Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 425809 una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con esquizofrenia.

Fecha: 2016-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000285-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 425809 una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con esquizofrenia.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis orales de BI 425809 una vez al día durante un periodo de tratamiento de 12 semanas en pacientes con esquizofrenia.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con esquizofrena en tratamiento antipsicótico estable.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Varones o mujeres de entre 18 y 50 años de edad (ambos incluidos) en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de esquizofrenia establecido con las siguientes características clínicas:
a) Paciente ambulatorio, sin hospitalizaciones por empeoramiento de la esquizofrenia en los 3 meses previos a la aleatorización.
b) Médicamente estable durante las 4 semanas previas y psiquiátricamente estable sin síntomas de reagudización en los 3 meses previos a la aleatorización.
c) Los pacientes que tengan como máximo una clasificación de «Moderadamente grave» en los ítems positivos P1, P3-P7 (puntuación del ítem ¿ 5) de la Escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS) y como máximo una clasificación de «Moderado» en el ítem positivo P2 de la escala PANSS (puntuación del ítem ¿ 4).
- La medicación antipsicótica y psicotrópica concomitante actual, evaluada en la visita 1, debe cumplir los siguientes criterios:
a) Los pacientes pueden recibir hasta un máximo de 2 antipsicóticos (típico o atípicos).
b) Los pacientes deben mantener los antipsicóticos actuales típicos y/o atípicos (diferentes de clozapina) y la dosis actual durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y/o mantener el tratamiento inyectable con antipsicóticos de larga duración y la dosis actual durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
c) Los pacientes deben mantener la medicación psicotrópica concomitante actual, los antiepilépticos anticolinérgicos y/o el tratamiento con litio durante al menos los 3 meses previos a la aleatorización y una dosis estable durante al menos las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Las mujeres con potencial para quedarse embarazadas deben estar preparadas y ser capaces de utilizar métodos de control de la natalidad que tengan un bajo índice de fallo de menos de un 1% por año cuando se utilizan de manera consistente y correcta.
- Pacientes con capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado el día de la visita 1 conforme a las normas de GCP y a la legislación local.
- Aplican criterios de inclusión adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con diagnóstico categórico de otro actual trastorno psiquiátrico grave.
- Enfermedades del sistema nervioso central que puedan afectar a la realización de las pruebas cognitivas.
- Trastorno del movimiento no controlado en la actualidad.
- Pacientes que hayan recibido otro medicamento o procedimiento en investigación en los último 30 días o 6 vidas medias (la que sea mayor) o haya participado recientemente en cualquier otro ensayo con terapia para la mejora cognitiva.
- Reciente participación en programas de rehabilitación cognitiva formal.
- Reciente terapia electroconvulsiva.
- Pacientes que hayan participado durante los 6 meses previos a la aleatorización en cualquier ensayo con BI 409306, enceniclina o cualquier otro medicamento en investigación donde se estudien los efectos sobre el conocimiento en la esquizofrenia o que hayan sido tratados previamente con bitopertina.
- Participación en ensayo clínico con repetidas evaluaciones MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) en los últimos 6 meses.
- Pacientes que hayan requerido cambio en benzodiacepina o en el régimen de la medicación para dormir durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con clozapina durante los 6 meses previos a la aleatorización.
- Tratamiento con dispositivos sanitarios (p. ej. Estimulación Magnética Transcraneal (EMT), neuroretroalimentación) para cualquier condición psiquiátrica durante los últimos 3 meses previos a la aleatorización.
- Pacientes que tomen potentes o moderados inhibidores o inductores del citocromo P450 (CYPA4) durante los últimos 30 días previos a la aleatorización.
- Cualquier comportamiento suicida (p. ej. intentos reales, intentos interrumpidos, intentos abortados o actos o comportamiento preparatorio) durante los 2 años previos a la aleatorización.
- Cualquier idea suicida de tipo 4 o 5 en la Escala Columbia para la evaluación de la Seriedad de la Ideación Suicida (C-SSRS) en los últimos 3 meses (p.ej. pensamiento activo suicida con intención pero sin plan específico o pensamiento activo suicida con plan e intención) previos a la aleatorización.
- Antecedente conocido de infección con Virus de la Inmunodeficiencia humana (VIH) o infección de Hepatitis B o C.
- Valores de hemoglobina menores de 130g/L (13g/dL) en varones o 120g/L (12g/dL) en mujeres.
- Antecedentes de hemoglobinopatías como talasemia mayor o anemia de células falciformes.
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tienen intención de quedarse embarazadas durante el periodo del ensayo o varones fértiles reticentes a la abstinencia o al uso de métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio y durante los 28 días próximos a la finalización del ensayo.
- Antecedente significativo de trastorno por drogadicción (incluido alcoholismo) durante los últimos 6 meses previos al consentimiento informado o un resultado positivo en el test de drogas en orina.
- Otros criterios de exclusión que apliquen.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Cambio con respecto al periodo basal en la función cognitiva, determinada mediante la puntuación de la Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) después de 12 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Cambio con respecto al periodo basal en la capacidad funcional diaria, determinada por la puntuación total en la Escala de puntuación de la cognición en la esquizofrenia (SCoRS) después de 12 semanas de tratamiento.
2: Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos (graves) ([S]AE) (incluidas las anomalías clínicamente relevantes en la exploración física, las constantes vitales, el ECG y las pruebas analíticas).

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar datos preliminares de eficacia (PoC) y datos relativos a la dosis en pacientes con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico estable tratados con una dosis diaria oral de BI 425809 o placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la farmacocinética de BI 425809.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 12 semanas

2: 12 semanas.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de investigación es proporcionar datos preliminares de eficacia (PoC) y datos relativos a la dosis adecuada del fármaco BI 425809, administrada una vez al día por vía oral, en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos Mentales) y que estén en tratamiento antipsicótico estable. Este estudio evaluará también la seguridad y la farmacocinética (distribución del fármaco en el organismo) del fármaco en estudio. La esquizofrenia es una enfermedad mental crónica grave que afecta a 1% de la población. Se trata de un síndrome heterogéneo que cursa con alucinaciones, ilusiones, desconexión social, alteraciones emocionales y comportamiento desorganizado.
El criterio principal de valoración se realizará teniendo en cuenta el cambio con respecto al periodo basal (anterior al inicio del tratamiento del estudio) en la función cognitiva, determinada mediante la puntuación de la Batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB: compuesto de 10 test cognitivos) después de 12 semanas de tratamiento. Para la, valoración de la capacidad funcional diaria del paciente, se utilizará el cuestionario SCoRS (escala de puntuación de la cognición en la esquizofrenia). También se valorará el empeoramiento de la enfermedad a través de la escala de medición PANSS y la tendencia suicida a través de la escala de medición C-SSRS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA AUTORIZACIÓN 03/08/2016. FECHA DICTAMEN 22/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34934045100. FAX +34934045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim Espa?a, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQU?S DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQU?S DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 425809/1 mg. CÓDIGO BI 425809. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 425809/25 mg. CÓDIGO BI 425809. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 425809/5 mg. CÓDIGO BI 425809. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.