Estudio de extensión con panobinostat como agente único para pacientes que han completado un estudio previo de panobinostat patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuado con panobinostat como agente único.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005252-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión con panobinostat como agente único para pacientes que han completado un estudio previo de panobinostat patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuado con panobinostat como agente único.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, abierto, multicéntrico, con panobinostat como agente único para pacientes que han completado un estudio previo de panobinostat patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuado con panobinostat como agente único.

INDICACIÓN PÚBLICA Neoplasias hematologicas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neoplasias hematologicas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente está actualmente incluido en un estudio de CDyMA en Oncología patrocinado por Novartis, recibiendo panobinostat oral a.u y ha cumplido todos sus requisitos en el estudio principal.
2. El paciente actualmente se está beneficiando del tratamiento con panobinostat oral a.u determinado por las guías del protocolo principal y de acuerdo con el criterio clínico del Investigador.
3. El paciente ha demostrado cumplimiento, evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo principal.
4. Deseo y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes del reclutamiento en el estudio de extensión.
? Si el consentimiento no se puede expresar por escrito, debe ser formalmente documentado y atestiguado, idealmente por un testigo de confianza independiente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente ha sido retirado permanentemente del tratamiento del estudio con panobinostat oral a.u en el estudio principal debido a toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento, no cumplimiento con los procedimientos del estudio o cualquier otra razón (incluyendo progresión de la enfermedad). 2. El paciente ha participado en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis en que panobinostat fue dispensado en combinación con otra medicación del estudio y todavía está recibiendo terapia en combinación.
3. La paciente está embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la entrada en el estudio de extensión. El embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmada por un análisis de laboratorio de hCG positivo.
4. Mujeres en edad fértil y pacientes hombres con pareja(s) sexuales que puedan quedar embarazadas y que no quieran utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la dosificación y por una duración específica (13 semanas para participantes hombres y 1 semana para mujeres) después de suspender el tratamiento del estudio.
Métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:
? Abstinencia total (cuando ello concuerda con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. Abstinencia periódica (p.e., método del calendario, ovulación, sintotérmico, post-ovulación) y retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
? Esterilización femenina (ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas. En caso de ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductor de la mujer haya sido confirmado por seguimiento del análisis del nivel hormonal.
? Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la entrada en el estudio). Para sujetos mujeres en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de dicho sujeto.? Combinación de dos cualesquiera de los siguientes (a+b* or a+c, o b+c):
a. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otra forma de anticonceptivos hormonales que tengan eficacia comparable (tasa de fallo < 1%), por ejemplo anillo vaginal hormonal u anticonceptivo hormonal transdérmico.
b. Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)
c. Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o tapón oclusivo (diafragma o tapón cervical/vaginal) con espuma/gel/crema espermicida/supositorio vaginal.
*Esta opción solo es aplicable para mujeres participantes de este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Número de pacientes que reciben panobinostat a.u.

VARIABLES SECUNDARIAS Frecuencia y tipo de AAGs.

OBJETIVO PRINCIPAL Permitir el uso continuado de panobinostat a.u a los pacientes que reciben panobinostat oral en un estudio de CDyMA en Oncología patrocinado por Novartis que haya alcanzado sus objetivos y que se estén beneficiando del tratamiento con panobinostat oral.

OBJETIVO SECUNDARIO Obtener datos a largo plazo sobre AAGs.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el Ciclo 1 dia 1 hasta el final del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el Ciclo 1 dia 1 (una vez firmado el consentimiento informado) hasta la visita de 30 dias de seguimiento.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es permitir el uso continuado de panobinostat como agente único en pacientes que estén en tratamiento con panobinostat como agente único en un estudio de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos (CDyMA) en Oncología patrocinado por Novartis, y que obtengan beneficio del tratamiento a criterio del investigador.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 10.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/08/2013. FECHA DICTAMEN 10/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/04/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO panobinostat. CÓDIGO LBH589. DETALLE See protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS PANOBINOSTAT. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.