Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de Peginterferón Lambda-1a y Ribavirina con Telaprevir.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004695-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de Peginterferón Lambda-1a y Ribavirina con Telaprevir.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, enmascarado y aleatorizado de Peginterferón Lambda-1a y Ribavirina en comparación con Peginterferón alfa-2a y Ribavirina, cada uno de ellos administrado con Telaprevir, en sujetos con Hepatitis C crónica de genotipo-1 que no han recibido tratamiento con anterioridad o han sufrido una recidiva tras un tratamiento con Peginterferón Alfa y Ribavirina.
Protocolo Revisado:01 - Incorpora Enmienda: 02.

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por Virus de la Hepatitis C Crónica (Genotipo-1).

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL .

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Parte A: Cohorte centinela en abierto de un solo grupo
Evaluar la eficacia medida por la RVRp y la seguridad (medida por la frecuencia de muertes, AAG, AA relacionados con el fármaco, reducción de la dosis y suspensiones debidas a AA) de Lambda/RBV/TVR en una cohorte centinela de sujetos con infección crónica por VHC de GT-1 que no han recibido tratamiento previo o han sufrido una recidiva durante un régimen de tratamiento previo con alfa/RBV.
Parte B: Cohorte aleatorizada controlada en doble ciego
Evaluar la eficacia de Lambda/RBV/TVR medida por la RVM12 comparado con alfa-2a/RBV/TVR en sujetos con infección crónica por VHC de GT-1 que no han recibido tratamiento previo o han sufrido una recidiva durante un régimen de tratamiento con alfa/RBV.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 629.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/06/2013. FECHA DICTAMEN 26/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 10/06/2013. FECHA INICIO REAL 12/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 12/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - EU Study Start-Up Unit. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Aparato Digestivo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Serv Aparato Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribasphere. NOMBRE CIENTÍFICO Ribasphere. CÓDIGO J05AB04. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PEGINTERFERON ALFA-2A

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Pegasys. NOMBRE CIENTÍFICO Pegasys. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGINTERFERON ALFA-2A. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TELAPREVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Incivo. DETALLE 12. PRINCIPIOS ACTIVOS TELAPREVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PEGYLATED INTERFERON LAMBDA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pegylated Interferon Lambda. CÓDIGO BMS-914143 / PEG-rIL-29 / PEG IFN-?1. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PEGYLATED INTERFERON LAMBDA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.