Estudio de eficacia y de seguridad de la combinación de LJM716 y BYL719 en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago previamente tratado.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005624-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de eficacia y de seguridad de la combinación de LJM716 y BYL719 en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago previamente tratado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase Ib/II, abierto de LJM716 en combinación con BYL719 comparado con taxano o Irinotecan en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago previamente tratado.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de esófago.

INDICACIÓN CIENTÍFICA carcinoma de células escamosas del esófago.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Carcinoma esofágico de células escamosas recurrente o metastásico
?No más de un régimen de quimioterapia previo (fase II)
?Progresión durante o después de terapia basada en platino para el CECE recurrente o metastásico, o recurrencia dentro de los 6 meses de quimioterapia basada en platino o quimioradioterapia para la enfermedad localizada
?Enfermedad medible según los RECIST (fase II).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Afectación metastásica del SNC
?Tratamiento previo con un anticuerpo antidiana contra HER3 o un inhibidor de PI3K.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Fase Ib punto final primario: Tasa de incidencia de TLD.
2. Fase II criterio de valoración principal: la supervivencia libre de progresión (PFS).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. La seguridad y tolerabilidad del LJM716-BYL719
2. Mejor respuesta global (BOR), por RECIST 1,1 (Ph 1b)
3. La concentración plasmática frente a perfiles de tiempo; Plasma parámetros farmacocinéticos de LJM716, BYL719
4. Tasa de respuesta general (ORR) por RECIST 1,1 (Ph 1b)
5. Duración de la respuesta (DOR) por RECIST 1,1 (Ph 1b)
6. Tasa de control de la enfermedad (DCR) por RECIST 1,1 (Ph 1b)
7. La supervivencia global (OS) por RECIST 1.1 (por Ph 1b)
8. La supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST 1,1 (Ph 1b).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la seguridad y la eficacia de la combinación de LJM716 y BYL719 con los tratamientos disponibles actualmente seleccionados por el médico (paclitaxel, docetaxel o irinotecan) en pacientes con CECE previamente tratado.

OBJETIVO SECUNDARIO tolerabilidad, PFS, OOS.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. aproximadamente 8 meses
2. Línea de base, cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Línea de base, cada 21 días hasta el final del estudio (aproximadamente 5 meses)
2. Línea de base, cada 21 días hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses)
3. Línea de base, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 h, 96 h, 168 h, cada 21 días durante 10 ciclos (21 días cada uno) y al final del tratamiento (aproximadamente 4 meses)
4-6. Línea de base, cada 21 días hasta el final del tratamiento (aproximadamente 4 meses)
7-8. Línea de base, cada 21 días hasta el final del estudio (aproximadamente 5 meses).

JUSTIFICACION Estudio de eficacia y de seguridad de la combinación de LJM716 y BYL719 comparado con tratamientos actuales disponible a elección el investigador en pacientes con carcinoma epidermoide de esófago previamente tratado.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2013. FECHA DICTAMEN 15/04/2015. FECHA INICIO REAL 26/07/2013. FECHA FIN ESPAÑA 03/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes,764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico Oncología (GMO). TELÉFONO 34 900 353036. FAX 34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel 80mg /4ml. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta que experimenten toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional,o hasta progresión de la enfermedad y/o se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: BYL719

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BYL719. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional, o hasta progresión de la enfermedad, y / o se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS BYL719. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: IRINOTECAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO irinotecan. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta que experimenten una toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional, o hasta progresión de la enfermedad, y/o se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel 20mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO docetaxel. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta que experimenten toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional,o hasta progresión de la enfermedad y/o se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO paclitaxel. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta que experimenten una toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional, o hasta progresión de la enfermedad, y / o se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: BYL719

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BYL719. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional, o hasta progresión de la enfermedad, y / o se cumplan otros criterios para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS BYL719. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: LJM716

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO LJM716. DETALLE Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta que experimenten una toxicidad inaceptable que se opone a cualquier tratamiento adicional,o hasta progresión de la enfermedad, y/o se cumplan otros criteros para la interrupción del tratamiento. PRINCIPIOS ACTIVOS LJM716. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.