Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en participantes en el espectro de con enfermedad de Alzheimer temprana.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004274-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en participantes en el espectro de con enfermedad de Alzheimer temprana.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, multicéntrico, aleatorizado, con dos períodos, doble ciego controlado con placebo y abierto, para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en sujetos en el espectro de enfermedad de Alzheimer temprana.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Alzheimer (EA) es una enfermedad neurodegenerativa asociada con envejecimiento. Pacientes con EA sufren déficit cognitivo, pérdida de memoria y problemas de comportamiento como ansiedad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los participantes en el espectro de enfermedad de Alzheimer (EA) temprana en el momento del reclutamiento con arreglo al protocolo original y conforme a sus criterios de inclusión y exclusión, tendrán que haber completado muy recientemente su tratamiento en un estudio clínico de fase 1b o fase 2 con JNJ-54861911 (p. ej., 54861911ALZ2002) con arreglo al protocolo original. El reclutamiento en el estudio de extensión tendrá que completarse (Día 1 Período de Tratamiento 1) lo antes posible, pero dentro de las 6 semanas siguientes a la finalización del período de tratamiento con arreglo al protocolo original. Si no se ha definido ya en el protocolo original, el período de tratamiento se considerará finalizado cuando se hayan completado todos los procedimientos relacionados con el estudio de la última visita del período de tratamiento con arreglo al protocolo original. La fase de selección podrá extenderse durante 12 semanas tras obtener la aprobación por escrito del promotor. -Los participantes deben ser capaces de cumplir las prohibiciones y limitaciones especificadas en este protocolo y estar dispuestos a cumplirlas. -Cada participante (o su representante legal y cuidador dependiendo del estado de su enfermedad y de los requisitos locales) deberá firmar un documento de consentimiento informado (DCI) en el que manifieste que entiende la finalidad y los procedimientos necesarios para el estudio y que está dispuesto a participar en el estudio. -Los participantes deben tener un informador fiable (familiar, pareja o amigo). El informador ha de estar dispuesto a participar como fuente de información y tener, como mínimo, un contacto semanal con el participante (el contacto podrá ser en persona, por teléfono o por comunicación audiovisual). El informador ha de tener un contacto suficiente para que el investigador considere que puede aportar información importante sobre las funciones cotidianas del participante. En la medida de lo posible, antes de la aleatorización deberá identificarse un informante suplente que cumpla estos criterios y que pueda sustituir al informante principal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Trastorno o situación que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo importante para el paciente, confundir los resultados del estudio o interferir de forma significativa en la participación en el estudio
-Uso de medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc.

VARIABLES PRINCIPALES Número de participantes con eventos eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (EAG).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio porcentual desde el momento basal en líquido cefalorraquídeo (LCR) de niveles de Beta Amiloide (ABeta) (1-37, 1-38, 1-40, 1-42) y de fragmentos (sAPP-alfa, sAPP beta)de Proteína Precursora de Amiloide soluble (sAPP), niveles totales de sAPP 2) Cambio porcentual desde el momento basal en plasma de niveles de ABeta 1-40 y fragmentos sAPP (sAPP-alfa, sAPP-beta), niveles totales de sAPP 3) Concentración plasmática máxima (Cmax) de JNJ-54861911 4) Área bajo la curva concentración-tiempo plasma/CSF desde el tiempo 0 hasta tau horas tras la dosis (AUCtau) 5) Relación entre los cambios en el LCR y plasma de especies de ABeta y fragmentos sAPP y la seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ-54861911 en participantes en el espectro de enfermedad de Alzheimer temprana (EA [enfermedad progresiva del cerebro que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento, y, finalmente, incluso la capacidad de llevar a cabo las tareas más simples]) que hayan completado un ensayo clínico fase 1b o 2 con JNJ-54861911y que estén dispuestos a continuar con el tratamiento asignado.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar efectos FC/FD y proporcionar acceso continuado a JNJ-54861911.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 1 hasta 30 días después de la última dosis de la administración de fármaco del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1), 2), 3) y 4) Día 0 y Mes 12 en Período 1 de tratamiento; cada 24 y 96 semanas en Periodo 2 de tratamiento hasta visita fin tratamiento (hasta registro de JNJ-54861911 o hasta cualquier motivo de seguridad 5) Desde el Día 1 hasta 30 días después de la última dosis administrada de medicación del estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de JNJ 54861911 en pacientes en el espectro de enfermedad de Alzheimer temprana (EA [enfermedad progresiva del cerebro que lentamente destruye la memoria y las aptitudes del pensamiento, y con el tiempo, hasta la capacidad de llevar a cabo las tareas más simples.]) que hayan completado un estudio clínico de fase 1b o de fase 2 con JNJ-54861911, y que estén dispuestos a continuar con el tratamiento asignado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/07/2015. FECHA DICTAMEN 15/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/10/2015. FECHA INICIO REAL 26/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen Cilag, S.A: - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 34 91 722 8100. FAX 34 91 722 8628. FINANCIADOR Janssen Research and Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: Fundación ACE. Instituto Catalán de Neurociencias

NOMBRE CENTRO Fundación ACE. Instituto Catalán de Neurociencias. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Instituto de Neurociencias.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-54861911. CÓDIGO JNJ-54861911. DETALLE 8 years 8 months. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.