Estudio de extensión de 36 semanas para evaluar la seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005524-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión de 36 semanas para evaluar la seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión de 36 semanas para evaluar la seguridad de ELND005 oral para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave.

INDICACIÓN PÚBLICA Agitación y agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación y agresividad en pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado por escrito firmado y fechado, obtenido de conformidad con las normas locales.
- Completa la visita de la semana 12 del estudio AG201 mientras toma la dosis asignada del fármaco del estudio.
- No tiene contraindicaciones médicas nuevas para seguir participando en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Está utilizando actualmente cualquier otro fármaco o dispositivo experimental o en investigación.
- Presenta un empeoramiento significativo de sus trastornos médicos o demencia que podría impedir que finalizara este estudio de extensión de la seguridad.

VARIABLES PRINCIPALES Criterios de valoración de la seguridad:

- Incidencia e intensidad de los AA aparecidos con el tratamiento (AAAT), AA graves (AAG) y retiradas por AA.
- Variaciones entre el momento basal del estudio AG201 y la semana 36 del estudio AG251 de las siguientes evaluaciones de la seguridad: determinaciones de constantes vitales, peso, evaluaciones analíticas, exploraciones físicas y neurológicas y ECG.
- Incidencia e intensidad de las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (AIRA) cerebrales (AIRA microhemorragia [AIRA H] y AIRA edema [AIRA E]) en la RM cerebral en la semana 12 del estudio AG251.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios de valoración de la eficacia:
- Variaciones entre el momento basal y la semana 36 del estudio AG251 (en todos los pacientes) y variaciones entre el momento basal del estudio AG201 y la semana 36 del estudio AG251 (en los pacientes del grupo 1) de:
- Subpuntuaciones de agitación y agresividad de la escala NPI C .
- Puntuación de dominio de agitación de la escala mADCS CGIC
- Subpuntuación de agitación, agresividad, apatía, depresión/disforia, ansiedad de la escala NPI C.
- Subapartados de conducta motriz aberrante, conducta nocturna, desinhibición, ideas delirantes y alucinaciones de la escala NPI.
- Puntuación total en la escala NPI.

Evaluación/Criterios de valoración de FC/FD
Relación entre los parámetros de FC y las medidas resultantes seleccionadas de la seguridad, eficacia y FD.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ELND005 durante una exposición máxima de 36 semanas (o hasta 48 semanas a través de los estudios AG 201 y AG251) en pacientes con EA de moderada a grave con agitación y agresividad.
Evaluar los efectos y la persistencia de los efectos de ELND005 sobre la agitación y agresividad y las demás evaluaciones incluyendo síntomas neuropsiquiátricos, estado cognitivo, estado de dependencia del paciente y angustia del cuidador.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar criterios adicionales de valoración de la eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámia (FD).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 36.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 36.

JUSTIFICACION La agitación y la agresividad son síntomas asociados con el Alzheimer (EA) que incrementan su frecuencia y severidad a medida que la enfermedad progresa. ELND005 es un medicamento en investigación que está siendo desarrollado para el posible tratamiento de la agitación y agresividad en pacientes con EA moderada o grave.Este estudio, es de extensión del ensayo en fase 2 en curso,ELND005-AG201.El estudio de extensión permitirá evaluar la seguridad del régimen de administración de ELND005. Para participar en este estudio, los pacientes deben haber completado el estudio ELND005-AG201 y estar dispuestos y ser aptos para continuar en este estudio de extensión de la seguridad.Todos los pacientes recibirán ELND005 durante las 12 semanas pero el régimen de administración dependerá del tratamiento asignado en el estudio AG201.Durante las visitas del estudio, hay un número de pruebas y evaluaciones que se realizarán incluyendo análisis de sangre y de orina, y exploraciones físicas y neurológicas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 05/06/2013. FECHA DICTAMEN 23/07/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2013. FECHA INICIO REAL 18/09/2013. FECHA FIN ESPAÑA 28/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Transition Therapeutics Ireland Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Arthur Cox Building, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace - Dublin 2. PERSONA DE CONTACTO PPD - Global Project Management. TELÉFONO 001 512 550 4115. FINANCIADOR Transition Therapeutics Ireland Ltd. PAIS Irlanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO ELCHE/ELX. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO BURGOS. PROVINCIA BURGOS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 4: C.A.E Oroitu

NOMBRE CENTRO C.A.E Oroitu. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO TERRASSA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurología.

CENTRO 7: Fundació ACE - Institut Catalá de Neurociencies Aplicades

NOMBRE CENTRO Fundació ACE - Institut Catalá de Neurociencies Aplicades. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO -.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Scyllo-inositol. CÓDIGO ELND005. DETALLE 36 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS scyllo-inositol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.