Estudio de extensión de Daclizumba HYP para sujetos con esclerosis múltiple que hayan completado el estudio 205MS301.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003176-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión de Daclizumba HYP para sujetos con esclerosis múltiple que hayan completado el estudio 205MS301.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de BIIB019, Daclizumab obtenido mediante un proceso de alto rendimiento (DAC HYP), como monoterapia en sujetos con esclerosis múltiple que hayan completado el estudio 205MS301.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple remitente-recidivante.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Capacidad de comprender el objetivo y los riesgos del estudio y de dar el consentimiento informado, firmando y fechando el documento correspondiente, así como de autorizar la utilización de información sanitaria protegida (ISP) conforme a la legislación nacional y local de confidencialidad de los datos del sujeto.
2. Debe ser un sujeto que esté participando actualmente en el estudio 205MS301 que haya completado o bien la visita de la semana 144 o bien la visita de fin del estudio (semana 96).
Nota: los sujetos que no puedan inscribirse en el 205MS303 en su semana 144/visita de fin del estudio es posible que sean aptos para inscribirse en el 205MS303 más adelante si todavía participan en el período de seguimiento de 6 meses del 205MS301 en el momento previsto para la continuación en el 205MS303.
3. Las mujeres con capacidad de procrear deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar su uso durante 4 meses después de la administración de su última dosis del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Anamnesis
1. Cualquier sujeto que interrumpió permanentemente el tratamiento del estudio 205MS301 antes del fin del periodo de tratamiento o hizo una visita de finalización anticipada en el estudio 205MS301.
Nota: los sujetos para los que se suspendió temporalmente la dosis en el estudio 205MS301 no quedan excluidos de la participación en este estudio de extensión si los criterios para retomar el tratamiento con DAC HYP conforme al protocolo del estudio 205MS301 se han cumplido en el momento de inscripción en el estudio 205MS303.
2. Cualquier cambio significativo en la anamnesis del sujeto que impediría la administración de DAC HYP, como las pruebas de laboratorio o una afección actual clínicamente significativa que, en la opinión del investigador, habría excluido al sujeto del estudio 205MS301. El investigador debe comprobar de nuevo si el sujeto es médicamente apto para participar en el estudio y considerar cualquier factor que podría impedir el tratamiento en el estudio 205MS303, como:
- Antecedentes de cualquier enfermedad significativa cardíaca, endocrina, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar,
gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica, renal, neurológica (que no sea EM) y/o otras enfermedades importantes (p. ej., cáncer), que impedirían la administración de DAC HYP.
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio (hematología y bioquímica sanguínea) observadas en el análisis más reciente del que se disponga, realizado en el estudio 205MS301, conforme al criterio del investigador. Los hallazgos de laboratorio para los que es obligatorio interrumpir el tratamiento del estudio que se definen en el protocolo 205MS301 son excluyentes.
3. Cualquiera de los siguientes resultados anómalos en los análisis de sangre en el plazo de los 7 días antes del día 1:
- Alanina aminotransferasa/transaminasa sérica glutámico pirúvica (ALT/SGPT), aspartato aminotransferasa/transaminasa sérica glutámico oxalacética (AST/SGOT), ogamma-glutamil transferasa (GGT) > 3x el límite superior de la normalidad (LSN)
Nota: los sujetos que terminen el 205MS301 por una suspensión del tratamiento no podrán inscribirse en el 205MS303 hasta que el valor de ALT/SGPT y AST/SGOT sean =< 2x LSN.
- Bilirrubina total > 2x LSN (los sujetos con un diagnóstico definitivo de síndrome de Gilbert quedan excluidos si la bilirrubina total es > 2,5x LSN).
Nota: los sujetos que terminen el 205MS301 en una suspensión del tratamiento no podrán inscribirse en el 205MS303 hasta que la bilirrubina total sea =< 1x LSN (los sujetos con un diagnóstico definitivo de síndrome de Gilbert no podrán inscribirse en el 205MS303 hasta que la bilirrubina total sea =< 1,5x LSN).
4. Cualquier otro motivo médico que, en opinión del investigador y/o de Biogen Idec, haga al sujeto no apto para su inscripción.
Historial de tratamiento
5. El tratamiento con cualquier medicamento concomitante prohibido durante el estudio 205MS301.
Nota: los sujetos que comiencen una preparación de IFN beta abierta y aprobada tras completar la administración del estudio 205MS301 no quedan excluidos, aunque el tratamiento con IFN beta debe interrumpirse antes de la administración de la primera dosis de DAC HYP en el estudio 205MS303.
Miscelánea
6. Las participantes que actualmente estén embarazadas o amamantando, o considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
7. La participación previa en el estudio 205MS303.
8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (conforme a lo definido por el investigador) en cualquier momento después del comienzo del estudio 205MS301.
9. Negativa o imposibilidad de cumplir los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier circunstancia (física, mental o social) que pueda afectar a la capacidad del sujeto para cumplir el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Los principales criterios de valoración incluyen la incidencia de AA incluyendo los AA graves (AAG), interrupción de DAC HYP debido a AA, y sujetos que se retiran debido a AA.

VARIABLES SECUNDARIAS - Desviaciones en las evaluaciones analíticas clínicas (hematología y bioquímica sanguínea)
- Incidencia de la depresión según la evaluación del Inventario de Depresión de Beck, segunda edición (BDI-II)
- Incidencia de los anticuerpos de unión anti-DAC HYP (ADAbs) a lo largo del tiempo
- Incidencia de los anticuerpos neutralizantes anti-DAC HYP (NAbs) a lo largo del tiempo
- Resultados de recaídas: tasa anualizada de recaídas (TAR) y proporción de sujetos con recaída
- Progresión mantenida de la discapacidad definida por un aumento de al menos 1,0 puntos en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) con respecto a una puntuación inicial >= 1,0 que se mantenga durante 12 semanas, o un aumento de al menos 1,5 puntos en la EDSS con respecto a una puntuación inicial < 1,0 que se mantenga durante 12 semanas
- Resultados de la resonancia magnética (RM): número y volumen total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o que han crecido, de lesiones realzadas con gadolinio (Gd), de lesiones hipointensas en T1 y de atrofia cerebral en la RM cerebral (nota: la decisión de recopilar y analizar los datos de atrofia cerebral se tomará una vez se complete el análisis del estudio 205MS301. Es posible que se omitan los análisis de atrofia cerebral)
- Cambio de la puntuación en la Escala funcional compuesta de esclerosis múltiple (MSFC)
- Cambio de la puntuación en la EDSS
- Proporción de sujetos sin actividad de la enfermedad
- Proporción de sujetos con una mejora mantenida de la discapacidad definida por el número de sujetos con una puntuación inicial de al menos 2,0 puntos en la EDSS que experimentan una reducción >= 1,0 puntos en la EDSS que se mantenga 24 semanas
- Cambio de las puntuaciones físicas y psicológicas en la escala del impacto de la esclerosis múltiple de 29 ítems (MSIS-29)
- Cambio de la calidad de vida según la evaluación del cuestionario de salud EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D y EQ-EVA)
- Cambio en el URS directo (hospitalizaciones, visitas a urgencias y visitas no programadas al neurólogo)
- Cambio de la satisfacción con el tratamiento evaluada por el sujeto
- Cambio en la productividad del sujeto conforme a la evaluación del HRPQ.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con DAC HYP en monoterapia en sujetos que completaron el estudio 205MS301.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio en esta población del estudio son los siguientes:

- Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de DAC HYP administrado con una JPC

- Describir los resultados relacionados con la EM, incluyendo la recaída de EM, la progresión de la discapacidad, la formación de lesiones de EM y el impacto de la EM notificado por el paciente, tras el tratamiento a largo plazo con DAC HYP

- Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del cambio farmacológico a DAC HYP en sujetos que previamente seguían el tratamiento a largo plazo con interferón beta-1a en el estudio 205MS301

- Evaluar los parámetros FD que se puedan asociar con la respuesta al tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Como sea necesario.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A lo largo del curso del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 1841.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/05/2013. FECHA DICTAMEN 26/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2013. FECHA INICIO REAL 29/08/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 01/03/2014.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL64AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EXTEND Clinical Trials Team. FINANCIADOR NA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de neurología. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurologia, Unidad de Neuroimmunología i Esclerosis Múltiple. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unitat de Neuroimmunologia Clinica. FECHA ACTIVACIÓN 02/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO DACLIZUMAB HYP. CÓDIGO BIIB019. DETALLE Tres años. PRINCIPIOS ACTIVOS Daclizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.