Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de Filgotinib en pacientes con artritis reumatoide.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003630-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de Filgotinib en pacientes con artritis reumatoide.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico y doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de Filgotinib en pacientes con artritis reumatoide.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis Reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis Reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 2) Hombres o mujeres que podrían beneficiarse con filgotinib, según el criterio del investigador, Y que han completado un estudio original de filgotinib promovido por Gilead para la AR, tal como se describe a continuación:
a) Pacientes que han completado los estudios GS-US-417-0301, GS-US-417-0302, GS-US-417-0303 o recibiendo el fármaco del estudio
O
b) Pacientes que han completado el estudio GS-US-417-0302 recibiendo el tratamiento estándar debido a su estado de AR sin respuesta

3) Las mujeres con capacidad de concebir deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la primera dosis de fármaco del estudio en la ELP;

4) Las mujeres en periodo de lactancia deben acceder a interrumpir la lactancia materna el día -1 y durante todo el periodo del estudio.

5) Los pacientes de sexo masculino y las de sexo femenino con capacidad de concebir que mantengan relaciones sexuales heterosexuales deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, durante el estudio y hasta 35 días(mujeres) o 90 días (hombres) después de su última dosis del fármaco del estudio como se indica en la etiqueta del producto de la terapia del sujeto concomitante csDMARD.

6) Los pacientes que reciban medicación para la AR, permitidos en el protocolo, deben estar en una dosis estable (definida como sin cambio en la prescripción) dentro de los 7 días o 5 vidas medias (el período más extenso) antes de la primera administración de la medicación en el Día 1

7) Los pacientes que cumplen con el criterio de interrupción del medicamento en el Día 1, son elegibles para ingresar al ELP, pero no deben comenzar con el tratamiento hasta que la medicación se considere aprobada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Diagnóstico de una enfermedad autoinmune o inflamatoria articular distinta a la AR, que pondría al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio o que interferiría en las evaluaciones del estudio o la interpretación de datos, según el criterio del investigador.

2) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes.

3) Cualquier afección médica (entre otras, enfermedad cardíaca o pulmonar, abuso de alcohol o drogas) que pondría al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio o que interferiría en las evaluaciones del estudio o la interpretación de datos, según el criterio del investigador.

4) Historia de una prótesis articular infectada u otro dispositivo implantado con retención de la prótesis o dispositivo in situ.

5) La administración de una vacuna viva / atenuada dentro de los 30 días previos al Día 1

6) Actualmente en cualquier terapia para la infección crónica (como pneumocystis, cytomegalovirus, herpes zoster y micobacterias atípicas)

7) Historia de la infección de herpes zóster diseminada / complicada (compromiso multi-dermatomal, zoster oftálmico, afectación del sistema nervioso central o neuralgia postherpética)

8) Cualquier condición o circunstancias que en la opinión del investigador o Promotor puedan hacer que un paciente sea poco probable o no pueda completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio

9) El uso de medicamentos prohibidos como se indica en el protocolo

10) Los pacientes que cumplan con los criterios de discontinuidad descritos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad evaluada mediante los AAs, pruebas analíticas y constantes vitales.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuestas ACR-N en cada grupo.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de filgotinib en pacientes que han completado uno de los estudios originales de filgotinib en AR.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia a largo plazo de filgotinib en pacientes con AR.
- Evaluar los efectos a largo plazo de filgotinib en los resultados percibidos por el paciente, como la discapacidad, fatiga y calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 156 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 156 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2640.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/06/2017. FECHA DICTAMEN 09/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR Flowers Building, Granta Park CB21 6GT Abington, Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO +44 1223 897476. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 11. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Área de Reumatología.

CENTRO 4: Hospital Regional Universitario de Málaga

NOMBRE CENTRO Hospital Regional Universitario de Málaga. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA Málaga. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital Civil - Servicio de Reumatologia.

CENTRO 5: HOSPITAL HM NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL HM NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro de Investigación Clínica en Enfermedades Crónicas.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: Clínica Gaias

NOMBRE CENTRO Clínica Gaias. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA Santiago de Compostela. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 25/08/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 25/08/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Filgotinib. CÓDIGO GS-6034. DETALLE Up to 156 weeks, or until filgotinib becomes commercially available, or until Gilead Sciences terminates clinical development of filgotinib; whichever comes first. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGOTINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.