Estudio de extension de Onartuzumab en pacientes con tumores solidos al final de un estudio previo de Onartuzumab patrocinado por F. Hoffmann-La Roche y/o Genentech.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005438-69.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extension de Onartuzumab en pacientes con tumores solidos al final de un estudio previo de Onartuzumab patrocinado por F. Hoffmann-La Roche y/o Genentech.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y DE EXTENSIÓN DE ONARTUZUMAB EN PACIENTES CON TUMORES SÓLIDOS EN TRATAMIENTO DEL ESTUDIO, INCLUIDOS ANTERIORMENTE EN UN ESTUDIO PROMOVIDO POR F. HOFFMANN-LA ROCHE O GENENTECH.

INDICACIÓN PÚBLICA Los tumores sólidos son masas de tejido con crecimiento anormal que se originan en organos o tejidos blandos y que no incluyen areas liquidas y quistes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Inclusión y recepción del tratamiento de control y/o del tratamiento del estudio basado en onartuzumab en un ensayo P elegible
-Incumplimiento de los criterios de suspensión del tratamiento especificados en el protocolo de su ensayo P en el momento de la inscripción en ensayo E
-Capacidad para iniciar el tratamiento en el protocolo de extensión en los 42 días siguientes al último día del estudio en el protocolo anterior
-En las mujeres que no sean posmenopáusicas (12 meses de amenorrea no inducida con tratamiento) o quirúrgicamente estériles (ausencia de los ovarios o el útero): aceptación de no mantener relaciones sexuales o de utilizar uno o varios métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de fallos de <1% al año durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio
-En el caso de los varones: aceptación de no mantener relaciones sexuales o de usar un preservativo más otro método anticonceptivo que en conjunto tengan una tasa de fallos <1% al año durante el periodo de tratamiento y durante al menos 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio y aceptación de no donar semen durante este mismo periodo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Embarazo o lactancia o intención de concebir durante el estudio (se requiere una prueba de embarazo en suero antes de la inclusión)
-Cualquier tratamiento antineoplásico que no sea el del protocolo, iniciado entre la suspensión del tratamiento en el ensayo P y el comienzo de la inscripción en el ensayo E.

VARIABLES PRINCIPALES Acontecimientos adversos graves que se consideren relacionados con onartuzumab.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL - Proporcionar tratamiento continuo con onartuzumab y/o el tratamiento de control designado en el ensayo P-a pacientes con cáncer incluidos anteriormente en un ensayo P de onartuzumab promovido por Roche/Genentech y que se hayan beneficiado del tratamiento administrado en dicho ensayo, según la evaluación del investigador responsable.
- Recabar datos de seguridad sobre la administración de un tratamiento continuo con onartuzumab.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta un máximo de 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

JUSTIFICACION Onartuzumab se ha investigado en varios tipos de tumor en los que se ha implicado a la señalización del MET, generalmente mediante estudios clínicos aleatorizados en fase II y fase III. En la mayoría de estos estudios de investigación, denominados en adelante ?ensayos P?, se evaluó la adición de onartuzumab a un tratamiento habitual. Conforme al protocolo, los pacientes recibieron el tratamiento control o del estudio hasta el episodio más precoz de progresión de la enfermedad, un acontecimiento adverso que motivase el abandono o la retirada por decisión del médico o del paciente. Después de realizar el análisis final o suspender estos ensayos, los pacientes del estudio pudieron continuar su tratamiento especificado en el protocolo si no se había producido ninguno de estos acontecimientos. Este estudio, permite a los pacientes seguir con el tratamiento especificado en el protocolo del ensayo después de que este finalice. Este ensayo está diseñado para garantizar una relación beneficio-riesgo óptima.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 17.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 913257300. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncológico Clara Campal.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab. CÓDIGO RO4876646/F02. DETALLE Treatment until disease progression, unacceptable treatment related toxicity, withdrawal of consent, or death (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ERLOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tarceva®. CÓDIGO RO050-8231/V02-05. DETALLE Treatment until disease progression, unacceptable treatment related toxicity, withdrawal of consent, or death (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS ERLOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: ERLOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tarceva®. CÓDIGO RO050-8231/V03-05. DETALLE Treatment until disease progression, unacceptable treatment related toxicity, withdrawal of consent, or death (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS ERLOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Onartuzumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Onartuzumab (600mg/10ml). CÓDIGO Ro 549-0258/F01-01. DETALLE Treatment until disease progression, unacceptable treatment related toxicity, withdrawal of consent, or death (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS Onartuzumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.