Estudio de extensión abierto para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ALX-0061 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide.

Fecha: 2015-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003034-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión abierto para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ALX-0061 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, de Fase II, multicéntrico, abierto para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ALX-0061 subcutáneo en sujetos con artritis reumatoide de moderada a severa que hayan completado uno de los estudios anteriores de Fase IIb con ALX-0061.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide (AR).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide (AR).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Haber sido elegible para uno de los estudios de Fase IIb previos con ALX-0061 (estudios ALX0061-C201 o ALX0061-C202), haber sido aleatorizado a uno de los grupos de placebo o de ALX-0061 (no serán elegibles los sujetos aleatorizados a tocilizumab [TCZ] en el estudio ALX0061-C202), y haber completado todo el período de tratamiento y evaluación del estudio previo (esto es, 24 semanas en el Estudio ALX0061-C201 y 12 semanas en el Estudio ALX0061-C202).
- Haber alcanzado una mejoría de como mínimo el 20% en RAT y/o RAD (recuentos 66/68) en la Semana 24 en el caso de los sujetos participantes en el estudio de Fase IIb previo ALX0061-C201, o en la Semana 12 en el caso de los sujetos participantes en el estudio de Fase IIb previo ALX0061-C202.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los principales criterios de exclusión son los siguientes:?
- Haber recibido TCZ durante el estudio ALX0061-C202 previo.
- Haber recibido cualquier tratamiento prohibido durante los estudios de Fase IIb previos (ALX0061-C201 o ALX0061-C202).
- Diagnóstico o sospecha de infección grave (que requiera la administración de antibióticos parenterales y/u hospitalización) o tuberculosis (TB) durante el estudio previo.
- Diagnóstico de neoplasia maligna o enfermedad desmielinizante durante el estudio previo.
- Cualquier infección vírica activa o recurrente que, según la valoración clínica del Investigador, haga que el sujeto no sea adecuado para participar en el estudio, como el herpes zóster recurrente/diseminado.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV según la definición de la New York Heart Association, angina inestable, infarto de miocardio o accidente vascular cerebral durante el estudio previo.
- Anomalía en los resultados de laboratorio de la visita de la Semana 22 en los sujetos participantes en el estudio de Fase IIb previo ALX0061-C201, o de la visita de la Semana 10 en los sujetos participantes en el estudio de Fase IIb previo ALX0061-C202.

Una lista completa de los criterios de selección se puede encontrar en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES - Respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 a lo largo del tiempo.
- Actividad de la enfermedad: Puntuación de Actividad de la Enfermedad (Disease Activity Score, DAS) basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28, utilizando el valor de PCR y la velocidad de sedimentación globular [VSG]), el índice de actividad de la enfermedad simplificado (IAES) y el índice clínico de la actividad de la enfermedad (ICAE).
- Respuesta del DAS28 según el EULAR (buena, moderada o sin respuesta).
- Remisión, utilizando los parámetros de remisión de la enfermedad: DAS28, IAES, ICAE y definición basada en el análisis Booleano.
- Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (Health Assessment Questi onnaire-Disability Index, HAQ-DI).
- Puntuaciones de los componentes físico y mental de la Short Form Health Survey (SF-36).
- Evaluación funcional del tratamiento en la enfermedad crónica ? Fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-Fatiga).
- Farmacocinética
Determinación de los niveles séricos de ALX-0061.

- Seguridad:
Exploraciones físicas.
Determinaciones de las constantes vitales
Determinaciones de laboratorio
Acontecimientos adversos

- Inmunogenicidad
Determinación de anticuerpos anti-ALX-0061 (AAF).

VARIABLES SECUNDARIAS No se aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de ALX-0061 administrado subcutáneamente (s.c.) a sujetos con AR activa.

OBJETIVO SECUNDARIO No se aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 104 semanas evaluacion para los criterios de evaluacion mencionados arriba (las primero 7 puntos)

Farmacocinética: Hasta 104 semanas
Seguridad: Hasta 114 semanas
Inmunogenicidad: Hasta 114 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No se aplica.

JUSTIFICACION Se estudiará si ALX-0061 pudiera ayudar a reducir la inflamación, inhibir los daños en las articulaciones, prevenir la pérdida de función, reducir el dolor y mejorar el estado funcional así como la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa.


Se ha demostrado que ALX-0061 pueda ser bien tolerado y pueda resultar eficaz, pero son necesarias nuevas investigaciones para determinar si el ALX-0061 pueda ser aceptado como posible fármaco alternativo para el tratamiento de la artritis reumatoide. La finalidad de este estudio es estudiar con mayor detalle la seguridad y la eficacia del ALX-0061 en una dosis de mantenimiento inyectada debajo de la piel (por vía subcutánea) a pacientes con artritis reumatoide activa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 501.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2015. FECHA DICTAMEN 01/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2015. FECHA INICIO REAL 08/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ablynx NV. DOMICILIO PROMOTOR Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde. PERSONA DE CONTACTO Worldwide Clinical Trials Ltd - Regulatory Affairs Lead. TELÉFONO +44 207 121 6161. FINANCIADOR Ablynx NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 4: Clinica Gaias

NOMBRE CENTRO Clinica Gaias. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 7: HOSPITAL SIERRALLANA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SIERRALLANA (*). LOCALIDAD CENTRO TORRELAVEGA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ALX-0061. CÓDIGO ALX-0061. DETALLE 104 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.