Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000691-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.

INDICACIÓN PÚBLICA LMC es un tipo de leucemia de cromosoma Filadelfia positivo debido a un cambio en los cromosomas. Es caracterizada por un crecimiento incontrolado de globulos blancos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia Mieloide Crónica (LMC).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para ser aptos para participar en el estudio:
1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
2.Inclusión previa en el brazo de bosutinib de uno de los dos estudios originales de Pfizer: B1871006 o B1871008. Esto incluye:
a.Pacientes que todavía reciben bosutinib en el estudio B1871006 o en el B1871008.
b.Pacientes que han suspendido el tratamiento con bosutinib pero todavía continúan en la fase de seguimiento a largo plazo del estudio B1871006 o el B1871008.
c.Pacientes del estudio B1871006 que han suspendido el tratamiento de bosutinib y ya han completado el periodo de seguimiento a largo plazo.
3.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.
4.Los pacientes de sexo masculino y femenino en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de eficacia elevada durante todo el estudio y durante, al menos, 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Se considera que un paciente está en edad fértil si, a juicio del investigador, está capacitado biológicamente para tener hijos y es sexualmente activo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes características no serán incluidos en el estudio:
1.Participación en otros estudios que impliquen el uso de fármacos en investigación (fases I a IV) mientras que el paciente se encuentre en la fase de tratamiento activo del presente estudio.
2.Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo.
3.Otras enfermedades de grado intenso, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas, incluidos el comportamiento o las ideas suicidas recientes (en el último año) o activas, así como las anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto experimental, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para incorporarse a este estudio.
4.Mujeres embarazadas; mujeres en periodo de lactancia; hombres y mujeres con capacidad para concebir que no utilicen anticonceptivos de alta eficacia o no estén de acuerdo en continuar con los anticonceptivos de alta eficacia durante al menos 30 días tras la última administración de la dosis del producto en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo del estudio es proporcionar acceso a largo plazo al tratamiento con bosutinib, y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la duración del beneficio clínico a largo plazo, sin ninguna prueba de hipótesis formal; por lo tanto, no hay un criterio de valoración principal formal.
Además, se espera que los criterios de valoración del estudio que hay que presentar y los datos que hay que recopilar, en concreto los datos sobre la eficacia, sean diferentes en los pacientes en FCr con un tratamiento de primera línea respecto a los pacientes avanzados y con un tratamiento de líneas posteriores.
Para todos los pacientes, independientemente de la línea de tratamiento:
?Seguridad a largo plazo de bosutinib, incluido el tipo, la incidencia, la intensidad, el momento de aparición, la gravedad y la relación causal de los AA y las anomalías de laboratorio, así como el motivo para suspender el tratamiento. Se prestará especial atención a la diarrea para satisfacer el requisito de la EMA posterior a la autorización.
?Mutaciones de BCR-ABL presentes en el momento en que los pacientes suspenden el tratamiento de bosutinib.
?Supervivencia global (SG).
Para los pacientes en tratamiento de 2a línea o posteriores que provienen del estudio B1871006:
mientras los pacientes se encuentren bajo tratamiento con bosutinib, se evaluarán los siguientes criterios de valoración de la eficacia:
?duración de las respuestas hematológica y citogenética;
?supervivencia sin progresión;
?tiempo transcurrido hasta la evolución a la fase de aceleración o blástica.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplica.

OBJETIVO PRINCIPAL ?Permitir el tratamiento a largo plazo con bosutinib en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica o avanzada que han recibido bosutinib en un estudio previo de LMC promovido por Pfizer (es decir, estudios B1871006 y B1871008) y que, en opinión del investigador, tienen posibilidades de obtener un beneficio clínico del tratamiento continuado con bosutinib.
?Recopilar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo para bosutinib.
?Evaluar la duración del efecto clínico beneficioso en los pacientes con LMC Ph+ tratados con bosutinib.
?Cumplir con el requisito posterior a la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la recopilación y el análisis de los datos de seguridad sobre la incidencia de diarrea tras el paso desde la formulación de bosutinib usada en el estudio clínico a la comercial.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Puffff.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA INICIO PREVISTA 23/12/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017. DOMICILIO PROMOTOR 401 North Middletown Road 10965 Pearl River NY. PERSONA DE CONTACTO Pfizer Inc - Clinical Trials.gov Call Center. TELÉFONO +1 800 7181021. FINANCIADOR Pfizer Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*). LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia y Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Hematologia y Oncologia.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Hematologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bosulif 100 mg film-coated tablets

Bosulif 100 mg comprimidos recubierto. NOMBRE CIENTÍFICO Bosutinib. CÓDIGO PF-05208763; SKI-606. DETALLE 10 años (131 meses de tratamiento, donde un mes de tratamiento = 28 días para los fines de este estudio) calculado desde la primera dosis de bosutinib administrado en el estudio original. PRINCIPIOS ACTIVOS Bosutinib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.