa de un anticuerpo monoclonal de la gripe dentro de los últimos 100 días.
7. mujer embarazada o amamantando.
8. Antecedentes de enfermedad o reacciones alérgicas que puedan verse exacerbadas por cualquiera de los
componentes de los fármacos del estudio (MEDI8852 o oseltamivir).
9. El diagnóstico de infección por gripe B dentro de los 14 días antes de la randomización.
10. Los empleados del Promotor, del centro de estudio, o cualquier otro individuo
involucrado en la realización del estudio, o familiares cercanos de dichas personas.

VARIABLES PRINCIPALES a. Tiempo hasta la normalización de la función respiratoria, definido como:
i. En sujetos sin neumopatía crónica preexistente y sin necesidad de administración de oxígeno antes de la hospitalización, una saturación de oxígeno ¿ 95 % durante 24 horas en aire ambiente.
ii. En sujetos con neumopatía crónica preexistente o con necesidad de administración de oxígeno antes de la hospitalización, un restablecimiento a las necesidades iniciales de saturación de oxígeno o administración de oxígeno, según lo registrado durante los 2 meses previos al ingreso, y sin estar asociado a una enfermedad respiratoria concurrente o el inicio de los síntomas de la gripe durante 24 horas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Resultado ordinario del estado clínico
2. Tiempo hasta la resolución clínica de determinadas anomalías en las constantes vitales, incluida la temperatura, la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la presión arterial
3. Cambio en NEWS desde el inicio hasta el día 3
4. Tiempo hasta el alta hospitalaria
5. Tiempo hasta el alta de la UCI
6. Duración de la ventilación mecánica
7. Tasa de ingreso en la UCI desde el servicio hospitalario general
8. Mortalidad por cualquier causa
9. Tasa de reingreso por cualquier causa durante el estudio
10. Cuantificación de la propagación viral de la gripe a lo largo del tiempo mediante qRT-PCR
11. Concentración sérica y parámetros FC del MEDI8852
12. Respuesta de los AAF del MEDI8852 en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar el efecto del MEDI8852 administrado en combinación con el oseltamivir y el efecto del oseltamivir en monoterapia en la reducción del tiempo hasta la normalización de la función respiratoria.
2. Comparar la seguridad y tolerabilidad de una única dosis por vía intravenosa (i. v.) de MEDI8852 administrado en combinación con el oseltamivir con la seguridad y tolerabilidad del oseltamivir en monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar/determinar el efecto: 1.del MEDI8852 en la reducción de la gravedad del estado clínico
2.del MEDI8852 en la reducción del tiempo hasta la resolución clínica de determinadas anomalías en las constantes vitales
3.del MEDI8852 en reducir la NEWS
4.del MEDI8852 en la reducción del tiempo hasta el alta hospitalaria
5.del MEDI8852 en la reducción del tiempo hasta el alta de la UCI
6.del MEDI8852 en la reducción de la duración de la ventilación mecánica
7.del MEDI8852 en la reducción de las tasas de ingreso en la UCI desde el servicio hospitalario general
8.del MEDI8852 en la mortalidad por cualquier causa
9.del MEDI8852 en las tasas de reingreso en el hospital por cualquier causa durante el estudio
10.el efecto del MEDI8852 en la reducción de la duración y cantidad de la propagación viral a partir de la transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR) a lo largo del tiempo
11. evaluar la concentración sérica y FC del MEDI8852
12. evaluar los AAF del MEDI8852 en suero.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. La eficacia de MEDI8852.
La función respiratoria se seguirá hasta el día 14.
2. Seguridad de MEDI8852
a. AAST hasta el día 28
b. AAGST y AAEIST hasta el día 60.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Día 7
2-11. Seguimiento hasta el día 60.

JUSTIFICACION El medicamento en investigación utilizado en el estudio D6000C00003 se llama MEDI8852. La finalidad principal de este estudio es evaluar cómo funciona de bien el fármaco a distintas dosis y los efectos secundarios de MEDI8852 en sujetos hospitalizados con gripe causada por cepas de tipo A. También se medirán las concentraciones del fármaco en sangre a diferentes dosis. Este estudio constará de tres grupos de tratamiento diferentes, que incluirán dos grupos que recibirán distintas dosis de MEDI8852 y un grupo que recibirá placebo. En este estudio participarán aproximadamente 450 pacientes de todo el mundo durante 62 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 450.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/10/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2016. FECHA DICTAMEN 13/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2016. FECHA FIN ESPAÑA 02/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Gaithersburg, MD. PERSONA DE CONTACTO MedImmune, LLC - Information Center. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR MedImmune, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Inmunologia Clinica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES. LOCALIDAD CENTRO Coslada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva.

CENTRO 8: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Intensiva.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Interna - Enfermedades Infeccionsas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI8852. CÓDIGO MEDI8852. DETALLE Single dose of 750 mg MEDI8852, 3000 mg MEDI8852 or placebo. PRINCIPIOS ACTIVOS Not assigned. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.