Estudio de extensión de alectinib en pacientes con tumores positivos para quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o reordenación durante la transfección (RET).

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000207-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión de alectinib en pacientes con tumores positivos para quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o reordenación durante la transfección (RET).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE EXTENSIÓN MULTICÉNTRICO, INTERNACIONAL DE ALECTINIB EN PACIENTES CON TUMORES POSITIVOS PARA QUINASA DEL LINFOMA ANAPLÁSICO (ALK) O REORDENACIÓN DURANTE LA TRANSFECCIÓN (RET).

INDICACIÓN PÚBLICA El cáncer ALK positivo es cualquier tipo de cáncer que tiene un cambio en el gen ALK. El cáncer RET positivo es cualquier tipo de cáncer que tiene un cambio en el gen RET.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores positivos para quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o reordenación durante la transfección (RET).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes incluidos en un ensayo clínico de alectinib promocionado por Roche que estén obteniendo beneficio clínico del tratamiento con alectinib o crizotinib en el momento de terminar el estudio original y en los que no sea posible cambiar el tratamiento del estudio por el fármaco disponible comercialmente.
- Disponer de datos en el momento de la terminación del estudio requeridos en el estudio original, incluyendo datos de eficacia y seguridad, registrados en el cuaderno de recogida de datos electrónico.
- Capacidad y disposición para cumplir los requisitos del protocolo, de acuerdo con el criterio del investigador
-Las mujeres que no se encuentren en fase postmenopáusica (amenorrea no inducida terapéuticamente durante 12 meses) o que no estén esterilizadas quirúrgicamente (con extirpación de ovarios y/o útero) deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar uno o varios métodos anticonceptivos combinados que tengan una tasa de fallos de 1% al año durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 3 meses después de que reciban la última dosis del fármaco del estudio.
-Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar un método anticonceptivo que proporcione una tasa de fallos 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Ausencia de beneficio clínico en el estudio original evidenciada durante la fase de selección de este estudio de extensión
- Interrupción permanente del tratamiento con alectinib o crizotinib, por el motivo que sea, durante el estudio original o antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio de extensión.
- Evidencia de un acontecimiento adverso que requiera la interrupción permanente del tratamiento, según lo estipulado en el protocolo del estudio original.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Acontecimientos adversos graves en curso que no hayan remitido al valor basal o a grado ¿ 1 antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio en el estudio de extensión.
-Interrupción del tratamiento durante más de 21 días debido a un acontecimiento adverso, desde la administración de la última dosis de alectinib o crizotinib en el estudio original. Los acontecimientos adversos en curso que requieran la interrupción temporal del tratamiento deben haber remitido al grado basal o haberse estabilizado sin que se requieran más interrupciones del tratamiento, de acuerdo con el criterio del investigador.
-Uso de potentes inhibidores o inductores del citocromo P450 3A en los 14 días previos a la administración de la primera dosis del tratamiento en este estudio y durante el tratamiento con crizotinib.
-Cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida potencialmente el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; estas situaciones se deben considerar con el paciente antes de su inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES -No aplica.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de acontecimientos adversos graves y no graves y eventos adversos de interés especial
2. Medidas seleccionadas de pruebas de laboratorio de seguridad
3. Número de muertes ocurridas en el estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Ofrecer tratamiento continuado con alectinib o crizotinib, según sea el caso, a pacientes con tumores ALK o RET positivo que han sido incluidos previamente en un estudio de alectinib promocionado por Roche y que continúan obteniendo beneficio clínico del tratamiento con alectinib o crizotinib en el momento de finalizar el estudio original.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con alectinib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -No aplica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-3. A lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/05/2017. FECHA DICTAMEN 15/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 14/06/2017. FECHA INICIO REAL 27/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A.U. que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de F.Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 913248172. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 28/06/2017.

CENTRO 2: Hospital Quirón Salud Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón Salud Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ALECTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Alectinib. CÓDIGO RO5424802/F03. DETALLE Patients will continue to receive alectinib or crizotinib until no further clinical benefit is to be expected, unacceptable toxicity, availability of commercial supply, withdrawal of consent, or death, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS ALECTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CRIZOTINIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xalkori. NOMBRE CIENTÍFICO Xalkori. DETALLE Patients will continue to receive alectinib or crizotinib until no further clinical benefit is to be expected, unacceptable toxicity, availability of commercial supply, withdrawal of consent, or death, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS CRIZOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.