Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de filgotinib en pacientes con la enfermedad de Crohn.

Fecha: 2017-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002763-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de filgotinib en pacientes con la enfermedad de Crohn.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad de filgotinib en pacientes con la enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Crohn (EC) de actividad de moderada a severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Deben poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito, que debe obtenerse antes de iniciar los procedimientos del estudio asociados con este ensayo
¿ Debe haber cumplido con todos los criterios de elegibilidad de un protocolo principal de CD promovido por Gilead
¿ Las pacientes de sexo femenino con capacidad de concebir deben obtener un resultado negativo en la prueba de embarazo del Día 1 y deben aceptar realizar pruebas de embarazo mensuales continuas durante el uso del tratamiento con filgotinib
¿ Los pacientes de sexo masculino y las de sexo femenino con capacidad de concebir que mantengan relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar el uso del método o métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, según se describe en el Anexo 6, durante la duración indicada
¿ Voluntad de abstenerse de recibir vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas durante el estudio y durante 12 semanas tras la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Pacientes que interrumpan un estudio original por razones que no sean empeoramiento de la enfermedad o falta de respuesta o remisión; p. ej., los pacientes que lo interrumpan por motivos de tolerabilidad o seguridad no son aptos para este estudio
¿ Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
¿ Cualquier afección médica crónica (entre otras, neumopatía o cardiopatía, alcoholismo o drogadicción) que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para el estudio o impida el cumplimiento del protocolo del mismo
¿ Pacientes de sexo femenino que deseen quedarse embarazadas y/o planeen someterse a donación de óvulos o su extracción con el objetivo de la fecundación, en el momento actual o en el futuro, durante el transcurso del estudio y durante al menos 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio
¿ Pacientes de sexo masculino que no estén dispuestos a abstenerse de donar esperma durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
¿ Pacientes de sexo masculino o de sexo femenino con potencial reproductivo que no estén dispuestos a seguir los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, según se describe en el Anexo 6
¿ Uso de medicamentos prohibidos, según se explica en la Sección 5.4.

VARIABLES PRINCIPALES La seguridad, evaluada a partir de los AA, pruebas analíticas clínicas y constantes vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio desde el inicio en las puntuaciones de RNP2 y IAEC.

OBJETIVO PRINCIPAL Observar la seguridad a largo plazo de filgotinib en pacientes que hayan completado un estudio previo de tratamiento con filgotinib patrocinado por Gilead para la EC.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar el efecto de filgotinib en las puntuaciones del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (IAEC) y los Resultados Notificados por el Paciente (RNP2).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 144.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 144.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/01/2017. FECHA DICTAMEN 25/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +34 91 3789830. FAX +44 1223 897284. FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 24/08/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 4: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SAGUNTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SAGUNTO. LOCALIDAD CENTRO Sagunto/Sagunt. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 13: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Digestivo.

CENTRO 14: Centro Medico Teknon

NOMBRE CENTRO Centro Medico Teknon. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 16: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 31/08/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filgotinib. CÓDIGO GS-6034. DETALLE 144 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.