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Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000464-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna, ASP0113, en receptores CMV-Seronegativos de trasplante de riñon procedente de donante CMV-Seropositivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Infeccion por Citomegalovirus (CMV), enfermedad y complicaciones relacionadas en pacientes que han recibido un transplante de riñon de un donante Citomegalovirus (CMV) sepositivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Reactivación de Citomegalovirus (CMV) tras un transplante de riñon procedente de un donante CMV seropositivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Debe obtenerse del paciente o su representante legal antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio (incluyendo la retirada de medicamentos prohibidos, si procede) el consentimiento informado por escrito del paciente aprobado por el comité ético de investigación clínica (CEIC) que incluya un texto sobre privacidad de conformidad con los reglamentos nacionales (como la autorización HIPAA [Health Insurance Portability and Accountability] para los centros en Estados Unidos).
2. El paciente está dispuesto a cumplir con el protocolo.
3. El paciente tiene al menos 18 años de edad o la edad de consentimiento (la que sea mayor).
4. El paciente es seronegativo para CMV en el momento del trasplante y ha recibido un riñón de un donante seropositivo para CMV, vivo o muerto. El seroestado de CMV del receptor puede determinarse desde las 8 semanas anteriores al trasplante, mediante un laboratorio local, hasta el día del trasplante. Si no se dispone del estado sérico de CMV de este período de tiempo, puede evaluarse en la visita de selección, mediante laboratorio local, para obtener los resultados antes de la aleatorización.
5. El paciente inició la utilización de valganciclovir o ganciclovir en los 10 días siguientes al trasplante y lo ha recibido durante la aleatorización, conforme al prospecto.
6. Las pacientes deben:
- Si no están en edad fértil:
o ser posmenopáusicas (lo que se define como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección o
o haberse documentado su esterilidad quirúrgica o poshisterectomía (al menos 1 mes antes de la selección).
- Si están en edad fértil:
o deben haber obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en el momento de la selección y
o si son activas heterosexuales deben usar dos formas de anticoncepción* (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) desde el momento de la selección y durante el período de estudio principal.
7. Las pacientes no deben estar en período de lactancia en la selección ni durante el período principal del estudio.
8. Las pacientes no deben donar óvulos desde el momento de la selección durante el período principal del estudio.
9. Los pacientes y sus cónyuges en edad fértil deben usar anticonceptivos de gran eficacia consistentes en dos formas de anticonceptivos* (una de las cuales al menos debe ser un método de barrera) comenzando en el momento de la selección y durante el período principal del estudio.
*Las formas aceptables de anticoncepción incluyen:
- Uso establecido de los métodos anticonceptivos hormonales por vía oral, inyectados o implantados.
- Colocación de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU).
- Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o dispositivos intrauterinos (diafragma o D.I.U) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
- Esterilización de la pareja masculina (es decir, vasectomía)
10. El paciente no debe donar esperma desde el momento de la selección durante el período principal del estudio.
11. El paciente acepta no participar en otro estudio farmacológico intervencional mientras dure este tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Se prevé que el paciente se someta a un curso de tratamiento profiláctico específico para el CMV con fármacos antivíricos con una duración superior a los 100 días.
2. El paciente ha recibido inmunoglobulina de CMV desde un mes antes del trasplante o prevé hacerlo.
3. El paciente ha presentado viremia por CMV o enfermedad por CMV desde el momento del trasplante hasta el momento de la aleatorización.
4. El paciente ha recibido, en algún momento, un trasplante de un órgano distinto del riñón. (Se acepta la asignación doble de un riñón).
5. El paciente requiere diálisis el día de la aleatorización.
6. Se sabe que el receptor, o el donante, es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo IgG o IgM central de la hepatitis B.
7. Se sabe que el paciente presenta tuberculosis activa o latente que no se ha tratado correctamente.
8. El paciente requiere desensibilización por incompatibilidad del tipo de sangre ABO o de un cruce de linfocitos T o B positivo.
9. El paciente ha recibido alguno de los siguientes tratamientos o sustancias:
a. Productos en fase de investigación en los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del trasplante, o se prevé que el paciente vaya a recibirlos durante el año siguiente a la aleatorización.
b. Alemtuzumab en los 90 días antes de la aleatorización o se prevé que se reciba en cualquier momento durante el año siguiente a la aleatorización.
c. Rituximab en los 120 días antes de la aleatorización o se prevé que se reciba en cualquier momento durante el año siguiente a la aleatorización.
d. Eculizumab o bortezomib desde el día del trasplante hasta el día de la aleatorización, o se prevé que se reciba alguno de ellos en cualquier momento durante el año siguiente a la aleatorización.
e. IGIV o plasmaféresis desde el día del trasplante hasta el día de la aleatorización.
f. Vacunas atenuadas vivas en el mes (30 días) anterior a la administración de la primera dosis del fármaco en estudio o se prevé que se reciban en el mes siguiente a cualquiera de las inyecciones del fármaco del estudio.
g. Vacunas con subunidades o inactivadas en los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco en estudio o se prevé que se reciban en los 14 días anteriores a cualquier inyección del fármaco en estudio.
h. Administración de una vacuna contra el CMV, incluyendo toda exposición anterior a ASP0113.
i. El paciente ha recibido los siguientes tratamientos antivíricos o se prevé que reciba la TAV para la profilaxis de infecciones víricas que exceda las dosis siguientes desde el momento del trasplante hasta la aleatorización: (dosis detallas en protocolo)
? Aciclovir
? Valaciclovir
? Famciclovir
10. El paciente ha recibido algún anticoagulante que incluye, entre otros: antagonistas de la vitamina K, heparina o sus derivados, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor X o inhibidores de la trombina en las 5 semividas anteriores a la aleatorización o se prevé que los use en las 5 semividas antes de cualquier inyección del fármaco en estudio. Se permiten los anticoagulantes en dosis bajas usados para la prevención de la trombosis venosa profunda y los antiagregantes plaquetarios.
11. El paciente presenta alguna contraindicación o no puede recibir la dosis de valganciclovir o ganciclovir conforme al prospecto el día de la aleatorización, por cualquier razón.
12. El paciente presenta, o se prevé que presente durante el período principal del estudio, una contraindicación contra las inyecciones intramusculares.
13. El paciente presenta, en los 3 días anteriores a la aleatorización, una concentración de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total superior a 2 veces el LSN a menos que sea secundario a sospecha de enfermedad de Gilbert.
14. El paciente presenta una neoplasia actual o antecedentes recientes de neoplasia (en los últimos 5 años antes de la selección) excepto carcinoma basocelular o escamocelular de la piel no metastásicos que se hayan tratado con éxito o cáncer cervicouterino in situ que se haya tratado con éxito mediante tratamiento local.
15. El paciente está recibiendo tratamiento en el momento de la aleatorización.
16. El paciente presenta un riesgo inaceptable o que interferirá con el cumplimiento de los requisitos del protocolo a criterio dle investigador (trastorno médico o psiquiátrico inestable, antecedentes de drogadicción o alcoholismo)
18. El paciente presenta alergias o reacciones adversas conocidas anteriores a ganciclovir o valganciclovir.
19. El paciente ha sufrido una reacción alérgica a algún componente de la vacuna o a algún aminoglucósido, ya que la canamicina se usa durante el proceso de fabricación de la vacuna.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de la viremia por CMV (definida como carga vírica plasmática ? 1000 UI/ml por análisis central) durante el año siguiente a la primera inyección del fármaco en estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS Incidencia de:
- Enfermedad CMV adjudicada, incluyendo síndrome por CMV y enfermedad invasora de tejidos por CMV durante el año siguiente a la primera inyección del fármaco en estudio.
- Viremia por CMV (definida como carga vírica plasmática ? al límite mínimo de cuantificación [LMC]) mediante análisis central en el año siguiente a la primera inyección del fármaco en estudio.
- Tratamiento antivírico específico contra CMV adjudicado para el tratamiento de la viremia o enfermedad por CMV durante el año siguiente a la primera inyección del fármaco del estudio.
- Supervivencia del injerto durante el año siguiente a la primera inyección del fármaco en estudio
- Supervivencia del paciente durante el año siguiente a la primera inyección del fármaco en estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de ASP0113 en comparación con el placebo en la reducción de la incidencia de la viremia por CMV definida como carga vírica plasmática ? 1000 UI/ml mediante análisis en el laboratorio central) durante un año después de la primera inyección del fármaco del estudio en pacientes seronegativos para CMV que reciben un riñón de un donante seropositivo para CMV.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad de ASP0113 en pacientes seronegativos para CMV que reciben un riñón de un donante seropositivo para CMV.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Seguimiento hasta un año post-transplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Seguimiento hasta un año post-transplante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 140.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2014. FECHA DICTAMEN 07/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 31/03/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD). DOMICILIO PROMOTOR 1 Astellas Way 60062 Northbrook, IL. PERSONA DE CONTACTO CTI Clinical Trial & Consulting Services Spain S.L. - Clinical Research Organization. TELÉFONO +34 913990797. FAX +34 918057159. FINANCIADOR Astellas Pharma Global Development, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Departamento de Nefrología.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO DEPARTAMENTO DE NEFROLOGIA.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO C/ Feixá Llarga S/N. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrologia. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología y Transplante Renal, Planta 5ª, escalera12., ICNU (Institut Clinic of Nephrology and Urology).

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Grupo de Investigación Clínica de Nefrología y Trasplante Renal. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO ASP0113. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.