Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004128-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 4, abierto, con un único grupo de tratamiento, para evaluar brentuximab vedotin en pacientes con linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Un tipo de cáncer del tejido linfático.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Linfoma anaplásico sistémico de células grandes en recaída o refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con LAsCG en recaída o refractario, que hayan recibido previamente al menos 1 tratamiento poliquimioterápico (CHOP o un tratamiento poliquimioterápico equivalente, con intención curativa).
- LAsCG confirmado histológicamente, de acuerdo con el informe patológico local.
- Edad ? 18 años.
- Los pacientes deberán presentar enfermedad bidimensional mensurable de ? 1,5 cm, y ello deberá haberse documentado mediante una técnica radiográfica (preferentemente TC helicoidal), de acuerdo con los Criterios Revisados para la Evaluación de la Respuesta en el Linfoma Maligno del Grupo de Trabajo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con brentuximab vedotin.
2. Haber recibido previamente un alotrasplante.
3. Pacientes con diagnóstico actual de LACG cutáneo primario (los pacientes cuyo LACG se haya transformado en LAsCG se considerarán idóneos).
4. Presentar cualquiera de las siguientes enfermedades o valores cardiovasculares en el transcurso de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: Infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Insuficiencia cardiaca de clase III o IV, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA) (véase el apartado 15.2). Presentar en la actualidad indicios de enfermedades cardiovasculares sin controlar, entre otras, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva (ICC), angina de pecho o indicios electrocardiográficos de isquemia aguda o alteraciones activas del sistema de conducción.
5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya permanecido en remisión al menos durante 3 años. Los siguientes tipos de cáncer no están incluidos
en dicho límite temporal de 3 años: cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de próstata localizado, tratado con intención curativa, y carcinoma de cuello uterino in situ (de acuerdo con los resultados de una biopsia) o una lesión intraepitelial escamosa (de acuerdo con los resultados de un frotis de Pap).
6. Cualquier infección sistémica activa sin controlar (fúngica, bacteriana, vírica).
7. Cualquier tratamiento antimicrobiano, antivírico o antifúngico, en el transcurso de la semana previa a la primera dosis de brentuximab vedotin (se acepta la administración de un tratamiento profiláctico rutinario).
8. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación, en el transcurso de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
9. Tratamiento actual con otros fármacos antineoplásicos sistémicos o con fármacos en fase de investigación.
10. Enfermedad cerebral/meníngea, incluidos los signos o síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
11. Pacientes que estén en período de lactancia o hayan presentado un resultado positivo en una prueba de embarazo en suero u orina realizada durante el período de selección, o en una prueba de embarazo que se haya realizado el día 1, antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
12. Pacientes con demencia o un estado mental alterado, que les impediría comprender y proporcionar el consentimiento informado.
13. Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, proteínas murinas o a cualquier excipiente incluido en la formulación del fármaco.
14. Presentar infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
15. Presentar resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o infección activa por hepatitis C (conocida o sospechada).

VARIABLES PRINCIPALES El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta objetiva (TRO), de acuerdo con el criterio de un comité independiente.

VARIABLES SECUNDARIAS - Duración de la repuesta según el CI
- Supervivencia libre de progresión según el CI
- Porcentaje de pacientes que reciben trasplante de células hematopoyéticas seguidas de tratamiento con brentuximab vedotin.
- Supervivencia total
- Tipo, incidencia, gravedad, seriedad, y relación de los acontecimientos adversos, y anonrmalidades de laboratorio.
- Parámetros seleccionados de farmacocinética.
- La presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotin.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia antineoplásica de brentuximab vedotin en monoterapia (1,8 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas), de acuerdo con la tasa global de respuestas objetivas (TRO), en pacientes con LAsCG en recaída o refractario, tras la administración de al menos 1 tratamiento poliquimioterápico (CHOP o un tratamiento poliquimioterápico equivalente, con intención curativa).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la duración del control tumoral, incluida la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión (SSP) y la tasa de remisión completa (RC) con brentuximab vedotin. Determinar la proporción de pacientes que reciban trasplantes de hemocitoblastos (bien autotrasplante o alotrasplante) tras el tratamiento con brentuximab vedotin. Determinar la supervivencia global (SG) con brentuximab vedotin. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brentuximab vedotin. Evaluar la farmacocinética de brentuximab vedotin. Determinar la inmunogenia de brentuximab vedotin.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Selección
- En la visita de fin de tratamiento: 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o la primera progresión de la enfermedad, muerte o cierre del estudio, lo que ocurra antes. Los datos de supervivencia total se recogerán cada 3 meses desde el fin de estudio durante 18 meses, y después cada 6 meses hasta la muerte o el cierre del estudio, lo que ocurra antes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los objetivos secundarios se evaluarán en la visita de fin de estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 45.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2013. FECHA DICTAMEN 11/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA INICIO REAL 24/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 40 Landsdowne Street 02139 Cambridge, MA. PERSONA DE CONTACTO Millennium, Drug Information Call Centre - Drug Information Call Centre. TELÉFONO +1 151 07402412. FINANCIADOR Millennium Pharmaceuticals, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO -. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Adcetris. NOMBRE CIENTÍFICO Adcetris. CÓDIGO SGN-35. DETALLE Adcetris will be administered on Day 1 of each 3 week cycle for up to a maximum of 16 cycles (48 weeks). PRINCIPIOS ACTIVOS Brentuximab vedotin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.