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Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002644-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE IIB, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO MEDIANTE PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA VACUNA DE 4 ANTÍGENOS DE STAPHYLOCOCCUS AUREUS (SA4Ag) EN ADULTOS QUE VAN A SOMETERSE A INTERVENCIONES QUIRÚRGICAS PROGRAMADAS DE ARTRODESIS VERTEBRAL POSTERIOR (LUMBAR) INSTRUMENTADA.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección bacteriana.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis para la prevención de la infección postoperatoria S. aureus.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto deberá firmar y fechar personalmente el documento de consentimiento informado (DCI) en el ue se indica que se ha informado al sujeto sobre todos los aspectos relevantes del estudio.
2. El sujeto deberá tener una edad comprendida entre los 18 y <86 años de edad en el momento del reclutamiento.
3. El sujeto debe tener previsto someterse a una intervención quirúrgica programada de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada entre 10 y 60 días después de la vacunación del estudio.
4. El sujeto deberá estar disponible durante todo el tiempo que dure el estudio, y deberá estar dispuesto y poder cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio, lo cual incluye la cumplimentación del diario electrónico (diario-e) durante 10 días después de la vacunación del estudio.
5. Deberá ser posible contactar con el sujeto por teléfono durante su participación en el estudio.
6. Los sujetos varones y las mujeres en edad fértil y con posibilidades de quedarse embarazadas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Intervención quirúrgica programada de artrodesis vertebral que implique realizar diferentes operaciones en días diferentes (es decir, intervención en distintas fases).
2. Indicación quirúrgica de neoplasia maligna, infección o traumatismo agudo o de urgencia.
3. Antecedentes de cirugía mayor (concretamente, una intervención quirúrgica abierta con penetración en cavidad del cuerpo, órgano o espacio articular) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, o cirugía mayor prevista distinta a la intervención quirúrgica índice que se realiza entre la inclusión en el estudio y la finalización de la participación en el estudio.
4. Antecedentes de intervención quirúrgica de la columna dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
5. Antecedentes de cualquier intervención quirúrgica de la columna que haya derivado en BSI o SSI postoperatoria.
6. Alteración inmunitaria congénita o adquirida, afección reumatológica u otra enfermedad que requiera tratamiento crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos, incluidos los anticuerpos monoclonales, dentro del año anterior a la inclusión, o el uso de corticoesteroides sistémicos (equivalente a ?10 mg/día de prednisona) durante >14 días dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
7. Antecedentes de leucemia, linfoma o afección subyacente de la médula ósea (p. ej., mielodisplasia, mieloma, trastorno mieloproliferativo) o antecedentes de trasplante de médula ósea.
8. Neoplasia maligna que haya tenido que tratarse mediante quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otros tratamientos selectivos antineoplásicos dentro de los 24 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
9. Cualquier neoplasia maligna conocida o sospecha de neoplasia maligna en la columna vertebral.
10. Asplenia congénita, funcional o quirúrgica.
11. Nefropatía terminal (definida como aquella que requiere o que se prevé va a requerir hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante de riñón) o síndrome nefrótico.
12. Cualquier contraindicación a la vacunación o a los componentes de la vacuna, incluidos antecedentes de reacción anafiláctica a cualquier vacuna o componente relacionado con una vacuna.
13. Recepción de productos hematológicos o inmunoglobulinas (incluidos anticuerpos monoclonales) dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio O recepción prevista de productos hematológicos o inmunoglobulinas (incluidos anticuerpos monoclonales) antes del ingreso hospitalario índice.
14. Administración previa de una vacuna de S. aureus o vacuna de S. aureus/Candida.
15. Tratamiento con antibióticos para enfermedad por ISA confirmada microbiológicamente dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
16. Participación en otros estudios con fármacos en fase de investigación (Fases I-IV) dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio y/o participación prevista durante el estudio.
17. Mujeres embarazadas, mujeres que estén amamantando y hombres y mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar o no puedan usar un método anticonceptivo de alta eficacia, tal y como se describe en el apartado 4.3, en el periodo de duración del estudio.
18. Presencia de colostomía, urostomía, traqueotomía, sonda de gastrostomía percutánea, sonda vascular o urinaria permanente; O presencia prevista de colostomía, urostomía, traqueotomía, sonda de gastrostomía percutánea, sonda vascular o urinaria permanente antes del ingreso hospitalario índice.
19. Otra afección médica o psiquiátrica intensa, aguda o crónica (incluidas las drogodependencias y el alcoholismo) o resultados analíticos anómalos que podrían aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que podrían interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, a juicio del investigador, harían que la participación del sujeto en este estudio resultara inapropiada.
20. Los sujetos que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del estudio y sus familiares, los miembros del personal del centro que sean supervisados por el investigador, o los sujetos que sean empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración de eficacia principal
- El número de sujetos en cada grupo de vacunas con BSI por S. aureus postoperatoria y/o infección quirúrgica de órgano/espacio o incisión profunda que se produce dentro de los 90 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, confirmado por el comité de adjudicación de acontecimientos (EAC, del inglés Event Adjudication Committee).

Criterios de valoración de seguridad principales
- Número y proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) que se producen dentro del periodo de los 10 días siguientes a la vacunación del estudio.
- Número y proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con acontecimientos sistémicos (fiebre, cansancio, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, dolor muscular o articular) que se producen dentro del periodo de los 10 días siguientes a la vacunación del estudio.
- Número y proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con AA informados durante los siguientes periodos de tiempo:
- Desde la vacunación hasta el día de la intervención
- Desde la vacunación hasta la evaluación postoperatoria del día 42
- Desde el día de la intervención hasta el día 42 de la evaluación postoperatoria
- Desde la evaluación postoperatoria del día 42 hasta la evaluación postoperatoria del día 180 (afecciones crónicas de diagnóstico reciente)
- Número y proporción de sujetos en cada grupo de vacunas con acontecimientos adversos graves (AAG) informados durante los siguientes periodos de tiempo
- Desde la vacunación hasta la evaluación postoperatoria del día 180
- Desde la vacunación hasta el día de la intervención
- Desde el día de la intervención hasta el día 180 de la evaluación postoperatoria.

VARIABLES SECUNDARIAS Objetivos de eficacia secundarios
- Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de BSI por S. aureus postoperatoria y/o infección quirúrgica de órgano/espacio o incisión profunda (SSI) que se produce dentro de los 180 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años.
- Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de SSI por S. aureus postoperatoria que se produce dentro de los 90 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años.
- Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de SSI por S. aureus postoperatoria que se produce dentro de los 180 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo de eficacia principal
Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de BSI por S. aureus postoperatoria y/o infección quirúrgica de órgano/espacio (SSI) o incisión profunda que se produce dentro de los 90 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años

Objetivo de seguridad principal
Describir la seguridad y la tolerancia de una vacuna individual de SA4Ag en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 de edad que se someten a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada midiendo las reacciones locales, los acontecimientos sistémicos y los acontecimientos adversos (AA).

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos de eficacia secundarios
- Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de BSI por S. aureus postoperatoria y/o infección quirúrgica de órgano/espacio o incisión profunda (SSI) que se produce dentro de los 180 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años.
- Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de SSI por S. aureus postoperatoria que se produce dentro de los 90 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años.
- Evaluar la eficacia de SA4Ag en la prevención de SSI por S. aureus postoperatoria que se produce dentro de los 180 días siguientes a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (lumbar) instrumentada, en adultos con edades comprendidas entre los 18 y <86 años.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Varios - ver protocolo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Varios - ver protocolo.

JUSTIFICACION Los pacientes con infección por S. aureus permanecen ingresados en hospitales un periodo 3 veces superior al periodo de estancia normal y tienen un riesgo 5 veces mayor de morir que los pacientes sin infección por S. aureus. La incidencia de enfermedad ha llevado a intensos esfuerzos para desarrollar medidas terapéuticas y preventivas para combatir este patógeno, entre las que se incluyen la administración intranasal de mupirocina y baños de clorexidina así cómo la administración de antibióticos profilácticos antes de la intervención quirúrgica. A pesar de estos esfuerzos, la infección por S. aureus postoperatoria sigue teniendo una incidencia habitual y grave.
Pfizer ha desarrollado una vacuna experimental (SA4Ag) para ayudar a prevenir infecciones causadas por S. aureus, una bacteria responsable de causar algunas de las infecciones postoperatoria. Cuando se administra hace que el sistema inmunitario fabrique anticuerpos (proteínas que combaten los gérmenes), que podrían tal vez reconocer y matar las bacterias S. aureus que ingresan en el cuerpo a través del corte en la piel que se hace durante una cirugía. La finalidad de este estudio es averiguar si la vacunación con SA4Ag entre 10 y 60 días antes de la cirugía puede ayudar a prevenir las infecciones causadas por S. aureus después de una cirugía.
En el estudio se usará un and#145placeboand#146. Un and#145placeboand#146 es una vacuna ficticia que tiene el mismo aspecto que SA4Ag, pero no contiene los principios activos necesarios para que el sistema inmunitario genere anticuerpos. En este estudio se inscribirá aproximadamente 2600 personas. El estudio se realiza en los EEUU y en 4 países de Europa. Éste estudio dura aproximadamente 12-18 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/06/2015. FECHA INICIO REAL 03/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 401 N. Middletown Road 10965 Pearl River, NY. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO +34 91 490 99 00. FINANCIADOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva.

CENTRO 3: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO UCI pediátrica. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Enfermedades Infecciosas. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Traumatología. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO PF-06290510. DETALLE 1 day - subject receives one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A , N/A , N/A , N/A. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.