Estudio de extensión en fase II, multicéntrico y abierto (EEA) con ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa que han completado el estudio previo en fase II, controlado y aleatorizado (ECA), M14-197.

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005527-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión en fase II, multicéntrico y abierto (EEA) con ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa que han completado el estudio previo en fase II, controlado y aleatorizado (ECA), M14-197.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión en fase II, multicéntrico y abierto (EEA) con ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica activa que han completado el estudio previo en fase II, controlado y aleatorizado (ECA), M14-197.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis psoriásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis psoriásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Sujetos que hayan completado previamente el estudio aleatorizado y comparativo con ABT-122 M14-197 y no muestren ningún criterio de interrupción tal y como se definen en el apartado 5.4.1 del estudio M14-197.
2. Si son mujeres, deben cumplir uno de los siguientes criterios: -Ser postmenopáusicas (definido como la ausencia de periodo durante al menos 1 año, sin causa alternativa para la amenorrea)
-Estar esterilizada quirúrgicamente (ooforectomía bilateral o histerectomía).
-Si la paciente no cumple una de las dos condiciones siguientes,
debe usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 150 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio:
-Anticonceptivos hormonales combinados (que contengan estrógenos y progesterona) junto con inhibición de la ovulación iniciados al menos 2 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio: orales, intravaginales o transdérmicos.
Anticonceptivos hormonales solo con progesterona junto con inhibición de la ovulación iniciados al menos 2 meses antes de la aleatorización: orales,inyectables o implantables.
-Dispositivo intrauterino (DIU).
-Sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU).
-Oclusión/ligadura de trompas bilateral
-Pareja vasectomizada (procedimiento realizado al menos 6 meses antes, el varón vasectomizado debe ser la única pareja)
-Abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones sexuales completas [coito] durante todo el período del estudio)
3. Si son hombres deben estar esterilizados quirúrgicamente (haberse sometido a una vasectomía más de 6 meses antes de la selección) o practicar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos, desde el momento de administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 150 días después de la última dosis del
fármaco del estudio:
-uso de preservativo si su pareja (mujer) usa el dispositivo intrauterino (DIU);
-uso de preservativo si su pareja (mujer) usa anticonceptivos hormonales (orales,vaginales, parenterales o transdérmicos);
-abstinencia total de mantener relaciones sexuales (coito) como estilo de vida del sujeto; la abstinencia periódica no se considera aceptable.
-el sujeto debe acceder también a no donar esperma desde el primer día de administración del fármaco del estudio hasta 150 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
4. Los sujetos deberán firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por el CEIC antes de iniciar los procedimientos específicos del estudio.
5. Los sujetos deberán gozar de buena salud, lo que determinará el investigador basándose en los resultados de la anamnesis, la exploración física y las pruebas analíticas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Estar embarazada o en periodo de lactancia o tener previsto quedarse embarazada durante la participación en el estudio.
2.Tener infecciones en curso el día 1 (semana 0) que NO hayan respondido al tratamiento en un plazo de 14 días.
3.Recibir o esperar recibir una vacuna con microbios vivos durante la participación en el estudio y hasta 120 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
4.Participar en otro estudio de investigación, a excepción del estudio M14-197, lo que constituye un requisito.
5.Cualquier razón que, en opinión del investigador, indique la falta de idoneidad del candidato para seguir recibiendo ABT-122.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica (Aps) y tratamiento de base con metotrexato (MTX) que finalizaron el estudio en fase II, aleatorizado y controlado, M14-197.

VARIABLES SECUNDARIAS -Estudiar el efecto de la administración continuada de ABT 122 en los perfiles de anticuerpos antimedicamentos (ACAM).
-Estudiar los efectos a largo plazo de ABT-122 en la función, la calidad de vida y la fatiga.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ABT-122 en pacientes con artritis psoriásica (Aps) y tratamiento de base con metotrexato (MTX) que finalizaron el estudio en fase II, aleatorizado y controlado, M14-197.

OBJETIVO SECUNDARIO -Estudiar el efecto de la administración continuada de ABT 122 en los perfiles de anticuerpos antimedicamentos (ACAM).
-Estudiar los efectos a largo plazo de ABT-122 en la función, la calidad de vida y la fatiga.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

JUSTIFICACION El estudio M14-198 es un estudio fase 2, abierto, para personas con Artritis Psoriasica que hayan tomado metrotrexato y que hayan completado el estudio aleatorizado M14-197. El estudio se lleva a cabo en varios países y se espera se incluyan alrededor de 110 sujetos.
La medicación del estudio es ABT-122, que es un anticuerpo que se cree funciona neutralizando/bloqueando dos sustancias que provocan inflamación, el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) y la interleucina-17.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia a largo plazo, y la seguridad y tolerancia de ABT-122 en estos pacientes. El objetivo secundario es comprobar el efecto de la dosis continuada en el desarrollo de anti-anticuerpos contra ABT-122 y los efectos a largo plazo de ABT-122 en la función, calidad de vida y fatiga.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/08/2015. FECHA DICTAMEN 17/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2015. FECHA INICIO REAL 22/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 19/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Limited - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR Abbvie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: Clínica Gaias

NOMBRE CENTRO Clínica Gaias. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL SANITAS CIMA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANITAS CIMA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-122. CÓDIGO ABT-122. DETALLE 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS na. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.