Estudio de fase II con tres brazos de control: Lurbinectedin (PM01183) solo, o en combinación con gemcitabina o docetaxel solo en el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico no resecable.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000548-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II con tres brazos de control: Lurbinectedin (PM01183) solo, o en combinación con gemcitabina o docetaxel solo en el tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico no resecable.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II aleatorizado y controlado, con tres brazos: Lurbinectedin (PM01183) en monoterapia o en combinación con gemcitabina y un brazo de control con docetaxel como tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Índice de supervivencia libre de progresión (PFS4), que se define como la estimación del porcentaje de pacientes que han sobrevivido y están libres de progresión a las 16 semanas (4 meses aproximadamente) después de la randomización.

VARIABLES SECUNDARIAS Índice de respuesta total, Duración de la respuesta, Supervivencia Libre de Progresión, Supervivencia Total, Índice de Supervivencia Total al año, Seguridad del tratamiento, Calidad de Vida, Parámetros de PK no compartamentales, Farmacogenómica.

OBJETIVO PRINCIPAL ? Evaluar la actividad antitumoral como supervivencia libre de progresión a los cuatro meses (SLP4) de PM01183 en monoterapia o en combinación con gemcitabina como tratamiento de segunda línea en pacientes con CPNM no resecable, mediante la administración de docetaxel en monoterapia en el brazo de control como actual tratamiento de referencia.

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar estos datos en cada brazo:
-Criterios valoración de tiempo hasta el acontecimiento como:supervivencia libre de progresión, supervivencia global, tasa supervivencia global tras 1 año y duración de respuesta
-Actividad antitumoral, como tasa de respuesta en función de (RECIST) v.1.1
-Seguridad y eficacia de PM01183 en monoterapia y en combinación con gemcitabina, para realizar una comparación preliminar con docetaxel
-Calidad de vida de paciente
-Establecer viabilidad y seguridad de dosis de mantenimiento de PM01183 en pacientes con CPNM no progresivo
-Farmacocinética de PM01183
-Correlación farmacocinética y farmacodinámica en pacientes que reciben PM01183
Farmacogenómica:estudiar posibles correlaciones entre resultados clínicos obtenidos gracias a un tratamiento basado en PM01183 y parámetros moleculares determinados a partir de muestras tumorales disponibles anteriormente y en muestras de sangre, tomadas en cualquier momento antes del inicio de la segunda infusión.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Diciembre 2015.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Diciembre 2015.

JUSTIFICACION Estudio de lurbinectedina en monoterapia o en combinación con gemcitabina y un brazo de control con docetaxel como tratamiento en segunda línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable para evaluar la actividad antitumoral como supervivencia libre de progresión a los cuatro meses (SLP4), la seguridad, la calidad de vida, viabilidad y seguridad de dosis de mantenimiento, correlación farmacocinética/farmacodinámica y farmacogenómica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 120.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2013. FECHA DICTAMEN 16/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 10/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 24/11/2016. FECHA FIN GLOBAL 24/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 02/10/2015.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pharma Mar S.A. Sociedad Unipersonal. DOMICILIO PROMOTOR Avda. De Los Reyes, no 1 Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal - Clinical Trials. TELÉFONO 34 91 846 60 00. FAX 34 91 846 60 03. FINANCIADOR Pharma Mar, S.A. Sociedad Unipersonal. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Docetaxel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel. CÓDIGO No aplica. DETALLE El tto. de pac. incluidos en un brazo con PM01183 (brazo B y C) será fase de tto según aleatorización más fase mantenimiento, en ausencia de progresión, tras ciclo 6, administrando una DF de 5,0mg de PM01183 en monoterapia en infusión i.v. 1hc3sem. PRINCIPIOS ACTIVOS Docetaxel. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: lurbinectedina , lurbinectedina

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO lurbinectedina. CÓDIGO PM01183. DETALLE Patients will receive the study medication(s) while it is considered to be in their best interest/ Los pacientes recibirán la medicación en estudio mientras sea beneficioso para ellos. PRINCIPIOS ACTIVOS lurbinectedina , lurbinectedina. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabina. CÓDIGO No aplica. DETALLE El tto. de pac. incluidos en un brazo con PM01183 (brazo B y C) será fase de tto según aleatorización más fase mantenimiento, en ausencia de progresión, tras ciclo 6, administrando una DF de 5,0mg de PM01183 en monoterapia en infusión i.v. 1hc3sem. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.