Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la respuesta de CHS-0214 (CHS-0214-05, OLSES).

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-000665-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extension abierto sobre seguridad de Coherus.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la respuesta de CHS-0214 (CHS-0214-05, OLSES).

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide
Psoriasis crónica en placas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide
Psoriasis crónica en placas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Haber completado 48 semanas de evaluaciones en el estudio CHS-0214-02 y, en la semana 48, presentar como mínimo una respuesta ACR20, o haber completado 48 semanas de evaluaciones en el estudio CHS-0214-04 y, en la semana 48, presentar como mínimo una puntuación PASI-50;
2. Mujeres que:
a) Sean fértiles y tengan resultado negativo en una prueba de embarazo en orina el día 0 de la semana 0 (que se considera que se corresponde con la visita de la semana 48 del estudio precedente) que acepten utilizar uno o más métodos anticonceptivos aprobados (anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma más espermicida, preservativo más espermicida o abstinencia de relaciones heterosexuales. La abstinencia de relaciones heterosexuales solo será aceptable si se corresponde con el estilo de vida preferente y habitual de la paciente, con independencia de su participación en el estudio; la abstinencia deberá practicarse mientras dure el estudio (la duración del estudio incluye la visita de finalización prematura [FP]/seguimiento) después de haber recibido la última dosis del fármaco del estudio;
b) sean posmenopáusicas desde hace un mínimo de 2 años (con amenorrea desde hace 1 año como mínimo) o que hayan sido sometidas a histerectomía, salpingooforectomía bilateral o ligadura de trompas antes de la firma del consentimiento informado; y
3. Pacientes que puedan y quieran dar su consentimiento informado por escrito antes de realizarse cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Varones cuyas parejas puedan quedarse embarazadas (porque no acepten utilizar métodos anticonceptivos o no sean posmenopáusicas) o puedan estar en periodo de lactancia durante el estudio (criterio de exclusión específico para Japón).

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad:
La seguridad se evaluará 1 y 3 meses después de la inclusión, y cada 3 meses a partir de ese momento, mediante:
? La evaluación de los AA surgidos durante el tratamiento;
? La determinación de la información sobre retiradas de los pacientes;
? La evaluación de las reacciones en el lugar de inyección;
? La evaluación de las variaciones en los parámetros analíticos de seguridad, incluido el hemograma, la bioquímica clínica y las pruebas de embarazo;
? La evaluación de los cambios en las constantes vitales, la exploración física y los datos electrocardiográficos;
? Determinación de la presencia de tuberculosis (TB) mediante la realización periódica de la prueba de detección Quantiferon®-TB Gold (cada 12 meses o con mayor frecuencia en regiones con una incidencia elevada de TB o para evaluar signos y síntomas que podrían deberse a TB); y
? Evaluación de la inmunogenicidad (anticuerpos anti-CHS-0214).

Criterios de valoración de la eficacia:
La durabilidad de la respuesta se medirá en todas las visitas de la siguiente manera:
? En pacientes con AR, mantenimiento de una respuesta ACR20 o superior
? En pacientes con psoriasis en placa, mantenimiento de una puntuación PASI 50 o superior.

VARIABLES SECUNDARIAS Conservación de muestras:
Se obtendrán muestras séricas en todas las visitas y se conservarán para el posible análisis de la concentración sérica de CHS-0214, los anticuerpos antifármaco u otras pruebas que puedan ser necesarias para evaluar los AA, la pérdida de respuesta o el cumplimiento terapéutico. Las muestras séricas no se emplearán para evaluar la farmacocinética (FC) poblacional, los biomarcadores o la genética. Las muestras se almacenarán en Medpace Reference Laboratory, LLC (MRL) y se podrán transferir a Charles River Laboratories o a otro laboratorio de referencia para su análisis si lo solicita el promotor. Todas las muestras conservadas y los restos que queden de ellas se destruirán dos años después de completado el estudio (cierre de la base de datos).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo y la durabilidad de la respuesta de los pacientes que hayan completado 48 semanas de evaluaciones en los estudios confirmatorios de la seguridad y la eficacia, CHS-0214-02 o CHS-0214-04, que evalúan CHS-0214 en la artritis reumatoide (AR) y la psoriasis en placa, respectivamente.

OBJETIVO SECUNDARIO N/A.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN SEGURIDAD: al mes y a los tres meses después del reclutamiento y después cada tres meses

EFICACIA: en cada visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta dos años después de completado el estudio (cierre de la base de datos).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 447.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/07/2015. FECHA DICTAMEN 02/10/2015. FECHA INICIO REAL 08/03/2016. FECHA FIN ESPAÑA 28/03/2017. FECHA FIN GLOBAL 18/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Coherus BioSciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 201 Redwood Shores Parkway, Suite 200 CA 94065 Redwood city. PERSONA DE CONTACTO Medpace UK - Director of Regulatory Submissions. TELÉFONO 0044 7825 587853. FINANCIADOR Baxter (Baxter International Inc., Baxter Healthcare Corporation, Baxter Healthcare SA) , Daiichi Sankyo Company Ltd. , Coherus Biosciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatology.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Reumatology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO CHS-0214. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Etanercept. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.