Estudio de eficacia y la seguridad para encontrar la dosis de QGE031 como tratamiento complementario en pacientes con urticaria espontánea crónica (UEC).

Fecha: 2015-08. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005559-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y la seguridad para encontrar la dosis de QGE031 como tratamiento complementario en pacientes con urticaria espontánea crónica (UEC).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y fármaco activo, de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y la seguridad de QGE031 como tratamiento complementario en pacientes con urticaria espontánea crónica (UEC).

INDICACIÓN PÚBLICA Uritcaria Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Urticaria Espontánea Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes adultos de ambos sexos >/= 18 y El diagnóstico de UEC (con dermografismo urticarial o sin él, en caso de que se realicen pruebas pertinentes) refractaria a H1-AH en las dosis aprobadas o aumentadas, en monoterapia o en combinación con H2-AH y/o un receptor antagonista de leucotrienos (ARLT) en el momento de la aleatorización, definido para la totalidad de los elementos siguientes:
La presencia de picor y roncha durante >/= 6 semanas consecutivas en cualquier momento anterior a la inclusión a pesar del uso actual de H1-AH (hasta cuatro veces la dosis aprobada), o en combinación con el tratamiento con H2-AH y/o ARLT durante este tiempo.
Puntuación de UAS7 (rango 0-42) >/= 16 y HSS7 (rango 0-21) >/= 8 durante 7 días antes de la aleatorización (día 1).
UAS en la clínica >/= 4 en al menos uno de los días de visita de selección (día -14, día -7 o día 1).
Los pacientes deben haber recibido H1-AH en dosis aprobadas o aumentadas (hasta el cuádruple) en monoterapia o en combinación con H2-AH y/o un ARLT para el tratamiento de la UEC durante al menos los 3 días consecutivas inmediatamente anteriores a la visita de selección del día -14 y debe haberse documentado el uso actual el día de la visita de selección inicial.
Diagnóstico de UEC durante >/= 6 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o durante los 30 días o 5 semividas anteriores a la visita 1, aquello que sea más largo.
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a sus excipientes, o a fármacos de clases químicas similares (es decir, anticuerpos murinos, quiméricos o humanos).
Etiología subyacente claramente definida para urticarias crónicas, salvo UEC. Esto incluye lo siguiente:
Urticaria inducible: urticaria factitia, por frío, calor, sol, presión, presión retardada, acuagénica, colinérgica o de contacto.
Enfermedades con síntomas posibles de urticaria o angioedema como vasculitis urticarial, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a una deficiencia del inhibidor C1).
Pacientes con resultado positivo de huevos o parásitos en el análisis de heces (en la selección); puede considerarse volver a realizar la selección si se repite el análisis de heces y el resultado es negativo tras el tratamiento.
Cualquier otra enfermedad cutánea asociada con el picor crónico que pueda confundir las evaluaciones y los resultados del estudio (p. ej., dermatitis atópica, penfigoide bulloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.).
Exposición previa a omalizumab o QGE031.
Antecedentes o evidencia de alcoholismo o toxicomanía en curso durante los últimos 6 meses antes de la aleatorización.
Incapacidad de llevar a cabo los procedimientos de estudio y de seguimiento.
Uso de tratamiento prohibido según lo especificado en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha) en la semana 12.
La respuesta completa (evaluando la roncha) se define como una puntuación HSS7 de 0. De forma análoga, la respuesta completa (evaluando el picor) y la respuesta completa UAS7 se definen como una puntuación ISS7 y UAS7 de 0, respectivamente.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar la eficacia de QGE031 basándose en el modelo dosis-respuesta seleccionado en comparación con 300 mg de omalizumab con respecto a la consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha).
Evaluar la eficacia de las dosis individuales de QGE031 de 24, 72 y 240 mg administrados por vía subcutánea en comparación con 300 mg de omalizumab con respecto a la consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha).
Evaluar la eficacia de las dosis de QGE031 de 24, 72 y 240 mg s.c. frente a placebo y 300 mg de omalizumab en pacientes con UEC en términos de:
Cambio con respecto a la basal en la puntuación de la intensidad de la roncha (HSS7)
Cambio con respecto a la basal en la puntuación de la intensidad del picor (PGP7)
Cambio con respecto a la basal en la puntuación de la actividad de la urticaria (PGU7)
Evaluar la seguridad (incluida la inmunogenicidad) y la tolerabilidad de QGE031 frente a placebo y 300 mg de omalizumab en pacientes con UEC, especialmente en relación a ECG, acontecimientos adversos, constantes vitales y pruebas analíticas.

OBJETIVO PRINCIPAL Establecer la relación dosis-respuesta de QGE031 con respecto a la consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha) en la semana 12 en pacientes con UEC añadido a H1-AH en monoterapia o en combinación con H2-AH y/o un ARLT.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de QGE031 (basándose en el modelo dosis-respuesta seleccionado) en comparación con 300 mg de omalizumab con respecto a la consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha) en la semana 12.
Evaluar la eficacia de las dosis individuales de QGE031 de 24, 72 y 240 mg administrados por vía subcutánea en comparación con 300 mg de omalizumab con respecto a la consecución de una respuesta completa (evaluando la roncha) en la semana 20.
Evaluar la eficacia de las dosis de QGE031 de 24, 72 y 240 mg s.c. frente a placebo y 300 mg de omalizumab en pacientes con UEC en términos de:
Cambio con respecto a la basal en la puntuación de la intensidad de la roncha (HSS7)
Cambio con respecto a la basal en la puntuación de la intensidad del picor (PGP7)
Cambio con respecto a la basal en la puntuación de la actividad de la urticaria (PGU7)
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de QGE031 frente a placebo y 300 mg de omalizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN en la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN en la semana 12 y 20 (como se indica en el protocolo).

JUSTIFICACION Este es un ensayo fase 2b controlado con placebo y fármaco activo, de búsqueda de dosis para evaluar eficacia y seguridad de las inyecciones subcutáneas mensuales de QGE031 como terapia añadida en pacientes con urticaria crónica espontánea.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 30/07/2015. FECHA INICIO REAL 07/09/2015. FECHA FIN ESPAÑA 08/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 12/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO 34 900353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 2: Hospital San Pau

NOMBRE CENTRO Hospital San Pau. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO servicio de dermatología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de dermatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de dermatología.

CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 6: Hospital Moisés Broggi

NOMBRE CENTRO Hospital Moisés Broggi. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 8: Hospital Civil de Málaga

NOMBRE CENTRO Hospital Civil de Málaga. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de alergología.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 10: Hospital Provincial de Córdoba

NOMBRE CENTRO Hospital Provincial de Córdoba. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO servicio de alergología.

CENTRO 14: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

CENTRO 16: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de dermatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Legilizumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO QGE031. DETALLE 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Legilizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: OMALIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection. NOMBRE CIENTÍFICO Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection. CÓDIGO IGE025. DETALLE Treatment pduration of 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS OMALIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.