Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000657-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28.

INDICACIÓN PÚBLICA Meningitis B.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estudio de extensión del V72_28 de fase IIIB, abierto, multicéntrico para evaluar la persistencia de anticuerpos y la seguridad y tolerabilidad de una dosis de refuerzo después de finalizar el programa de vacunación del estudio V72_28.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión para sujetos nuevos que no hayan recibido nunca la vacuna:
1. Sujetos sanos según los siguientes grupos por edades:
a) Sujetos sanos de 35 a 47 meses de edad (solo aplicable al grupo K). (Esta ventana de edad se define desde el primer día en que el sujeto cumple 35 meses de vida hasta el día anterior al que cumpliría 48 meses).
b) Sujetos sanos de 4 a 7 años (solo aplicable al grupo L). (Esta ventana de edad se define desde el primer día en que el sujeto cumple 4 años hasta el día anterior al que cumpliría 8 años).
c) Sujetos sanos de 8 a 12 años (solo aplicable al grupo M). (Esta ventana de edad se define desde el primer día en que el sujeto cumple 8 años hasta el día anterior al que cumpliría 13 años).
Para aquellos cuyos padres/tutor legal hayan otorgado el consentimiento informado por escrito una vez explicada la naturaleza del estudio.
3. Para aquellos cuyos padres/tutor legal hayan confirmado la disponibilidad para el programa de visitas del estudio.
4. Con buena salud determinada mediante los


Criterios de inclusión para sujetos que hayan participado en el estudio V72_28 (sujetos de seguimiento):
1. Para aquellos cuyos padres/tutor legal hayan otorgado el consentimiento informado por escrito una vez explicada la naturaleza del estudio.
2. Para aquellos cuyos padres/tutor legal hayan confirmado la disponibilidad para el programa de visitas del estudio.
3. Con buena salud determinada mediante los antecedentes médicos, la exploración física y el criterio clínico del investigador.
4. Que hayan completado el programa de vacunación del estudio V72_28 y hayan recibido su última vacunación de 24 a 36 meses antes de la inclusión en el V72_28E1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión para sujetos nuevos que no hayan recibido nunca la vacuna:
1. Antecedentes de administración de una vacuna meningocócica del serogrupo B.
2. Enfermedad anterior conocida causada por N. meningitidis o sospecha de la misma.
3. Contacto doméstico y/o exposición íntima con una persona con infección o colonización de N. meningitidis confirmada por laboratorio.
4. Antecedentes de reacción alérgica severa después de vacunaciones previas o hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna.
5. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
6. Mujeres en edad fértil que no hayan utilizado ni tengan previsto utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio. Se consideran métodos anticonceptivos aceptables los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, métodos de barrera (preservativo o diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino, esterilización quirúrgica, parches transdérmicos, esterilidad congénita o abstinencia sexual. Si los sujetos son sexualmente activos, deben haber utilizado uno de los métodos anticonceptivos aceptados al menos dos meses antes de la inclusión en el estudio.
7. Enfermedades autoinmunes conocidas o sospecha de las mismas o deterioro/alteración del sistema inmunitario como resultado de (por ejemplo):
- Haber recibido un tratamiento inmunosupresor crónico.
- Haber recibido inmunoestimulantes crónicos.
- Enfermedad por inmunodeficiencia o infección de VIH conocida.
8. Historial de crisis convulsivas, cualquier enfermedad neurológica progresiva o síndrome de Guillain Barré (excepción: una crisis convulsiva febril que remita espontáneamente es aceptable).
9. Diátesis hemorrágica conocida o cualquier enfermedad que pueda estar relacionada con un tiempo prolongado de hemorragia.
10. Los sujetos cuyos padres o tutores legales no puedan comprender ni seguir todos los procedimientos necesarios del estudio para el periodo completo del estudio.
11. Intención de participar en otro estudio clínico durante este estudio.
12. Familiares y convivientes del personal del estudio.
13. Antecedentes o enfermedades/estados que, según el criterio del investigador, puedan interferir con la evaluación de los objetivos del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a su participación en el estudio.
14. Cualquier infección crónica significativa.
15. Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave según el criterio del investigador (p. ej., neoplasia, diabetes insulinodependiente, enfermedad cardiaca, renal o hepática).
Criterios de exclusión para sujetos que hayan participado en el estudio V72_28 (sujetos de seguimiento):
Los criterios de exclusión son los mismos que para los sujetos que nunca hayan recibido la vacuna, con excepción del criterio 1.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos con títulos hSBA ? 4, ? 5 y ? 8 y un aumento cuádruple de títulos frente a las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B H44/76, 5/99, NZ98/254 y la cepa M10713.
- La media geométrica de los títulos (MGT) y las proporciones de las medias geométricas (PMG) entre sujetos de hSBA frente a las cepas indicadoras de N. meningitidis serogrupo B B H44/76, 5/99, NZ98/254 y la cepa M10713.
- PMG de hSBA dirigidos contra N. meningitidis serogrupo B 24 - 36 meses después de la finalización del programa de vacunación en el estudio principal (visita 1 de V72_28E1) sobre:
? Grupos de A a J: 1 mes después de la finalización el programa de vacunación en el estudio principal (visita después de la vacunación principal 1).
? Grupos de G a J: antes de la vacunación principal (visita 1 de V72_28).

VARIABLES SECUNDARIAS Según protocolo (véase sección 7.1.2 del protocolo).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la persistencia de anticuerpos entre 24 y 36 meses después de la finalización del programa de vacunación en sujetos que hayan participado en el estudio V72_28 en los grupos I a IV.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos de inmunogenicidad secundarios
-Evaluar la respuesta inmunitaria un mes después de la administración de una dosis de refuerzo administrada entre 24 y 36 meses después de la finalización del programa de vacunación en el estudio principal (grupos A, C, E, G e I).
- Evaluar la respuesta inmunitaria de dos dosis de rescate de rMenB+OMV NZ administradas con un intervalo de 1 mes a niños que no la hayan recibido nunca (grupo K, L y M).

Objetivos de seguridad:
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rMenB+OMV NZ administrado como dosis de refuerzo entre 24 y 36 meses después de la finalización del programa de vacunación en el estudio principal, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de rMenB+OMV NZ administrado en régimen de dos dosis (calendario de 0, 1 mes) a sujetos que no la hayan recibido nunca.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la visita 1 (prevacunación), en la visita 2 (un mes después de la primera dosis) y en la visita 3 (un mes después de la segunda dosis).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Según protocolo (véase sección 7.1.2 del protocolo).

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de extensión es investigar la persistencia de anticuerpos entre 24 y 36 meses después de la última dosis de la vacuna, en niños que recibieron una serie primaria de dos o tres dosis más una dosis de refuerzo a los 11 meses de edad, de la vacuna meningocócica B de Novartis (rMenB + OMV) en los grupos I a III del estudio principal V72_28.

Este estudio también investigará la persistencia de anticuerpos entre 24 y 36 meses después de dos dosis de rescate de la vacuna meningocócica B de Novartis (rMenB + OMV) administrada a niños (entre 2 y 10 años de edad) en el grupo IV del estudio principal V72_28.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1350.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2013. FECHA DICTAMEN 06/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 27/09/2013. FECHA INICIO REAL 26/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 17/11/2015. FECHA FIN GLOBAL 11/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. DOMICILIO PROMOTOR Via Fiorentina 1 53100 Siena. PERSONA DE CONTACTO Novartis Vaccines and Diagnostics S.L. - Regional Clinical Research Associat. TELÉFONO +34 933 067596. FAX +34 933 064572. FINANCIADOR Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: CLÍNICA MEDITERRÁNEO

NOMBRE CENTRO CLÍNICA MEDITERRÁNEO. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 2: INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRIA DE SEVILLA

NOMBRE CENTRO INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRIA DE SEVILLA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MÓSTOLES. LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

NOMBRE CENTRO SANATORIO VIRGEN DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bexsero. NOMBRE CIENTÍFICO Novartis Meningococcal B Recombinant +OMV NZ Vaccine. CÓDIGO -. DETALLE Hasta 2 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Not applicable , Not applicable , Not applicable , Not applicable. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.