Estudio de Extensión abierto para evaluar la seguridad de Alirocumab.

Fecha: 2013-11. Area: Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002572-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Extensión abierto para evaluar la seguridad de Alirocumab.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto de los estudios EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 y LTS11717 para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de alirocumab en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipercolesterolemia Familiar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipercolesterolemia Heterocigótica Familiar.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes elegibles para este estudio OLE serán varones y mujeres con diagnóstico de HFH en el momento de su inclusión en el estudio original y que hayan completado uno de los siguientes estudios: EFC12492, R727-CL-1112, EFC12732 o LTS11717.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Desviación significativa del protocolo en el estudio original, según el juicio del investigador, como incumplimiento del tratamiento por parte del paciente. Acontecimiento adverso que lleva a la suspensión definitiva del estudio original.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación de los parámetros de seguridad (acontecimientos adversos, los datos de los análisis clínicos y las constantes vitales).

VARIABLES SECUNDARIAS -Los cambios porcentuales de C-LDL a lo largo de este estudio con respecto al periodo basal
-Los cambios porcentuales de otros valores lipídicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad a largo plazo de alirocumab cuando se añade al tratamiento actualmente disponible con fármacos modificadores de los lípidos en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia a largo plazo de alirocumab sobre los parámetros lipídicos. Evaluar la inmunogenicidad a largo plazo de alirocumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación durante el estudio OLE.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todo el periodo del estudio desde la visita basal.

JUSTIFICACION El objetivo del presente estudio es ofrecer experiencia adicional sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo con alirocumab en un entorno más parecido a la vida real que el de un estudio con diseño doble ciego, en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica que reciben tratamiento con fármacos modificadores de los lípidos, como estatinas.
Los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica que no consiguen alcanzar los niveles de Colesterol-LDL objetivo, a pesar de recibir terapia modificadora de lípidos, incluida una estatina a la dosis máxima tolerada, presentan una gran necesidad no satisfecha en lo que respecta a su elevado riesgo cardiovascular durante toda su vida. Este estudio ofrece a estos pacientes, que ya han participado en uno de los estudios de fase III ODYSSEY, la posibilidad de comenzar o continuar el tratamiento con alirocumab después de finalizar el estudio original. Todos los pacientes recibirán alirocumab a su entrada en el estudio de extensión abierto, con independencia del tratamiento que hayan recibido previamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/11/2013. FECHA DICTAMEN 08/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 28/01/2014. FECHA INICIO REAL 29/01/2014. FECHA FIN ESPAÑA 06/02/2017. FECHA FIN GLOBAL 30/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis recherche et développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, Avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX NA. FINANCIADOR sanofi-aventis recherche et développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO QUART DE POBLET. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL CARLOS III

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CARLOS III. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 14: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 15: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Alirocumab. CÓDIGO SAR236553 (REGN727). DETALLE The maximum study duration will be 120 weeks per patient. PRINCIPIOS ACTIVOS Alirocumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.