Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de la lubiprostona para el tratamiento del estreñimiento funcional pediátrico en pacientes con edad ? 6 años y < 18 años.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004384-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión de seguridad a largo plazo de la lubiprostona para el tratamiento del estreñimiento funcional pediátrico en pacientes con edad ? 6 años y < 18 años.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico a largo plazo sobre la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de lubiprostona en pacientes pediátricos de edades comprendidas entre ? 6 años y < 18 años con estreñimiento funcional.

INDICACIÓN PÚBLICA estreñimiento en niños y adolescentes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA estreñimiento funcional en pacientes pediátricos.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente y/o de su progenitor/tutor (y el asentimiento del paciente en los casos en los que proceda).
2. El paciente debe haber completado el período completo de 12 semanas de tratamiento desde el estudio anterior (SAG/0211PFC-1131) antes de la inscripción.
3. El paciente debe continuar absteniéndose de tomar los medicamentos concomitantes (con o sin receta) que afecten a la motilidad gastrointestinal; estos medicamentos incluyen:
a. inhibidores de la colinesterasa; fármacos antiespasmódicos, antidiarreicos, antiestreñimiento o procinéticos; laxantes (como el PEG 3350), incluyendo los remedios homeopáticos;
b. Antidepresivos tricíclicos; o
c. Todo medicamento, a discreción del investigador, que se sepa que causa estreñimiento o síntomas relacionados con él.
Excepciones: Se permite el tratamiento con fármacos anticolinérgicos, ISRS, IRSNA o inhibidores de MAO si se ha estado usando una dosis estable durante al menos los 30 días anteriores a la visita inicial (del estudio anterior SAG/0211PFC-1131) y no es probable que vaya a cambiarse durante el estudio.
4. El paciente (y, si es necesario, el progenitor o tutor) debe estar dispuesto y ser capaz de usar o administrar los medicamentos de rescate recomendados (por vía rectal y/u oral) si fuera necesario.
5. Si el paciente está tomando un complemento de fibra (como Metamucil®, PerDiem®, Fybogel), su uso debe haberse hecho a una dosis estable que es improbable que vaya a cambiar durante el estudio.
6. El paciente y su progenitor/tutor deben estar dispuestos y ser capaces de cumplimentar su propio diario.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente presenta pruebas actuales de retención fecal sin tratar.
2. El paciente ha sufrido un acontecimiento adverso durante el estudio SAG/0211PFC-1131 que el investigador considera que es clínicamente significativo y que limitaría la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
3. El paciente ha tenido un cambio importante en su estado médico, sufre algún trastorno cardiovascular, pulmonar o hepático, o algún trastorno neurológico o psiquiátrico, u otra enfermedad sistémica, incontrolado de reciente diagnóstico, que el investigador considera clínicamente significativo y que podría limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
4. El paciente ha obtenido resultados anómalos en los análisis de laboratorio (hematología, análisis de orina o bioquímica sanguínea) que, en opinión del investigador, son clínicamente significativos, inexplicados y que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
5. La paciente (mujer en edad fértil) ha obtenido un resultado positivo en una prueba de embarazo, o rechaza o no está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo y/o no acepta usar las medidas anticonceptivas especificadas por el protocolo mientras dure el estudio.
6. El paciente o su progenitor/tutor demostró incumplimiento del protocolo del estudio (es decir, pauta posológica, calendario de visitas, cumplimentación del diario o procedimientos del estudio) durante el estudio SAG/0211PFC-1131.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración de la eficacia son los siguientes:
? Cambios globales y mensuales desde el momento inicial en la frecuencia de deposiciones y deposiciones espontáneas
? Evaluaciones globales y mensuales del grado medio y de los cambios desde el momento inicial en:
o Consistencia de las heces en las deposiciones espontáneas
o Esfuerzo asociado con las deposiciones espontáneas
o Dolor abdominal asociado con las deposiciones espontáneas
o Intensidad del estreñimiento
? Respuesta mensual en deposiciones espontáneas
o Se define como «persona con respuesta mensual» al tratamiento a alguien que ha respondido en 3 de 4 semanas al mes.
o Se define como «persona con respuesta en una semana» al paciente con frecuencia de ? 3 deposiciones espontáneas a la semana y un aumento desde el inicio de ? 1 deposición espontánea a la semana para esa semana.
? Evaluación global y mensual de la puntuación media de eficacia del tratamiento
? Calidad general de vida relacionada con la salud (PedsQL?)
? Cambio global y mensual en relación con el inicio en la frecuencia de episodios de incontinencia (análisis realizado para cada subconjunto de pacientes que presentaba incontinencia en el momento inicial)
? Cambio global y mensual en relación con el momento inicial en la frecuencia de producción de heces de gran diámetro (heces que atascan el inodoro)
? Cambio global y mensual en relación con el momento inicial en la frecuencia de retención fecal
? Cambio global y mensual en relación con el momento inicial en la proporción de deposiciones y deposiciones espontáneas globales en el inodoro
? Cambio global y mensual en relación con el momento inicial en la frecuencia de posturas retentivas o exceso de retención voluntaria de las heces

Los criterios de valoración de la seguridad son los siguientes:
? Incidencia de los acontecimientos adversos (AA) agrupados por término preferido y clase de sistema orgánico (SOC) de MedDRA
? Cambios en relación con el momento inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sérica, análisis de orina)
? Cambios en relación con el momento inicial en la exploración física
? Cambios en relación con el momento inicial en las mediciones de las constantes vitales, incluyendo altura y peso
o La altura se medirá usando un estadiómetro de pared, si se dispone de él
? En el caso de los pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 9 años o entre los 14 y los 17 años en el momento de la inscripción en el estudio SAG/0211PFC-1131 y que cumplían las condiciones para participar e inscribirse en el subestudio por radioabsorciometría de doble energía (DXA):
o Cambios porcentuales en relación con el momento inicial en la densidad mineral ósea (DMO) y el contenido mineral óseo (CMO)
o Cambios en relación con el momento inicial en las puntuaciones Z de la DMO y en las puntuaciones Z ajustadas por la altura, según la evaluación mediante DXA para el subgrupo de DXA
o Cambios en relación con el momento inicial en las puntuaciones Z de peso y altura para el subgrupo de DXA
o Incidencia de fracturas clínicas.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) a largo plazo de las cápsulas de lubiprostona por vía oral de 12 o 24 ?g administradas dos veces al día cuando se administra por vía oral durante 36 semanas en pacientes pediátricos con estreñimiento funcional.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo de todo el periodo de tratamiento de 36 semanas (e-diario).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 415.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 13/05/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sucampo AG. DOMICILIO PROMOTOR Baarerstrasse 22 6300 Zug. PERSONA DE CONTACTO Sucampo AG - Senior Director Regulatory Affairs. TELÉFONO 0034961245777. FAX . FINANCIADOR Sucampo AG. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatric Gastroenterology and Hepatology Unit.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Paediatric Gastroenterology.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gastroenterologica y Nutrición pediátricas.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Dept. of Paediatrics.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatric Gastroenterology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Lubiprostone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Lubiprostone capsules 12 mcg. CÓDIGO SPI-0211, RU-0211. DETALLE 36 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Lubiprostone. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Lubiprostone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amitiza 24 microgram soft capsules. DETALLE 36 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Lubiprostone. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.