Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab subcutáneo en jeringas precargadas para demostrar la eficacia a las 16 semanas y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, hasta 5 años, en pacientes con Espondilitis Anquilosante activa.

Fecha: 2012-11. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-000046-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de evaluación de eficacia a las 16 semanas y de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, hasta 5 años, de Secukinumab (AIN457) en pacientes con Espondilitis Anquilosante activa (EA).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de secukinumab subcutáneo en jeringas precargadas para demostrar la eficacia a las 16 semanas y evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo, hasta 5 años, en pacientes con Espondilitis Anquilosante activa.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome de Bechterew, enfermedad de Marie-Strümpell.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Espondilits Anquilosante.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El paciente debe ser capaz de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y debe dar un consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
2. Pacientes hombres o mujeres que no estén embarazadas ni en periodo de lactancia de al menos 18 años de edad.
3. Diagnósticos de EA de moderada grave con pruebas radiológicas documentadas previas (radiografía o informe del radiólogo) que cumplan los criterios de New York modificados para EA (Anexo 3) con EA activa evaluada según un BASDAI ?4 (0-10) y dolor en la columna vertebral medido según una EVA ?4 cm en la basal.
4. Pacientes que estén tomando AINE en la dosis más alta recomendada durante al menos 3 meses antes de la aleatorización con una respuesta inadecuada o que no respondan, o menos de 3 meses si el tratamiento se ha tenido que retirar debido a intolerancia, toxicidad o contraindicaciones.
5. Los pacientes que estén tomando regularmente AINE (incluidos los inhibidores de COX-1 o COX-2)como parte de su tratamiento para la EA es necesario que estén con una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización

Otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Radiografía de tórax o IRM que muestre infección o proceso maligno en curso, obtenida durante los 3 meses anteriores a la selección y evaluada por un médico cualificado.
2. Pacientes con anquilosis total de la columna vertebral.
3. Pacientes que estén tomando analgésicos opioides de elevada potencia (p. ej., metadona, hidromorfona o morfina).
4. Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico que actúe directamente contra IL-17 o el receptor IL-17.

Otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta ASAS 40.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) ASAS 40
2) proteina C reactiva de alata sensibilidad (PCRhs) en suero
3) respuesta ASAS 5/6
4) BASDAI
5) cuestionario SF-36
6) ASQoL
7) remision parcial segun criterios ASAS
8) seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Medir la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS 20 (Criterios de la Assessment of SpondyloArthritis International Society) en la semana 16.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Demostrar que la eficacia de al menos una pauta posológica de secukinumab (75 mg s.c. o 150 mg s.c.) en la semana 16 es superior a la de placebo en base a:
- la proporcion de sujetos que alcanzan una respuesta ASAS 40
- el cambio desde la basal en la proteina C reactiva de alata sensibilidad (PCRhs)
- la proporcion de sujetos que alcanzan los criterios de respuesta ASAS 5/6
- el cambio desde la basal total de Espondilitis Anquilosante de Enfermedades
Índice de Actividad ( BASDAI )
- el cambio desde la basal en SF-36 PCS
- el cambio desde la basal en ASQoL
- la proporcion de sujetos que alcanzan una remision parcial segun criterios ASAS
2) La seguridad y tolerabilidad de secukinumab comparado con placebo segun la evaluacion de signos vitales, valores clínicos de laboratorio y la monitorizacion de efectos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 16 Semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 16 semanas (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)
156 semanas (8).

JUSTIFICACION Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de secukinumab en pacientes con espondilitis anquilosantes que tienen tolerancia o han tenido una respuesta inadecuada a AINEs, FAMEs y o inhibidores TNF-alfa.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 219.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/11/2012. FECHA DICTAMEN 22/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 05/11/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Inma Bosch. TELÉFONO +34 93 3064342. FAX +34 93 3064290. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SECUKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COSENTYX. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 260 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SECUKINUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Secukinumab. CÓDIGO AIN457. DETALLE 260 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS SECUKINUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.