Estudio de extensión para continuar tratamiento con eltrombopag en pacientes que hayan participado en algún estudio de GlaxoSmithKline con eltrombopag.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001371-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión para continuar tratamiento con eltrombopag en pacientes que hayan participado en algún estudio de GlaxoSmithKline con eltrombopag.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio 200170: Estudio de Extensión para continuar tratamiento con Eltrombopag.

INDICACIÓN PÚBLICA LMA es un tipo de cáncer de células sanguíneas que provoca un crecimiento anormal de leucocitos enmédula ósea interfiriendo con crecimiento normal de estas.En la PTI se mantiene bajo el nºde plaquetas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia mieloide aguda y purpura trombocitopénica idiopática.

CRITERIOS INCLUSIÓN Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto (o su representante legal) antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
2. El sujeto está participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) en los últimos 28 días y está obteniendo beneficios clínicos sin toxicidad inaceptable, según lo determinado por el investigador.
3. Sujetos con un intervalo QTc < 450 ms o < 480 ms en aquellos con bloqueo de rama.
El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) u otro método, con interpretación del aparato o manual.
A efectos de la elegibilidad y retirada de sujetos, se utilizará el QTcF.
A efectos del análisis de datos, se utilizará el QTcF.
El QTc deberá basarse en valores únicos o promediados de QTc de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un período breve de registro.
4. Las mujeres no podrán estar en edad fértil (véase la definición en la sección 8.4.8.1) o, en el caso de mujeres en edad fértil y de varones con capacidad reproductiva, deberán mostrarse dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio (véanse los métodos anticonceptivos aceptables en la sección 8.4.8.1).
5. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, así como comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se define en la sección 8.4.8.1, durante el estudio y durante las 4 semanas siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
6. Los varones con una pareja en edad fértil deberán haberse sometido a una vasectomía previa o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se describe en la sección 6.1, desde la primera dosis y hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
7. En Francia, solo podrán participar en este estudio sujetos afiliados o beneficiarios de algún régimen de la seguridad social.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1. Suspensión permanente de eltrombopag en el estudio original basándose en los criterios de suspensión del tratamiento y retirada del estudio del estudio original. Los sujetos que hayan suspendido permanentemente el tratamiento por haber completado todos los tratamientos relacionados con el estudio seguirán siendo elegibles.
2. Participante embarazada o en período de lactancia.
3. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente que sea grave o inestable en el momento de transición a este estudio y que, en opinión del investigador o monitor médico de GSK, podría interferir en la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
4. Sujetos franceses: el sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación en los 30 días precedentes, a excepción de eltrombopag, en el estudio original.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo de este estudio consiste en ofrecer tratamiento continuado con eltrombopag a los sujetos que estén participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) y en recopilar datos de seguridad a largo plazo.

VARIABLES SECUNDARIAS no aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio consiste en ofrecer tratamiento continuado con eltrombopag a los sujetos que estén participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) y en recopilar datos de seguridad a largo plazo.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Fin del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN no aplica.

JUSTIFICACION Eltrombopag is an orally bioavailable, small molecule, thrombopoietin receptor TPO-R agonist that stimulates platelet production by a mechanism similar, but not identical to endogenous thrombopoietin (TPO). Eltrombopag has been approved in more than 90 countries including the United States (US) and the European Union (EU) for the treatment of chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) and in November 2012 was approved in the US for the treatment of thrombocytopenia in patients with chronic hepatitis C. This Phase IV, multicenter, non-randomized, open-label rollover study will provide continued access to eltrombopag to subjects who are currently participating in a GlaxoSmithKline (GSK) sponsored investigational study with eltrombopag (i.e. parent study such as TRC114968/ASPIRE or TRA105325/EXTEND), and are receiving clinical benefit without unacceptable toxicity.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2013. FECHA DICTAMEN 09/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 07/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. - Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 20 8990 4466. FINANCIADOR GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ELTROMBOPAG

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Eltrombopag. CÓDIGO SB-497115. DETALLE 10 Years. PRINCIPIOS ACTIVOS ELTROMBOPAG. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ELTROMBOPAG

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Relovade. NOMBRE CIENTÍFICO Eltrombopag. CÓDIGO SB-497115. DETALLE 10 Years. PRINCIPIOS ACTIVOS ELTROMBOPAG. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.