Estudio de Fase 3 de margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ (SOPHIA).

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000380-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Fase 3 de margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ (SOPHIA).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 3, aleatorizado de margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido dos tratamientos anti-HER2 previos y que precisan tratamiento sistémico.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad >/= 18 años de edad. Los pacientes podrán ser varones o mujeres.
2. Padecer un cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente avanzado, recidivante/refractario, demostrado histológicamente. Los tumores podrán ser positivos o negativos respecto al receptor de estrógenos (RE)/receptor de progesterona (RP).
3. Haber recibido tratamiento previo con pertuzumab, trastuzumab y ado-trastuzumab emtansina en un contexto de neoadyuvancia, adyuvancia o para la enfermedad metastásica. Se permitirá la radioterapia y la terapia hormonal previas.
4. Haber recibido tratamiento con al menos una, y no más de dos, líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica. Si el resultado de un tratamiento neoadyuvante o adyuvante ha sido una recidiva dentro de los 6 meses siguientes a su finalización, dicho tratamiento se considerará una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica. Los pacientes elegibles deberán haber progresado durante o después de la línea de tratamiento más reciente.
5. Resolución de todas las toxicidades de la quimioterapia o radioterapia hasta el Grado 6. Esperanza de vida >/= 12 semanas.
7. Presentar los valores analíticos aceptables.
8. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo de una prueba de embarazo. Todos los pacientes participantes en el estudio usarán un método anticonceptivo eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Pacientes con metástasis cerebrales conocidas y no tratadas. A los pacientes que presenten signos o síntomas de metástasis cerebrales se les practicará un TAC o una RMN dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización para excluir, específicamente, la presencia de metástasis cerebrales radiológicamente detectables.
2.Antecedentes de convulsiones no controladas.
3.Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea, de células madre o de órganos sólidos.
4.Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
5.Riesgo pulmonar clínicamente relevante, incluida la necesidad de suplemento de oxígeno para mantener una oxigenación adecuada.
6.Toda patología que suponga una contraindicación para recibir trastuzumab según la ficha técnica local o que pueda impedir el tratamiento quimioterápico que el médico haya elegido.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión determinada por una revisión radiológica independiente.
Supervivencia global se define como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha del éxitus (por cualquier causa).

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de respuestas objetivas (TRO) determindad por revisión radiológica independiente
SSP determinda por los investigadores del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia, determinada mediante la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por revisores independientes, y la supervivencia global (SG) al administrar margetuximab más quimioterapia, en comparación con trastuzumab más quimioterapia, en pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado que hayan recibido tratamiento previo con trastuzumab, pertuzumab y ado-trastuzumab emtansina en un contexto de neoadyuvancia, adyuvancia o para la enfermedad metastásica, y que hayan recibido al menos una, y no más de dos, líneas de tratamiento para la enfermedad metastásica.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar, según la valoración de los investigadores del estudio, la SSP de estos pacientes al recibir margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia.
-Evaluar, según la valoración de los revisores independientes, la tasa de respuestas objetivas (TRO) de estos pacientes al recibir margetuximab más quimioterapia frente a trastuzumab más quimioterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para SSP: 24 meses desde el inicio del estudio
Para SG: 36 meses desde el inicio del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Para TRO: 36 meses desde el inicio del estudio
Para SSP: 24 meses desde el inicio del estudio.

JUSTIFICACION Los pacientes con cáncer de mama que sobreexpresan la proteina HER2 son tratados con fármacos dirigidos y que destruyen las células cancerosas que expresan HER2. Después del tratamiento con fármacos anti HER2 (Herceptin®), pertuzumab (Perjeta®) y ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla®), no se conoce que terapia anti-HER2 es la mejor para los pacientes que todavía precisan tratamiento. Este estudio tiene por objeto determinar si margetuximab, un fármaco experimental dirigido a HER2, cuando se combina con quimioterapia es más efectivo que trastuzumab (Herceptin®) cuando se combina con quimioterapa y se administra a estos pacientes. El estudio también ayudará a entender los efectos secundarios de margetuximab cuando se utiliza para tratar cáncer de mama positivo para HER2 en combinación con quimioterapia.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 530.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2015. FECHA DICTAMEN 06/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 25/11/2015. FECHA INICIO REAL 09/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MacroGenics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 9640 Medical Center Drive MD 20850 Rockville. PERSONA DE CONTACTO MacroGenics, Inc. - Seila Liv -Clinical Project Manager. TELÉFONO 34 93 489 3846. FINANCIADOR MacroGenics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES. LOCALIDAD CENTRO Ávila. PROVINCIA ÁVILA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2017.

CENTRO 4: Hospital Quirón Salud Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón Salud Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 14: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 17: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 18: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 20: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin. NOMBRE CIENTÍFICO Trastuzumab. DETALLE 3-week (21-day) cycles. . Study treatment will continue until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, physician recommendation to discontinue therapy, or death. PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Margetuximab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Margetuximab. CÓDIGO MGAH22. DETALLE 3-week (21-day) cycles. Study treatment will continue until evidence of disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, physician recommendation to discontinue therapy, or death. PRINCIPIOS ACTIVOS Margetuximab. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.