.

Fecha: 2013-10. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003239-47.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO "Estudio de extensión intervencionista, abierto y de dosis flexible de aripiprazol administrado una vez al mes en pacientes con esquizofrenia".

INDICACIÓN PÚBLICA Esquizofrenia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? El paciente ha recibido tratamiento con aripiprazol una vez al mes y ha completado el estudio 14724A.
? A criterio del investigador, el paciente obtendría beneficio del tratamiento de 24 semanas con aripiprazol una vez al mes.
? El paciente es capaz de leer y comprender el documento de consentimiento informado.
? El paciente ha firmado el nuevo documento de consentimiento informado específico para este estudio de extensión, el estudio 14724B.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Al paciente se le ha diagnosticado un trastorno psiquiátrico distinto de esquizofrenia durante el estudio 14724A.
? A criterio del investigador, el paciente presenta un riesgo significativo de suicidio, o si en la C-SSRS de la visita basal II:
? ha respondido «Sí» a la pregunta 4 o 5 de la sección «Ideación suicida», O
? ha respondido «Sí» a cualquiera de las preguntas de la sección «Conducta suicida».
? El paciente presenta un acontecimiento adverso moderado o severo en curso relacionado con el IMP del estudio 14724A que el investigador considera un posible riesgo para la seguridad.

VARIABLES PRINCIPALES ? Acontecimientos adversos
? Clasificación de C-SSRS según las definiciones de C-CASA (1, 2, 3, 4 y 7).

VARIABLES SECUNDARIAS ? Bienestar subjetivo con neurolépticos - versión abreviada (SWN-S)
? Escala de impresión clínica global - intensidad de la enfermedad (CGI-S)
? Escala de calidad de vida (QLS)
? Tolerabilidad y calidad de vida (TooL)
? Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX)
? Cuestionario sobre la disposición para trabajar (WoRQ).

OBJETIVO PRINCIPAL evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del aripiprazol una vez al mes (400 o 300 mg/mes) en pacientes con esquizofrenia que completaron el estudio 14724A.

OBJETIVO SECUNDARIO ? evaluar la eficacia del aripiprazol administrado una vez al mes (400 o 300 mg/mes) durante un período de 24 semanas en pacientes con esquizofrenia que completaron el estudio 14724A sobre:
? la satisfacción subjetiva con el tratamiento
? la impresión clínica global
? la calidad de vida relacionada con la salud.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la visita basal hasta la semana 24.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/10/2013. FECHA DICTAMEN 19/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2013. FECHA INICIO REAL 07/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 09/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR H. Lundbeck A/S. DOMICILIO PROMOTOR Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby (Copenhagen). PERSONA DE CONTACTO H. Lundbeck A/S - LundbeckClinicalTrials@lundbeck.com. TELÉFONO +45 36301311,. FINANCIADOR H. Lundbeck A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL HENARES (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL PLATÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PLATÓ. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRON. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LOS LIRIOS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lu AF41155. CÓDIGO OPC-14597. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ARIPIPRAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.