Estudio de evaluación de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001659-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de evaluación de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 1 de escalado de dosis y fase 2, aleatorizado y controlado con placebo, de la eficacia y tolerabilidad de veliparib en combinación con quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino, seguido de consolidación con veliparib y paclitaxel/carboplatino en sujetos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio III.

INDICACIÓN PÚBLICA Estadio III Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estadio III Cáncer de Pulmón de Células no pequeñas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto deben tener un Cáncer de Pulmón no microcitico (CPNM) de estadío III confirmado mediante examen histológico o citológico
2. Los sujetos de la parte aleatorizada del estudio deben tener enfermedad medible según los criterios RECIST, versión 1.1
3 El sujeto debe tener un V20 (volumen de pulmón que recibirá 20 Gy de radioterapia según simulación) < 35%.

4. El sujeto debe tener una puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1

5. El sujeto debe tener una función hematológica, renal, hepática y pulmonar adecuada.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos tratados con quimioterapia o radioterapia previa para el CPNM actual; podrá incluirse a sujetos tratados para un CPNM de estadio precoz anterior hace más de 3 años.
2. Sujetos con exposición previa a inhibidores de la PARP.
3. Sujetos con hipersensibilidad conocida a carboplatino, paclitaxel o formulaciones que contengan aceite de ricino polietoxilado (Cremophor).
4. Sujetos tratados previamente con radioterapia mediastínica o torácica. Se acepta la RT tangencial para cáncer de mama previo
5. Sujeto sometido a una intervención de cirugía mayor durante las 4 semanas previas a la aleatorización (la cirugía torácica videoasistida [VATS] y la mediastinoscopía no se consideran intervenciones de cirugía mayor).

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de enfermedad.

VARIABLES SECUNDARIAS La supervivencia global, duración de la respuesta, Tasa de respuesta objetiva.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si la adición de veliparib ora,l en comparación con placebo, a la quimiorradioterapia basada en paclitaxel/carboplatino con consolidación con paclitaxel/carboplatino mejora la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta global (DRG), la seguridad y la tolerabilidad de veliparib añadido al tratamiento convencional, en comparación con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La evaluación tumoral se realizara antes de la quimioterapia de consolidación las 24 semanas después del inicio del tratamiento, cada 8 semanas hasta un año después del inicio del tratamiento y posteriormente cada 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La evaluación de la supervivencia se llevara a cabo cada 8 semanas después de la progresión.

JUSTIFICACION El cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) representa aproximadamente el 85% de los casos de cáncer de pulmón. La incidencia de CPNM se incrementa con la edad; el 60% ocurre en pacientes de 60 años o mayores. Las modalidades estándar de tratamiento para el CPNM son la cirugía, la radioterapia, y la quimioterapia bien solas o en combinación. A pesar de las mejoras en el tratamiento para el CPNM localmente avanzado, hay una necesidad que no ha sido cubierta para identificar terapias que mejoren aún más los resultados. Veliparib es un potente inhibidor PARP oral que bloquea la reparación del daño causado por las terapias que dañan el AD, como la radiación y el carboplatino. El objetivo principal del estudio es evaluar si la adición de Veliparib versus Placebo a la quimiorradioterapia basada en Paclitaxel/Carboplatino con consolidación de Paclitaxel/Carboplatino prolonga el tiempo en que el cancer no empeora.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 156.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/11/2016. FECHA DICTAMEN 18/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FAX . FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Onología.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Oncología.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Oncologia Medica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Oncología.

CENTRO 7: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. de Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Scio. Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 40 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE Subjects without clinical progression of disease and with tolerable side effects should continue to receive treatment until completion of all prescribed cycles (chemoradiotherapy plus 2 cycles of consolidation chemotherapy). PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 20 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE Subjects without clinical progression of disease and with tolerable side effects should continue to receive treatment until completion of all prescribed cycles (chemoradiotherapy plus 2 cycles of consolidation chemotherapy). PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.