Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, en el que se evalúan ramucirumab y pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma de células de transición del urotelio o cáncer de las vías biliares, localmente avanzado e irresecable o metastásico.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001473-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, en el que se evalúan ramucirumab y pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma de células de transición del urotelio o cáncer de las vías biliares, localmente avanzado e irresecable o metastásico.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, en el que se evalúan ramucirumab y pembrolizumab en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, localmente avanzado e irresecable o metastásico, cáncer de
pulmón no microcítico o carcinoma de células de transición del urotelio.

INDICACIÓN PÚBLICA Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, localmente avanzado e
irresecable o metastásico, cáncer de pulmón no microcítico o carcinoma de células de transición del urotelio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NA.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Enfermedad localmente avanzada o metastásica, enfermedad irresecable.
-Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE), confirmado histopatológicamente con progresión documentada de la enfermedad tras 1-2
líneas previas de tratamiento sistémico.
-CPNM escamoso o no escamoso, confirmado histológicamente con progresión documentada de la enfermedad tras
1-3 líneas previas de tratamiento sistémico.
-Carcinoma de células de transición del
urotelio (vejiga, uretra o pelvis renal) confirmado histológicamente con progresión
documentada de la enfermedad tras 1-3 líneas previas de tratamiento sistémico.
-Disponibilidad de muestra de tejido tumoral para el análisis de biomarcadores a
partir de una biopsia por escisión o con aguja gruesa de una lesión del tumor, bien
realizada recientemente o antes del reclutamiento.
-Presentar en el momento del
reclutamiento una categoría funcional del Eastern Coorporate Oncology Group de 0 o 1.
-Presentar una función orgánica aceptable.
-Tener una esperanza de vida prevista mayor o igual a 3 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Presentar metástasis cerebrales.
-Haber recibido 3 o mas líneas de tratamiento
antineoplásico sistémico previo para la enfermedad avanzada (en pacientes con
cáncer de la UGE) o 4 o mas líneas (en pacientes con CPNM o cáncer uroterial).
-Tener enfermedad autoinmunitaria activa.
-Tener infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH)
-Tener infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
-Haber recibido cualquier tratamiento sistémico previo VEGF / receptor del VEGF, de la PD-1 / del PDL-1 o de la PD-1 / del PDL-2. -Haber recibido una vacuna elaborada con microbios vivosen el transcurso de los 30 días previos al
reclutamiento.
-El paciente presenta una herida o úlcera o úlcera grave o que no haya cicatrizado o una fractura ósea grave o que no se haya consolidado en el transcurso de los 28 días previos al reclutamiento.
-Tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica programada o a una intervención de cirugía mayor durante el transcurso del ensayo o se ha sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de los 28 días previos al reclutamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Fase 1a/1b: Toxicidades limitantes de dosis que se observen durante un ciclo de tratamiento de 21 días.

VARIABLES SECUNDARIAS Fase 1a/1b: Caracterizar la FC de ramucirumab cuando se administra de forma concomitante con pembrolizumab.

Fase 1b: Evaluar la eficacia preliminar de
ramucirumab y pembrolizumab - TRO saegún RECIST 1.1 y irRECIST.

OBJETIVO PRINCIPAL Fase 1a/1b: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 2 pautas posológicas de
ramucirumab y pembrolizumab.

OBJETIVO SECUNDARIO Fase 1a: Caracterizar la FC de ramucirumab cuando se administra de forma concomitante con pembrolizumab Fase 1b: Evaluar la eficacia preliminar de ramucirumab y pembrolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fase 1a/1b: un ciclo de tratamiento de 21 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN aproximadamente hasta que el número previsto de pacientes haya completado al menos 24 semanas de tratamiento (8 x 21 días)o hasta que se discontinue por cualquier motivo.

JUSTIFICACION NA.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 92.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/08/2015. FECHA DICTAMEN 30/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 28/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Lilly S.A. - Maria Pilar López. TELÉFONO +34 91 623 12 18. FAX +34 91 663 34 81. FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ramucirumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyramza. NOMBRE CIENTÍFICO Ramucirumab. CÓDIGO LY3009806. DETALLE Patients may receive a maximum of 35 cycles of study treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS Ramucirumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. CÓDIGO MK3475. DETALLE up to 35 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.