Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad al administrar un medicamento (etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo. Código del ensayo clínico OFTETAMSILATO-4.2.1.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001812-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico de fase IV-II distribuido al azar, enmascarado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad al administrar un medicamento (etamsilato) mediante un pinchazo en el ojo. Código del ensayo clínico OFTETAMSILATO-4.2.1.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión para el seguimiento de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad que han participado en el ensayo clínico aleatorizado de fase IV-II controlado con tratamiento fingido sobre la eficacia y seguridad de etamsilato intravítreo código OFT-ETAMSILATO-4.2.1.

INDICACIÓN PÚBLICA Degeneración macular asociada a la edad.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Pacientes que muestren una " respuesta al tratamiento" (pierden 15 o más letras en el optotipo ETDRS) en el "ojo tratado" en el ensayo clínico en la semana 16 tras la administración del tratamiento doble enmascarado.
-Pacientes con capacidad y voluntad para seguir el protocolo del estudio y que otorguen su Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Pacientes con enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador puedan influir (por la enfermedad en sí y/o sus tratamientos) en el desarrollo, evolución o valoración de la DMAE, como diabetes mellitus con afectación ocular, infección sistémica en curso o activa, cualquier infección ocular, trastornos psiquiátricos, situaciones sociales que puedan afectar al cumplimiento con los requisitos del estudio, etc.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de la eficacia:
-Proporción de ojos tratados que presenten "éxito del tratamiento" en las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 tras el tratamiento doble enmascarado (con o sin segunda inyección) o tras el tratamiento abierto y activo del ojo contralateral.
-Proporción de ojos tratados que presenten "respuesta del tratamiento" en las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 tras el tratamiento doble enmascarado (con o sin segunda inyección) o tras el tratamiento abierto y activo del ojo contralateral.
-Tiempo transcurrido hasta la desaparición de la respuesta.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo ETDRS y expresada en unidades logarítmicas decimales negativas del ángulo de resolución mínimo (logMAR) equivalentes al número de letras leídas correctamente.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del número de letras leídas correctamente (contadas desde la esquina superior izquierda) en el optotipo ETDRS.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) de la mejor agudeza visual corregida determinada mediante el optotipo Snellen y expresada en unidades logMAR ajustadas al número total de letras leídas correctamente.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del grosor de la parte central de la mácula medido mediante OCT.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del número de áreas focalizadas de desaparición del epitelio pigmentario de la retina medidas mediante OCT.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del tamaño del escotoma medido mediante microperimetría.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) del número, localización, área y volumen de las drusas medido mediante OCT y retinografía en color.
-Evolución de los ojos tratados desde la visita basal a las semanas 4, 16, 24, 36 y 48 (respecto a la administración del tratamiento doble enmascarado o respecto al tratamiento abierto y activo del ojo contralateral) de la sensibilidad al contraste determinado mediante optotipo de Pelli-Robson.
-Evolución de la calidad de vida de los pacientes medida con el cuestionario de la Función Visual-25 del National Eye Institute (VFQ-25) y con el cuestionario EuroQoL 5-Dimensiones 5-niveles (EQ-5D-5L), desde la visita basal del ensayo clínico aleatorizado hasta la semana 48 del último seguimiento o la última visita disponible.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración de la seguridad:
-Incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad y relación con etamsilato intravítreo en todos los pacientes durante su participación en el estudio de extensión.
-Evolución de la presión intraocular en los ojos tratados durante la participación en el estudio de extensión.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto del tratamiento recibido en el ensayo clínico precedente (etamsilato intravítreo o tratamiento fingido) en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa tras un seguimiento no intervencionista del "ojo tratado" en el ensayo clínico hasta la semana 48 de la administración del tratamiento doble enmascarado.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de etamsilato intravítreo 1 o 2 dosis o del tratamiento fingido hasta la semana 48 :
-Respecto a la eficacia en la mejora de la agudeza visual en pacientes diagnosticados de DMAE seca o exudativa.
-Para revertir los cambios estructurales de la retina asociados a la DMAE
-En la sensibilidad al contraste.
-Sobre la calidad de vida de los pacientes.
Seguridad:
-Evaluar la incidencia de acontecimientos adversos según su severidad, gravedad, relación con etamsilato intravítreo (una o 2 dosis) durante toda la participación en el estudio de retratamiento.
-Evaluar los cambios en la presión intraocular tras las inyecciones intravítreas de etamsilato (una o 2 dosis) y su evolución durante toda la participación en el estudio de retratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16-48 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 16-48 semanas.

JUSTIFICACION El propósito del estudio clínico de extensión es evaluar durante un período más largo la eficacia y la seguridad de un tratamiento con Etamsilato para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) en cuyo estudio previo ha participado, estudio con código OFT-ETAMSILATO-4.2.1. En el ensayo clínico previo se evalúa la eficacia y seguridad de una administración única de etamsilato intravítreo a las 16 semanas.
Si usted ha tenido una respuesta satisfactoria a dicho tratamiento recibido en el ensayo clínico, es decir, la visión (agudeza visual) del ojo que ha recibido tratamiento ha mejorado (de acuerdo a unas mediciones que hará su médico), su participación en este estudio de extensión consistirá en realizar un seguimiento del ojo tratado, para así poder tener información de la evolución de la enfermedad hasta el año de haber recibido el tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/08/2015. FECHA DICTAMEN 03/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2015. FECHA INICIO REAL 10/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 07/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Investigacion Independiente. DOMICILIO PROMOTOR C/ Cuesta del Sagrado Corazón nº 4 28016 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Leon Research S.L. - Irene Mínguez Ardura. TELÉFONO 0034 987 261 064. FAX 0034 987 216 243. FINANCIADOR DR. PEDRO CUEVAS. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de día Pio XII. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DICYNONE 250 mg/2 ml, solution injectable. DETALLE El tratamiento abierto con etamsilato intravítreo consiste en una inyección intravítrea de 18.75 mg (150 micro litros) de etamsilato pudiéndose administrar en el mismo ojo que se había tratado en el ensayo clínico o en el ojo contralateral. PRINCIPIOS ACTIVOS Etamsylate. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.